法国下令在4月份之前对所有1毫克非那雄胺产品进行“红框”警告——加入了解PFS的二维码链接

2022年12月4日

亲爱的朋友们：

法国的PFS意识正在走向前列。

法国国家药品安全管理局(ANSM)上周公布了一项计划，计划在2023年在所有1mg的非那雄胺产品上添加所谓的“红框”警告，即加入一个二维码。

为了“强化保法止等药品的不良反应信息的认识”，该警告写道: 这种药物可能会引起副作用，包括精神和/或性障碍。要更多了解关于这些副作用的信息以及举报，请查阅说明书，并扫描此二维码。

“最迟2023年4月28日，所有含有1毫克非那雄胺的药物包装盒将在其正面印上[这一警告]，”法国国家药品安全管理局(ANSM)周五宣布(英语)。

法国国家药品安全管理局的二维码——首次在非那雄胺标签中使用这种技术——链接到关于PFS患者所经历的越来越多的非那雄胺1mg药物不良反应(ADR)的病历档案。该机构与法国“非那雄胺受害者援助(AVFIN)”组织合作，于7月首次推出了该内容，这标志着有史以来由一种药物不良反应带来的最彻底和最警惕的PFS宣传活动。在法国国家药品安全管理局的网站上分为六个部分:

1.非那雄胺1 mg用于治疗早期脱发(英语)：“考虑到与非那雄胺相关的一些不良反应可能会对患者的生活质量产生影响，在开始治疗前了解这些不良反应非常必要。同样，在治疗期间进行严格和定期的医疗随访也很重要。”

2.非那雄胺1 mg与脱发(英语)：“尽管非那雄胺的预期作用是降低毛囊中双氢睾酮(DHT)的水平，但其他器官也会受到影响。如果以非那雄胺1 mg为基础的药物能够……治疗雄激素性脱发，那么非那雄胺的激素作用有时可能会导致严重的副作用。”

3.服用非那雄胺1mg的风险(英语)：“患者报告称在服用非那雄胺1mg时出现了性功能障碍……患者还报告出现精神障碍，包括焦虑、抑郁，[和]可能导致自杀的自杀念头……所有这些障碍都可能对社会和职业生活产生影响。”停止治疗一段时间后，性障碍和心理障碍可能会持续存在。”

4.使用非那雄胺1mg治疗的患者信息(英语)：“对焦虑/异常迹象的出现保持警惕非常重要，即使这些迹象对您来说微不足道……也建议您通知您的亲属您正在服用非那雄胺……如果他们观察到您的行为有任何变化，请让他们提醒您。”

5.医疗专业人士关于非那雄胺1mg的信息(英语)：“记住，非那雄胺……可能会导致精神障碍和性障碍……建议在治疗开始后的三个月内进行随访咨询……然后在治疗期间定期咨询(例如，每六个月一次)。”

6.如何报告非那雄胺的不良反应：“此互动视频……为任何希望向法国卫生部的不良事件报告门户网站报告可能与[非那雄胺]有关的不良反应的人提供逐步操作指南。值得注意的是，视频(上方)第11页列出的一系列可能的不良反应被分为44种疾病，涉及从失眠、耳鸣、健忘到阴部神经痛。任何居住在美国并患有非那雄胺后综合征的人都应该向美国FDA报告其症状。