沙特食品及药物管理局于2021年发布非那雄胺与糖尿病之间因果关系的安全信号
2022年3月2日
亲爱的朋友们：
在一封默克公司(Merck & Co.)沙特阿拉伯子公司致医护专业人士的2018机密信中警告称，应仔细监测非那雄胺患者的精神症状，包括焦虑、抑郁和自杀念头。
此外，信中还写道，“如果使用1毫克非那雄胺治疗的患者出现精神症状，应停止治疗，并建议患者寻求医疗建议。如果用5毫克非那雄胺治疗的患者出现精神症状，应该建议患者寻求医疗建议。”
该警告被称为“直接医疗专业沟通(DHPC)”，由沙特阿拉伯Merck Sharp & Dohme监管事务总监Abdulilah Al Malik(下图)发布，标题为“含有非那雄胺的药品(1 mg和5 mg剂量)可能有导致性功能障碍和精神障碍的风险，以及告知患者的建议”。
上周，在PFS基金会对全球联邦药品监管机构进行年度审计期间，沙特食品及药品管理局(SFDA)的网站上出现了“直接医疗专业沟通”。然而，在Merck Sharp & Dohme沙特阿拉伯的网站上，以及默克公司去年收购非那雄胺产品保法止(Propecia，非那雄胺1毫克)和保列治(Proscar，非那雄胺5毫克)的分拆公司Organon的网站上，却都没有发现“直接医疗专业沟通”。
该文件还指出，“患者应意识到在非那雄胺治疗过程中发生性功能障碍(包括勃起功能障碍、射精障碍和性欲下降)的不良事件(AE)风险。患者还应被告知，已经收到的病例报告显示，停止治疗后仍存在性功能障碍。”
PFS基金会首席执行官约翰·桑特曼(John Santmann)博士说：“这封信本质上相当于美国食品和药物管理局所说的‘黑框警告’，不仅提醒医疗保健提供者，也提醒普通公众，非那雄胺可能会造成严重伤害或导致死亡。”
“但这就引出了一个问题，为什么默克公司将这一明显具有全球公共卫生影响的警告标记为机密？如果这个警告严重到足以引起沙特阿拉伯人民的注意，那么为什么没有引起以色列、南非、日本、阿根廷或任何国家的人民的注意呢？桑特曼博士继续说道。
“自2012年成立以来，我们已经收到了来自除南极洲以外各大洲的3000多名PFS患者的联系。样本中既有男性也有女性，性别各异，年龄从15岁到85岁不等，这让我们相信地球上的任何人都有可能患上PFS。”
另外，在2021年，沙特食品与药品监督管理局的国家药物警戒中心评估了非那雄胺和患糖尿病风险之间的因果关系。这是通过将自己的数据与世界卫生组织VigiBase的数据相结合获得而来。
结果显示药物/不良反应联合用药在统计学上存在正相关，这意味着与世卫组织数据库中现有的其他药物相比，使用非那雄胺引起的糖尿病比预期的要多。
在8月份发布的一份安全信号中，世卫组织得出结论：“加权累积证据……足以支持非那雄胺与糖尿病风险之间的因果关系。”卫生监管机构和卫生保健专业人员必须意识到这一潜在风险。”
任何居住在美国并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA报告其症状。任何居住在美国以外并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA以及其当地的药品监管机构报告其症状，正如我们的“举报你的副作用/Report Your Side Effects”页面所示的那样。
最后，如果您或您爱的人正在遭受非那雄胺后综合征，特别是感到抑郁或不稳定，请不要犹豫，尽快通过我们的患者支持热线联系非那雄胺后综合征基金会(PFS Foundation)：social@pfsfoundation.org
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