2019年9月29日 星期日
亲爱的朋友们：
西方世界最大新闻社的调查记者丹·莱文（Dan Levine）上周发表了一篇长达3,900字的调查报告，标题为法院让默克（Merck）隐藏了有关这种流行药物风险的秘密。
在一年的时间里，路透社揭露了默克公司前高管在美国Propecia诉讼中的证词，暗示该制药巨头在临床试验中淡化了该药的副作用。
这个故事只是一个更广泛调查系列的一部分，该系列调查了法官在产品责任案件中数十年来的趋势，找到了可能有助于预防公共健康和安全危机的证据。
路透社指出，由于这种保密，“成千上万的美国人被所谓的有缺陷的产品重伤甚至失去生命”，其中包括毒品，医疗设备和汽车。
国会的调查
路透社的这一揭露系列被称为“被隐藏的不公”，于6月25日开始，标题为“法官如何增加鸦片类药物的严峻收费”，该报告迅速引发了国会山的行动。
9月26日，美国众议院司法委员会下属的一个小组委员会将听取证词，阐明联邦法院缺乏透明度，重点是众所周知的法官会密封重要文件，而这样做则是无视美国法律假定法院的法律文件是公开的。
来自佐治亚州的民主党国会议员汉克·约翰逊（Hank Johnson）上周对路透社表示，该调查旨在阐明这一问题，因此法官们自愿采取行动遵守判例法。他说：“如果他们不这样做，那么立法就可开始。”
莱文是在国会作证的人中的一员。记者负责发掘默克公司关于其脱发处方药的秘密的证据。自1997年以来，默克已对包括总统唐纳德·特朗普在内的数百万人开处方。
推动全面披露
莱文的报告在全球新闻台发布后的第二天，路透社就向联邦法院提出了一项动议，要求解封Propeia大规模侵权诉讼中的文件，以揭示与该药物有关的潜在风险。该动议涉及四个“领头羊”案件之一。
“这是一个非常重要的案例，已经密封，而没有记录在案的发现可以解释这种密封。” 《第一修正案》排除了这样的结果。
“这些文件不仅对路透社有关Propecia的调查报告很重要，而且对继续服用这种药物的广大公众以及继续向患者开药的医生也很重要。”
该议案援引了莱文的报告，解释说，尽管包括默克公司前高管的证词在内的密封文件已部分删除，“路透社可以从动议的数字版本中复制并粘贴到一个不同格式的文档中后查看被涂黑的材料。”
在一份这样的文件中，Propecia临床开发计划负责人Keith Kaufman博士讨论了解释临床试验数据的其他方法。在提及Propecia标签上的语言时，指出那些在五年内服用该药的男性“不超过0.3％”在第五年之前遭受了在性方面的副作用，他称这个数字是“完全误导”的。因为到了第五年，“您已经通过性[不良经历]淘汰了不符合条件的人。”
PFS基金会的公民请愿
在调查中，莱文还发现了PFS基金会两年前向美国食品药品监督管理局提交的公民请愿书，要求该机构“立即要求撤回Propecia的销售许可，因为该药物造成的严重伤害的风险超过了它的好处。”
或者，我们要求，一，在Propecia产品标签上添加盒装警告，注意事项和禁忌症，以针对该药物的各种严重风险，包括持续性勃起功能障碍，严重抑郁症和男性不育，二，FDA另行规定主要产品标签的修订版本；以及三，FDA要求默克公司制定并实施《风险评估和缓解策略计划》。
“开了又关”的证词
莱文还在法院报告中找到并随后与他的报告一起发表的是原告执行委员会提出的动议，以及默克公司前高管夏洛特·梅里特（Charlotte Merritt）（负责监督Propecia的监管活动和加快药物销售）和保罗·豪斯（Paul Howes）的证词。
正如莱文所解释的那样，这些文件最初是“在联邦法院公开提交的。一年后，律师告诉法官，他们本打算将它们盖章，但她同意不加解释地就盖章。”
以下是梅里特和豪斯2016年论文的摘录：
“在被问及为什么在2002年产品标签修订版中，默克将“在所有使用Propecia停止治疗的男性中发生了分辨…”的句子更改为“在使用Propecia停止治疗的男性中发生了分辨”的句子。
“好了，如您所见，有些人在一段时间后[性不良事件]没有解决，所以，“全部”一词不再是事实，而是与长期数据有关的事实。”
当被问及是否有任何因素阻止默克公司再次在2002年的产品标签修订版中披露他们持有的超过一年的数据时，有关该药物在临床试验中“在停药后继续经历性不良事件”的男性的信息。梅里特说：“ Merck当时并没有那种需要贴上标签的东西。”
“当被问及，在其2002年产品标签修订版中，“ Merck是否可以更明确地表明，在临床试验中出现了患者发生性不良事件的实例，这些患者的性不良事件在停药后仍未消失”，梅里特说：“如果默克公司认为基于数据进行标记是适当的话，那本来是可以做到的。我无法评论为什么是这样的处理方式。”
“关于默克公司内部出版物，标题为“ 1998年Propecia面向消费者的广告运动的评估，消费者意识和行动研究的年终报告”，被问到Howes：“是否有理由认为，如果能够使用该药的男性人群中有20％不会接触药物，并意识到症状可能消失，那么如果他们认为使用该药物，该比例会更高。 Howes回答：
“是。”
“当被问及再次提及上述研究时，“因此，我们可以理解的是，我们了解自己在性副作用方面存在问题，而作为一家公司，我们必须找出解决方法。”豪斯说：
“是。”
居住在美国的任何患有PFS的人都应向美国食品和药物管理局报告其症状。 居住在美国境外的所有患有PFS的人都应按照我们的“报告您的副作用”页面的指示，向美国食品和药物管理局以及其国家药品监管机构报告其症状。
最后，如果您或亲人患有PFS并感到沮丧或不稳定，请立即通过我们的患者支持热线：social@pfsfoundation.org与PFS基金会联系。
谢谢。