PFS 基金会申请FDA公民请愿书的补充，以寻求将Finasteride撤出市场

2021年2月1日

亲爱的朋友们：

PFS基金会已向其FDA公民请愿书提交补编，要求该机构“立即要求撤回Propecia的销售许可……因为该药物造成严重伤害的风险超过了其有限的收益。” 这两个补编已于2020年12月1日提交，并于上月下旬在美国联邦政府网站Regulations.gov上公开发布。Regulations.gov是一个文件库，允许公民参与某些政府机构的规则制定程序。

请愿书1包含我们的公民请愿书于2017年9月19日提交后发布的科学研究，流行病学数据和其他相关信息，包括：

a）动物研究

用5α-还原酶抑制剂非那雄胺治疗雄性大鼠，对抑郁症样行为，海马神经发生，神经炎症和肠道菌群组成具有长期影响
类固醇生成抑制剂非那雄胺减少对压力和奖励刺激的反应。

（b）临床研究

非那雄胺后患者脑脊液中SRD5A2基因的甲基化模式改变：一项初步研究
非那雄胺用于治疗雄激素性脱发，非那雄胺和自杀后持续存在副作用的年轻男性的阴茎血管异常：上市后案例系列
非那雄胺治疗的患者自杀倾向和心理不良事件的调查

（c）美国以外的药品监管机构。基金会写道：

几乎所有欧洲国家都在Propecia处方信息中增加了对自杀意念和焦虑的警告，建议如果患者在服用Propecia时出现精神症状，应立即停用Propecia，并要求默克公司采取措施主动告知医生这些风险。但是，FDA在美国尚未对Propecia产品标签采取类似的措施：

加拿大卫生部：Propecia和Proscar的摘要安全性审查
药品和保健产品监管局（英国）：Propecia产品特性摘要
欧洲药品管理局：CMDh关于Propecia产品特征摘要（EMA）中的焦虑警告的立场
联邦药品和医疗器械研究所（德国BfArM）：非那雄胺红手信
国家药品和保健产品安全局（法国ANSM）

请愿书补充2仅指路透社标题为法院的报告，该法院让默克公司隐藏了有关该流行药物风险的秘密。

经过一年的调查后，丹·莱文（Dan Levine）的故事于2019年9月11日发表，揭露了默克公司前高管在美国Propecia诉讼中的证词，暗示该制药巨头在临床试验中淡化了该药的副作用。具体而言，默克公司在其非那雄胺的原始临床试验中发现了持续副作用的证据，但未在警告标签中披露。

由于缺乏透明度，诉讼法官布莱恩·科根（Brian Cogan）莫名其妙地允许默克和原告的律师对在法院提交的信息进行保密。正如莱文（Levine）的报告也打破了我们公民请愿的消息一样，他解释说：

其中一些文件从保密墙的裂缝中溜走了。一个人无意间进入了公开记录，在被密封之前一直公开保存了一年，但与此同时，它进入了一个晦涩的公开文件，而路透社发现了它。另一个被错误地编辑，使该记者可以阅读它。

在这些文件中，包括负责监督Propecia监管活动的夏洛特·梅里特（Charlotte Merritt）和负责处方药营销的保罗·豪斯（Paul Howes）的证词。

梅里特（Merritt）承认，在2002年，即Propecia上市4年后，默克公司改变了该药的性不良事件标签，从“所有在Propecia中止治疗的男性中解决”，到“在Propecia中止治疗的男性中解决”。 ”然后她作证说，默克公司删除了“全部”一词，是因为临床试验的证据表明，患者退出药物后不良事件并未消除。