2020年PFS基金会年度演讲 – The Post-Finasteride Syndrome Foundation

2020年8月4日

亲爱的朋友们：

3月份，当COVID-19首次席卷美国时，我们的患者经理正在与30多岁的患者聊天，该患者自2010年以来一直患有PFS，我们称他为Andrew。

安德鲁最近从他担任的上一份全职工作中遇到了一位同事，后来病情恶化并被迫辞职。被他的未婚妻甩了后，并放弃了他在布鲁克林的公寓。然后和他妈妈一起搬回去，等等。

这位对安德鲁的PFS一无所知的同事，像大多数美国人一样，在一场噩梦中惊呆了，这场大流行似乎在一夜之间像大雨一样倾泻在他身上。他的担心或多或少是这样的：

“有一天，我经营一家餐馆赚了一笔可观的钱，一个星期后，我每天打电话五个小时试图解决失业问题。即使我能得到失业救济金，当我的福利用尽时会怎样？……我刚遇到这个女孩，我非常喜欢她，事情进展顺利，但是她突然回到了科罗拉多州…我整天呆在公寓里看着专家们说，他们不知道健康危机何时会结束，也不知道制作疫苗会需要多久-如果可以的话……有人说不需要戴口罩，因为这种病毒就像一场重感冒，很快就会消失，年轻人也无论如何都不会感染……在这种情况下要怎样生活！”

“好吧，”安德鲁说，“这几乎就是我过去十年的生活。”

现在，为了纪念我们成立八周年，我想分享过去一年（特别是艰难的一年）的一些亮点。

研究

尽管我们讨厌专注于它，但PFS最黑暗的一面终于在医学文献中崭露头角。医学博士Michael S. Irwig，写在一月份的皮肤病学杂志上， “临床医生应注意，使用非那雄胺治疗脱发的40岁以下男性如果持续出现性不良反应和失眠，则有自杀的危险，”。他的研究的标题为《非那雄胺和自杀：上市后案例系列》，其目的是“表征服用非那雄胺治疗脱发的自杀受害者报告的临床历史和症状。” Irwig博士根据家庭成员提供的病历和尸检报告总共检查了六例此类病例。除一名高脂血症（又称高胆固醇）的病例外，在开始使用该药物之前，尚无与非那雄胺同时用药或任何基线医学或精神病学诊断的证据。

一个月后，休斯敦贝勒医学院男科学研究实验室主任Mohit Khera医学博士发表了《过渡性男科学和泌尿科前瞻性病例对照研究》，题为非那雄胺使用后持续存在副作用的年轻男性的阴茎血管异常用于治疗雄激素性脱发。在报告中，他报告说：“有两个受试者（8％）在研究期间或之后自杀。” Khera博士还指出，PFS患者（中位年龄38岁）的阴茎中存在血管异常，这些患者先前已停止使用5-α还原酶抑制剂治疗脱发。这是由阴茎双发多普勒超声评估的PFS患者阴茎器质性病理的首次公开报道，这是一种客观评估性功能的常见临床测试。 Khera博士的发现具有重大意义，因为许多医生认为PFS患者的在性方面的抱怨本质上是心因性的。

同时，欧洲药品管理局启动了一项观察性研究，以评估在男性中，以5 mg非那雄胺用于BPH和以1 mg非那雄胺用于男性脱发的男性在记录自杀和自杀相关结果的风险增加的程度。该研究还将评估在停止治疗后5毫克非那雄胺暴露与记录的自杀性之间是否存在任何关联。这项研究的标题为暴露于非那雄胺后的自杀和自杀性，于1月启动，由医学博士Robert Flynn与欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络联合进行。

（有关PFS相关研究的完整目录，请访问我们的医学文献页面。）

监管活动

相当于法国FDA的ANSM继续为整个欧洲乃至全世界设定PFS意识议程。 12月，该机构发布了一份信息要点和情况说明书（此处为英文翻译），以补充正在服用非那雄胺的脱发男性或考虑将其用于脱发的男性，以补充1毫克非那雄胺包装盒中的传单。 “该概况介绍是与相关的患者协会和卫生专业人员共同开发的，旨在增强患者对与使用非那雄胺有关的某些不良反应（如精神疾病和/或性功能障碍）风险的信息，” 在十月ANSM最初指出，并补充说：“目前正在欧洲和国家层面对非那雄胺1 mg的使用进行严格监控。”在一个月后发布的一封信中（英文为此处），ANSM还要求非那雄胺生产商默克公司的子公司MSD France将情况说明书发送给皮肤科医生，全科医生和药剂师，以期将其分发给患者。首次开处方Propecia时由医生咨询，而配药时由药剂师咨询。主题包括：

