WinSanTor的外用pirenzepine 4%（WST-057）可能在2025年初可用于人道使用，首席执行官表示
2024年9月16日
亲爱的朋友们：
如果你是众多PFS患者之一，症状包括生殖器麻木或身体其他部位的麻木，WinSanTor 希望尽快收到你的反馈。
缓解病魔的曙光？
本月初，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物技术公司WinSanTor，专注于开发针对周围神经病变（PN）的治疗方法，推出了一项调查，旨在征求患有 性感觉障碍(SSD）患者的意见。
根据梅奥诊所的定义：
周围神经病变发生在大脑和脊髓以外的神经（周围神经）受损时。这种情况通常会导致虚弱、麻木和疼痛，通常出现在手部和脚部，也可能影响其他部位和身体功能，包括消化和排尿。
目前，WinSanTor的唯一产品是外用pirenzepine 4%（WST-057）。该化合物的有效成分pirenzepine是一种M1选择性抗胆碱药，于20世纪80年代开发，并以口服形式在欧洲和亚洲上市，用于治疗胃溃疡。在过去十年中，WinSanTor团队证明了外用pirenzepine可以再生因糖尿病等疾病或化疗等治疗而受损的周围神经，从而恢复麻木和疼痛区域的感觉。
虽然口服pirenzepine（Gastrozepin，哌仑西平）在美国从未上市，但WST-057目前正在通过FDA的审查程序，作为糖尿病神经病变（DN）的治疗药物。糖尿病神经病变最初影响腿部和脚部，然后是手臂和手部，估计影响着50%的糖尿病患者——即全球超过4.5亿人。
除了麻木，糖尿病神经病变的症状还包括肌肉无力、刺痛或灼热感、对触觉的过度敏感、应对温度变化的能力降低、痉挛或剧烈疼痛、足部溃疡、足部感染以及足部的骨骼/关节损伤。
WST-057的二期临床试验（“外用Pirenzepine或安慰剂在2型糖尿病患者中进行的24周研究”）于2022年完成。根据WinSanTor的说法，试验成功证明了该药物在约50名糖尿病患者中是安全且耐受的，同时在六个月内再生了周围神经，特别是轴突末端（即表皮内神经纤维）。
借助糖尿病
现在，WinSanTor正准备进行WST-057的三期临床试验——将遵循与二期相同的方案，但在数百名糖尿病患者中进行——公司还开始调查周围神经病变的其他可能原因，以及其药物是否可能对这些状况有效。
“我们在许多医生联系我后启动了我们的性感觉障碍（SSD）调查，这些医生报告称有相当多的非那雄胺和SSRI患者抱怨生殖器及身体其他部位的麻木，”金姆告诉我们，“我们希望通过这项调查能够更清晰地了解这些症状及其发生率。”
金姆表示：“在WST-057获得快速通道认证后，WinSanTor可以通过扩展使用计划（即人道使用）向患者提供该产品。”
“扩展使用是授予那些没有其他解决方案的危及生命或严重衰弱的患者。如果一切顺利，WST-057进入患者手中的过程可能会在2025年1月开始。”
下一步
在美国的PFS患者可以与持牌医生讨论WST-057的人道使用。如果医生同意该药物可能对患者有益，医生将向FDA提交申请，FDA将允许WinSanTor填写处方。
金姆指出，由于公司资源有限，扩展使用的患者需要自付药物的直接费用，估计每瓶300美元，药效持续约一个月。初期发布将优先考虑参与糖尿病周围神经病研究的患者，但WinSanTor会在不久后扩展到其他适应症。
欲了解WST-057使用的独家信息，请点击此处。
金姆说：“目前，感兴趣的患者可以尽快完成我们的匿名性感觉障碍（SSD）调查，并鼓励其他患者参与。参与的患者越多，我们就越有可能获得额外资金，继续探索WST-057在PFS和PSSD患者中的疗效。”
最后，他补充道，患者应订阅WinSanTor的新闻通讯，并关注WST-057通过扩展使用的最新消息。
麻木双重打击
与此同时，除了WinSanTor，其他研究人员也在调查非那雄胺引起的周围神经病变（PN）。例如，在Milano Project PowerPoint的第八页，“进一步突破的承诺”部分，米兰大学药理和生物分子科学系的神经内分泌学部门负责人罗伯托·科西莫·梅尔坎吉（Roberto Cosimo Melcangi）博士指出：
许多PFS患者报告生殖器及四肢感觉麻木或刺痛，这表明存在周围神经病变（即神经损伤）。因此，在我们的PFS实验模型中，我们评估了周围神经的形态以及表皮内神经纤维的密度。
目前的结果表明，这些参数未受影响。现在，我们正在评估最近报告的其他可能导致生殖器麻木和刺痛的标记物。
要支持Milano Project，请访问我们的捐款页面。
Finasteride最初由默克公司（Merck & Co., Inc.）开发，并于1993 年首次获得美国食品药品监督管理局批准，作为保列治（5毫克，用于治疗前列腺增生），并于1997年再度获得批准，作为保法止（1毫克，用于脱发）。
2021年6月，默克将其子公司Organon剥离为一家独立的上市公司（NYSE：OGN）。Organon 成立于1923年的荷兰，致力于为女性、她们的家庭和她们所关心的社区带来世界级的医疗服务。
在交易中，Organon获得了默克的保列治和保法止等产品。如需报告任何菲娜雄安产品的副作用，请拨打Organon服务中心电话(844)674-3200，或发送电子邮件至Service_Center@Organon.com。
在美国的PFS患者应向美国FDA报告其症状。在美国以外的PFS患者应向美国FDA及其当地药品监管机构报告症状，具体信息请访问描述对你的副作用页面。
如果您或您的亲人正在遭受PFS，并感到抑郁或不稳定，请立即通过我们的患者支持热线联系PFS基金会：social@pfsfoundation.org。
谢谢。