法国药品监管局公布世界上最彻底的非那雄胺后综合征预防计划

2022年7月13日

亲爱的朋友们：

法国国家药品和健康产品安全管理局(ANSM)上周发布了一份教育材料档案，介绍了目前患有非那雄胺后综合征(PFS)的男性所经历的对非那雄胺1mg药物不良反应的数量不断增加的情况。

可以说，这是药物监管机构(DRA)有史以来发布的最彻底、最警戒的非那雄胺后综合征预防运动，内容由与法国患者倡导的非那西胺受害者援助组织(AVFIN)合作制作，并在ANSM网站上分为六个部分(重点是我们的)：

一、用于治疗早期脱发的非那雄胺1mg (英文版)：“该文件详细说明了患者和卫生保健专业人员在开始治疗时，以及卫生保健专业人员对患者进行随访时应了解的重要信息以及要采取的行动。考虑到与非那雄胺相关的一些不良反应可能会对患者的生活质量产生影响，在开始治疗前了解这些不良反应非常重要。同样，在治疗期间进行严格、定期的医疗随访也很重要。这就需要在开任何处方之前，病人和医生进行深入的讨论。”

二、非那雄胺1毫克与脱发 (英文版)：“通过阻止体内DHT的形成，非那雄胺可以缓解脱发。在人类体内中，DHT参与第二性征(体毛、肌肉量等)的发育，也参与生殖功能。因此，虽然非那雄胺的预期作用是降低毛囊中DHT的水平，但其他器官也会受到影响。如果在某些情况下，非那雄胺1毫克的药物可以对抗雄激素源性脱发，那么非那雄胺的激素作用有时可能会导致严重的不良反应，特别是心理、性和/或生理上的不良反应。”

三、服用非那雄胺1mg的风险 (英文版)：“服用非那雄胺1mg的患者报告患有性功能障碍。这些风险可能包括勃起障碍、射精障碍、睾丸疼痛、性欲下降、以及男性不育问题和/或精液质量差……患者也有报告精神障碍，包括焦虑、抑郁，[以及]可能产生导致自杀的自杀念头。抑郁症的症状可能包括持续的悲伤、抑郁、失去兴趣和/或快乐、难以集中注意力和/或记忆、精力下降和/或疲劳(异常甚至强烈)，以及睡眠障碍。所有这些障碍都可能对社会和职业生活产生影响。性和心理障碍可能会在停止治疗一段时间后持续存在。”

四、针对使用非那雄胺1mg治疗的患者信息(英文版)：“对出现焦虑/异常迹象保持警惕很重要，即使这些迹象对您来说仍然微不足道，或者您不好意思说出来。在每次治疗后的咨询中，都要毫不犹豫地与医生沟通这些迹象……我们还建议您通知您的亲属，您正在服用非那西胺，告知他们可能的不良反应，并要求他们在观察到您的行为有任何变化时提醒您。”

五、针对关于非那雄胺1mg的医疗专业人员信息(英文版)：“记住，非那雄胺1mg具有激素作用，可能会引起精神障碍和性障碍……考虑到不良反应的性质，尤其是心理性质的不良反应，建议在治疗开始后的三个月内安排一次后续咨询，评估其耐药量，然后在治疗期间定期评估(例如，每六个月一次)。”

六、如何报告非那雄胺的不良反应(仅法语版)：由法国利摩日市区域药物警戒中心与法国国家药品和健康产品安全管理局(ANSM)和非那西胺受害者援助(AVFIN)组织联合制作，“这段互动视频补充了教育患者和医疗专业人员了解使用非那雄胺相关风险的工具。它为任何希望向法国卫生部不良健康事件门户网站报告可能与服用此药物有关的不良反应的人提供了一个详细的指南。”值得注意的是，视频(上图)第11页列出的一系列可能的不良反应被分为44种心理、性、激素和其他障碍，包括失眠、耳鸣、健忘和阴部神经痛。

根据法国国家药品和健康产品安全管理局(ANSM)，更新的非那雄胺产品资料反映了该机构新的教育档案的内容即将发布。