2022年6月27日
亲爱的朋友们:
非那雄胺后综合征基金会(PFS Foundation)发布了一份互动地图，绘制出所有已知发布非那雄胺可能引起持续性不良反应(即非那雄胺后综合征)警告的国家。
从阿根廷到美国的53个国家目前组成了我们的非那雄胺后综合征全球警告地图。每一个链接到表格的条目，反过来又链接到至少一个来自各自国家药品监管机构(DRA)的原始文件。
此外，所有非英语内容都提供英文翻译。
整体而言，这份地图提供了比任何一个药品监管机构都更广泛的非那雄胺后综合征症状共识。同样，它还提供了最警惕的药品监管机构如何(1)确定非那雄胺和不良反应病例报告之间的因果关系；(2)在新的临床研究和流行病学数据出现时向卫生专业人员发出警报；(3)根据非那雄胺治疗的潜在危险制定监管政策。例如:
- 加拿大：2018年，加拿大卫生部要求在当地的保法止(Propecia，非那雄胺1毫克)和保列治(Proscar，非那雄胺5毫克)产品资料中添加肌肉相关疾病。一年后，该机构得出结论，“保法止和保列治之间可能存在关联……以及产生自杀意念的风险。”
- 中国：2019年，在加拿大发布自杀意念警告两个月后，中国国家药品监督管理局发布了《药物警戒快讯》，其中指出：“2012年至2016年，加拿大报告的非那雄胺相关自杀/自残事件的发生率增加了5倍……目前，美国食品药品监督管理局(FDA)尚未要求修改保法止或保列治的标签。”
- 比利时：2017年，比利时联邦药品和健康产品局(FAMHP)发布了一份快速新闻报告，指出：“欧洲药品局(EMA)分析的新数据得出结论，以1毫克/天的剂量服用非那雄胺时，可能存在情绪障碍、自杀意念和抑郁的风险……重要的是要让患者了解这些风险，因为配药处方(即药剂师根据医生的说明书配制的药物)没有附非那雄胺1mg /天的说明书。
- 巴西：2019年，非那雄胺制造商默克公司(Merck SA)与巴西国家卫生监督局(ANVISA)达成协议，向卫生专业人员发布了一封信，通知他们，“根据个别患者的病例报告，停止治疗后性功能障碍可能会……持续10年以上。2002年，在对非那雄胺在化妆品中的使用情况进行评估后，巴西国家卫生监督局发表了一份技术意见，指出：“非那雄胺外用时具有全身吸收效果，因此会与口服产生相同的副作用。”【化妆品技术咨询委员会】建议：禁止在化妆品中使用非那雄胺。”
- 澳大利亚：2019年，澳洲药物管理局(TGA)发布了一项有关非那雄胺的临时决定，指出：“使用非那雄胺后可能导致非那雄胺后综合征……将非那雄胺降至附表3将为X类药物树立一个危险的先例，附表3中所带来的潜在风险远远超过其益处。”
- 法国：2019年，法国药品和保健品安全管理局(ANSM)“发布了一份针对目前正在服用非那雄胺治疗脱发或正在考虑使用该处方的男性的情况说明书，[该说明书]由与相关患者协会和卫生专业人员共同拟制，[目的]是寻求患者关于某些不良反应风险的信息，如精神障碍和/或性功能障碍。”
- 新西兰：2016年，新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)发布了一份处方更新，指出“非那雄胺后综合征……最近被列入美国国立卫生研究院(NIH)的遗传和罕见疾病清单。”它还公布了非那雄胺后综合征基金会的《什么是非那雄胺后综合征?( What Is PFS?)》一文，后遗症包括从焦虑到耳鸣。
- 沙特阿拉伯：2021年，沙特食品药品管理局(SFDA)发布了一份《安全信号》，得出结论：“从报告病例、文献和数据挖掘中确定的加权累积证据足以支持非那雄胺与糖尿病风险之间的因果关系。2018年，默克沙特公司与沙特食品药品管理局达成协议，发布了一份《直接医疗专业沟通》，指出：“患者应意识到在使用非那雄胺治疗期间可能会出现……性功能障碍……的风险。也应该告知患者，已经收到有关性功能障碍的病例报告……在停止治疗后症状仍然持续……医护人员在使用非那雄胺治疗期间应仔细监测患者的精神症状(包括焦虑、抑郁和自杀意念)。”
- 美国：2000年，美国食品药品监督管理局(FDA)在回应默克公司(Merck)批准非那雄胺用于儿童的公民请愿书中写道：“美国食品药品监督管理局担心儿童患者使用非那雄胺可能会对生长、发育和性功能造成长期安全风险。当然，任何在儿科人群中使用非那雄胺的建议都需要考虑到这些安全问题。因此，贵公司的申请被拒绝。”
接下来，我们计划在地图(位于导航栏的资源菜单中)中更新最新的药品监管机构警告、指南和/或有关非那雄胺的行动。
为了协助这项工作，我们邀请居住在地图上目前没有代表的国家的有意各方与当地的药品监管机构联系，并要求获得最新的非那雄胺产品资料和/或新闻。所有此类内容请通过电子邮件发送给菲利普·罗伯茨(Philip Roberts)。
任何居住在美国并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA报告其症状。任何居住在美国以外并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA以及其当地的药品监管机构报告其症状，正如我们的“举报你的副作用/Report Your Side Effects”页面所示的那样。
最后，如果您或您爱的人正在遭受非那雄胺后综合征，特别是感到抑郁或不稳定，请不要犹豫，尽快通过我们的患者支持热线联系非那雄胺后综合征基金会(PFS Foundation)：social@pfsfoundation.org
谢谢！
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