—性疾病：患者报告了性疾病，包括勃起功能障碍，射精功能障碍，睾丸疼痛和性欲降低。这些影响可能会在无限期停止治疗后持续。

—精神疾病：非那雄胺治疗期间也可能发生精神疾病，例如焦虑，抑郁甚至自杀念头。所有这些疾病都会影响您的社交生活。

—不良反应能持续多久？ 在非那雄胺治疗期间发生不良事件所需的时间可能有所不同，从开始治疗后的几天到几年。不良反应的持续时间也可能因患者而异。停止治疗后可能还会持续出现不良反应，在某些情况下还会持续不确定的时间。

同样在1月，进行监视和药物警戒的ANSM常设科学委员会发布了一份报告（此处为英文），其中提及了可能由非那雄胺治疗引起的各种重大病理病例，包括脑膜瘤（最常见的脑肿瘤类型），睾丸癌症和II型糖尿病。

媒体意识

随着监管机构深入研究流行病学数据以更好地了解使用非那雄胺的全部风险，媒体开始挖掘一个问题，困扰着全球众多的PFS患者：这种药物怎么可能永久性地损害身体，性和精神健康，在最开始有获得批准吗？

九月，西方世界最大的新闻社发表了一篇长达3,900字的调查报告，标题为法院让默克（Merck）隐藏了有关这种流行药物风险的秘密。丹·莱文（Dan Levine）的路透社报道揭露了默克公司前高管在美国Propecia诉讼中的证词，暗示该制药巨头在临床试验中轻描淡写了该药的副作用。尽管包括默克公司前高管的证词在内的盖章文件被部分删除，但莱文在从数字版本复制并粘贴到其他地方后，仍能够读取涂黑的材料。在一份这样的文件中，Propecia临床开发计划负责人Keith Kaufman博士讨论了解释临床试验数据的其他方法。在提及Propecia标签上的语言时，指出那些在这五年内服用该药的男性中，“不超过0.3％”到第五年遭受了性副作用，他称这个数字是一个“完全的误导”。因为到了第五年，“您已经淘汰了带有性[不良经历]的淘汰者。”在另一份文件中，负责监督Propecia监管活动的夏洛特·梅里特（Charlotte Merritt）被问到是否有任何因素阻止默克公司在这一点上披露了他们一年多来关于男性在临床试验中“在停药后继续经历性不良事件”的数据。她回答说：“默克当时没有那种需要的东西-需要贴在标签上。

在调查期间，莱文还提出了PFS基金会两年前向美国食品和药物管理局提交的公民请愿书，并要求该机构“立即要求撤回Propecia的销售许可……因为该药物有造成严重伤害的风险” 胜过其有限的收益。” 或者，我们要求（a）在Propecia产品标签上添加盒装警告，注意事项和禁忌症，以针对该药物的各种严重风险，包括持续性勃起功能障碍，严重抑郁症和男性不育，（b）FDA另行规定主要产品标签修订版；以及（c）FDA要求默克公司制定并实施《风险评估和缓解策略计划》。迄今为止，FDA尚未对我们的请愿书作出回应。

同时，基金会帮助揭露了非那雄胺传奇中的另一场噩梦。 2月，《华尔街日报》刊登了一篇由男性时装编辑雅各布·加拉格尔（Jacob Gallagher）撰写的长达1,280字的故事，标题为“失去头发？为什么此解决方案不再可耻，部分内容如下：

[1991年]…以低调的语调讨论了诸如Rogaine或发夹之类的有效方法……这种情况在2017年开始发生变化，引入了三大新兴品牌-希姆斯，凯普斯和罗马，他们以坦率，坦率甚至谐的方式谈论他们的产品有助男性抵抗脱发的潜力……虽然非那雄胺是需要医生批准的处方药，但每个公司都为客户提供与数字化医生网络相对应的便捷性。您填写一份调查表，拍下一些头皮自拍照（如果需要），如果医生认为您需要，他们会写一张处方，该品牌将填补该处方。

