英国药品监管局MHRA正在调查非那雄胺的安全性 – The Post-Finasteride Syndrome Foundation

2023年3月5日

亲爱的朋友们:

英国人正在火速赶上，希望能有一个与法国人一样的PFS认知项目。

怀特医生做得对

根据英国药物和保健产品监管机构(MHRA)医疗访问人员阿米莉亚·怀特(Amelia White)医学博士2月16日写下的备忘录，该机构正在对非那雄胺1 mg进行安全性审查。

怀特医生告诉向FDA投诉非那雄胺的PFS患者：“我们在最近的会议上讨论了这个话题，会议提出了目前正在采取的几个行动要点。”她接着说，这些要点包括:

• 评估现有的科学文献

• 审查根据《Human Medicines Regulations 2012》销售许可持有人生产所需的安全性和风险文件

• 审议和审查药物不良反应报告

• 审查其他监管机构采取的评估和行动

• 考虑其他渠道引起我们注意的问题，如医疗专业人员、个人、患者代表团体、其他利益相关者

• 与相关临床和科学专家、患者和患者代表团体进行接触

遵循法国药物警戒?

怀特医生还告知患者，MHRA已与法国同行ANSM(L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)就非那雄胺的安全性问题进行了沟通。但她指出：”我们需要完成审查，然后才能确定英国是否需要采取相应的监管行动。”

11月(正如这里我们进行的报道)，ANSM公布了在4月28日之前在所有非那雄胺1 mg产品上添加所谓的“红框”警告(其中包括二维码)的计划(英文)。

为了“强化保法止和非那雄胺仿制药的不良反应信息”，警告如下:

这种药物可能会引起副作用，包括精神障碍和/或性障碍。要了解更多关于这些影响的信息并进行报告，请参阅传单，并扫描此二维码。

可以说，ANSM是药物监管机构(DRA)有史以来最彻底和最警惕的PFS预防运动，其内容是与法国非那雄胺受害者援助(AVFIN)患者倡导组织合作开发的，并分为六个部分发布在ANSM网站上。

第6部分是一个互动视频，为希望向法国卫生部不良健康事件门户网站报告可能与[非那雄胺]有关不良反应的人提供了详细的指南。值得注意的是，视频第11页所呈现的一系列可能的不良反应被分为44种症状，从失眠、耳鸣、失忆、阴部神经痛到自杀倾向。

内幕

在一场似乎在英国扎根的AVFIN同类运动中，那里的PFS患者开始聚集在56岁的瑞安·克拉克(Ryan Clark)周围。

瑞安职业生涯的大部分时间都在女王的政府工作，他在2021年6月首次与MHRA联系，告诉他们非那雄胺是如何毁掉了他的健康，并警告说，无数其他服用该药物的英国公民也面临着类似的命运。

一个月后(正如这里我们进行的报道)，MHRA科学评估员艾莉森·班纳·辛普森(Alison Banner Simpson)回应道:

与全球其他监管机构一致，MHRA认为，根据现有的质量、安全性和疗效数据，非那雄胺的好处和风险之间平衡仍倾向于它带来的好处。

长话短说，瑞安继续向MHRA请愿对非那雄胺进行更严格的限制，并在包装上发出更严厉的警告，但在接下来的18个月里，同样遭到了拒绝。

直到他投诉，一家自称为“下一代男性健康和福祉”的在线药店Sons，完全掩盖这种药物造成心理和认知损害的可能，MHRA才采取行动。在2021年12月公布的一项决定中，部分内容如下:

MHRA就这些问题联系了Careforsons Limited，并要求他们审查自己的网站，以确保读者对使用这种药物的潜在风险和好处有一个比较全面的介绍，并避免使用绝对的安全性声明。

没什么可失去的了

莱恩曾经强壮到可以登上男性健身杂志的封面，但由于PFS给他带来一系列健康问题，他的身体正在逐渐消瘦。其中最主要的症状有：肾上腺功能障碍、自主神经功能障碍、全雄激素阻断、良性肿瘤、慢性失眠、认知功能障碍、皮肤疾病、胃肠疾病、广泛性焦虑障碍、全身软组织萎缩、肌肉萎缩、神经病变、自杀意念和性功能障碍。

因此，当怀特医生上个月就MHRA的非那雄胺调查联系他时，瑞安毫不犹豫地与《每日邮报》分享了这一“好消息”，并随后就她所在国家日益增长的PFS发病率进行了深入采访。

然后，《每日邮报》昨天刊登了一篇1100字的独家报道，由资深健康记者伊森·恩纳尔斯(Ethan Ennals)撰写，标题为：监管机构对防脱发药丸展开调查，因为男性报告称，防脱发药丸的副作用大幅增加，包括抑郁、性欲低下和勃起功能障碍。

与此同时，该报纸首次推出了一期由伊森联合主持的配套播客“医疗雷区”，题为《数百万男性服用的脱发药物有多安全?》

在他的故事中，伊森写道：“政府数据显示，药物非那雄胺涉及至少70例疑似有自杀念头的患者报告”

他在播客中指出，“在过去三年中，向英国医疗当局报告不良副作用的人数增加了两倍。”

伊森还谈到了价值20亿美元的远程医疗公司Hims & Hers Health (NYSE: HIMS)：

Hims是在英国销售[非那雄胺]的主要公司之一，去年利润翻了一番。非常友好，Instagram友好，TikTok友好……他们的很多广告都在足球比赛期间播出。有一个相当臭名昭著的广告说，“不再对脱发绝望、绝望、绝望。”他们对此只字不提，但您去他们的网站就可以订购这种药。

这基本上与这些在线公司开始在网上销售非那雄胺的时间一致，几乎与新冠疫情同时，彼时一切都登上了网络。

伊森发表上述评论之前不到一周，我们刚好报道了苏梅尔·阿卢瓦利亚(Sumair Ahluwalia)的病例。苏梅尔是一名来自芝加哥的21岁大学生，在使用Hims执业护士开的一款未经FDA批准的外用非那雄胺处方药后不久就患上了PFS(德国顶级Rx杂志警告说，外用非那雄胺可能会导致PFS)。

皮洛士式胜利

多亏了莱恩的努力，本周末《每日邮报》的80多万读者被告知，英国政府现在正在投入时间和资源来更清楚地了解PFS的情况。

“在服用非那雄胺之前，人们需要正确地了解它所带来的风险，”他告诉该报。这家报纸称他为“患者倡导者”。

但对莱恩来说，这一成就苦乐参半。

他说：“这些副作用是毁灭性的，多年来让我的身体情况越来越糟。”

如果您想了解更多关于药物警戒渠道和/或帮助莱恩在英国组织PFS宣传工作，请随时通过clarkpod1@hotmail.co.uk与他联系。

任何居住在美国并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA报告其症状。任何居住在美国以外并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA以及其当地的药品监管机构报告其症状，正如我们的“举报你的副作用/Report Your Side Effects”页面所示的那样。