现在，您会认为，阅读40多项临床研究，荟萃分析和其他研究表明非那雄胺有可能对身体，性和心理健康造成长期损害之后，所谓的远程医疗将回避出售这种药物。然而，在过去三年中，Hims，Keeps和Roman总共筹集了约4亿美元的风险投资，其中很多用于营销活动和数字内容，这些内容旨在将finasteride画成相对于持续存在的副作用而言几乎无风险。问题是，近来越来越多的客户抱怨我们的PFS，他们急切地寻求帮助，并且对各自的Tele-MD都没有提及使人衰弱的状况感到困惑。我们向加拉格尔（Gallagher）指出这一点后的几天，他告诉我们他与他的老板们商议，而老板又邀请我们向编辑提交一封信。一周后，我们的来信出现在《华尔街日报》的“意见”部分，其标题为“非那雄胺可能为某些人产生的头发多”。它部分读取为：

想象一下在美国最大，最具影响力的报纸之一上的一篇专题文章，内容涉及吸烟，却没有提及肺癌。不可能？但是，[您]关于非那雄胺的文章几乎没有提及非那雄胺后综合征。

在社交媒体方面，我们很高兴得知，由于不知名的贡献者，维基百科的竞争对手Everipedia最近发布了PFS Foundation页面。该网站于2015年启动，自称为“万物百科”，每月拥有超过300万用户。

同时，在Wikipedia上，其他一些贡献者最近首次在该网站的Finasteride页面上添加了有关长期性功能障碍的部分。在此处引用的内容中（以支持“ [in] inasteride可能在一部分男性中引起持续的不良性，神经和身体不良影响”的前提），这是两项最新的研究：非那雄胺后综合征：对临床医生而言是一项可克服的挑战，波士顿大学医学院生物化学与泌尿学教授Abdulmaged M.Traish博士于2020年1月版发表于《使用全身性皮肤病药物治疗的男人的生殖力和不育与性功能障碍：医学博士George Zakhem的系统评价》和纽约大学医学院罗纳德·O·佩雷尔曼（Ronald O.Perelman）皮肤科的医学博士茱莉亚·戈德伯格（Julia Goldberg）发表于2019年3月版的《美国皮肤病学杂志》（JAAD）。

Wikipedia扩大的Finsteride页面还引用了上述路透社的调查（法院让默克公司隐藏了一种流行药物风险的秘密），并指出了其他一些启示：

Propecia营销主管Paul Howes在一次沉积中承认，默克意识到关于性副作用的警告，特别是持续性至永久性副作用，将对销售产生毁灭性影响。

（有关PFS新闻报道的完整列表，请访问我们的媒体意识页面。）

医学意识

我们将继续监视和发布世界卫生组织（WHO）VigiBase数据库中包含的非那雄胺的不良药物反应（ADR）数据，以使医疗保健专业人员，公众和媒体成员了解全球趋势。再次，许多关键指标逐年上升，自杀率占28％，其次是自杀意念率（9.6％）和自杀未遂率（5.7％）。在此期间，绝对的587个新ADR意味着每天可能发生超过1.6例PFS，而17个新自杀相当于每月1.4例以上。

由于几乎无PFS风险，全世界的临床医生和药理学家继续举起PFS宣传标志，以帮助抵消远程医疗在资金上推广非那雄胺的资金。一年来，我们在“医生与研究人员大胆畅所欲言”页面上汇总的此类人员从41位增加到50位。其中包括巴塞罗那Serrate＆Ribal泌尿外科研究所的医学博士Eduardo García Cruz。五个月前，在什么是非那雄胺综合症？克鲁兹博士在自己的诊所网站上写道：

[E]我每天都收到越来越多来自年轻人的电子邮件，这些年轻人的生活因非那雄胺而改变。也许您认为我在夸大其词。直到10年前，当我开始见到更多患有PFS的男性时，我才相信这一点……我建议您再次不要使用[非那雄胺]治疗脱发。

佛罗里达州德尔雷比奇（Delray Beach）斯珀林前列腺中心（Sperling Prostate Center）的医学总监Dan Sperling医学博士也访问了他的网站，以发出PFS警报。在标题为BPH的帖子中？没有什么好玩的。秃顶？ uck 但是没人警告我关于非那雄胺！他写了：

[T]终生PFS尚无治疗方法。也许最糟糕的是，尽管事实是少数人受了如此严重的影响，但尚无办法预测谁会或不会遭受非那雄胺的后果。但是，PFS现在如此流行，以至于它拥有自己的基金会，即非那雄胺综合症基金会……我们相信有关非那雄胺的警告是合理的。

与此同时，华盛顿大学药学院教授谢莉·格雷（Shelly Gray）在世界领先的医学杂志之一上发表了自己的看法。她的《英国医学杂志》社论指出，长期以来不良的危害性数据不足，无法解释持久性症状，这是标题为《非那雄胺后综合征》的部分内容：

持续的抑郁症和性副作用的新上市后报告引起了人们对5α-还原酶抑制剂安全性的日益关注，并促使许多监管辖区的产品标签发生变化。自2008年以来，至少有17个国家（包括英国和美国）警告处方者非那雄胺有可能导致抑郁，性副作用或两者兼有。治疗并警告某些患者停药后报告症状。

患者服务

作为我们的医疗专业人员团队的成员，自愿为PFS患者提供咨询的医生，心理学家和药理学家的人数今年增加了17％以上，从85人上升到里程碑100人。他们来自26个国家/地区，涵盖16个专业，而且许多人继续采用我们不请自来。恰当的例子：英国南安普敦大学医院的男科医师罗兰·里斯（Rowland Rees）。他在12月写道：“很高兴被您的医师发现者考虑。我现在已经看到许多患有此问题的患者，这肯定是一个需要进一步了解的领域。”就在上个月，瑞士日内瓦Helvetic Care RIVE的泌尿科医生Guillaume Altwegg医师写道：“在了解了多个PFS病例后，我花了很长时间阅读有关该主题的所有文献，很高兴能够为我的患者提供个性化护理。”从伦敦的医学博士Kam Mann到罗马的医学博士Francesco Lombardo，再到迪拜的医学博士Joerg Schueller，再到开普敦的医学博士Pieter van der Merwe，我们感谢他们为帮助PFS患者所做的不懈努力。保持稳定和希望。

同时，我们的患者支持计划旨在将全球的PFS患者联系起来以获得精神支持并分享潜在的有用应对策略，这仍然是我们最受欢迎的服务之一。自2016年推出以来，今天有成千上万的受苦男人和他们的亲人（否则他们本来就找不到彼此）一直保持定期联系。

内容营销

在我们于2019年4月启动的西班牙语网站取得成功的基础上，我们又推出了两个国际版本。 10月，我们访问了中文网站，使超过11.1亿以母语为母语的世界第二大语言使用者可以访问我们的内容。然后，在5月份，我们启用了我们的俄语网站，使2.265亿说欧洲最受欢迎的语言的母语使用者能够阅读。再加上英语（11.3亿）和西班牙语（5.43亿），我们现在在全球拥有27.8亿人，他们可以随时访问我们的PFS新闻，医学文献，患者支持和其他资源。

再一次，受PFS负面影响的个人使我们的每个新外语版本成为可能。来自中国青岛的翟成玉（他的朋友患有这种疾病）将我们的整个网站翻译成普通话，而乌克兰基辅的一名遭受PFS打击的演员弗拉基米尔·祖布科夫（Vladimir Zubkov）在俄罗斯方面也做了同样的事情。

很大程度上要归功于我们的三个国际版本，我们的网站访问量已达到前所未有的水平。与去年同期相比，独特的每月访客人数增长了75％，从2019年7月的9,548人增至2020年7月的历史新高16,505人。

在我们开展任务的第八年中，促进PFS研究，提高PFS意识并为PFS患者提供支持时，我请您继续慷慨捐助基金会，以便我们继续进行紧急工作。

同时，根据我们的“报告您的副作用”页面上的指示，居住在美国的任何患有PFS的患者都应向FDA报告其症状，而居住在美国以外的任何患有该病的患者都应向FDA报告其症状，以及他的国家药品监管机构。

最后，如果您或亲人患有PFS并感到沮丧或不稳定，请随时通过我们的患者支持热线联系我们：social@pfsfoundation.org

真诚的，

医学博士约翰·桑特曼
CEO