2019年PFS基金会年度演讲 – The Post-Finasteride Syndrome Foundation

2019年8月4日

亲爱的朋友们：

我们的目标是在2022年8月基金会成立10周年之时让PFS成为不容否认的存在。

我们仅剩41个月了。但如果最近有任何研究和监管方面活动的迹象，更不用说患者及其家人努力的激增，都可以肯定地说我们有战斗机会。

PFS得到承认的世界会是什么样的？首先，没有医生会认为患者的症状是虚构或是由心理作用引起的。

同样地，任何有资质的医学期刊不会发表PFS的存在没有科学依据的研究报告。药品监管机构都会明确地发出非那雄胺有潜在危险的警告。

最后，所有PFS患者会毫不犹豫地以私人或公开的方式将他们的健康受到非那雄胺副作用的影响，停药后仍然持续很长时间的情况上报。

现在，为纪念基金会成立七周年，我想分享过去一年中精彩的部分。

研究

罗伯特·科西莫·梅尔坎及（Roberto Cosimo Melcangi）博士及其意大利和西班牙的团队继续在正在进行的PFS调查中开展突破性研究。10月，米兰大学药理学和生物分子科学系内分泌学教授在《精神神经内分泌学》上发表了一篇名为《非那雄胺（一种5α-还原酶抑制剂）治疗雄性大鼠所导致的抑郁样行为，海马神经发生，神经炎症和肠道微生物群组成的长期影响》动物模型研究证明，“非那雄胺治疗引起海马体的几处改变”，海马体是大脑中部分负责处理长期记忆和情绪反应的部分。9个月后，梅尔坎及（Melcangi）团队在《EndocrineConnections》上发表了一篇题为《后非那雄胺综合症患者脑脊髓液中SRD5A2基因改变的甲基化模式》这篇文章成功的证明了PFS患者的表观遗传修饰。值得注意的是，试验性研究发现，与对照检验组相比，PFS患者的SRD5A2启动子在脑脊髓液中进行更为频繁的甲基化（56.3比7.7％）。我也很高兴地看到此次研究是由非那雄胺患者及其家人共同资助的。此外，西尔维亚·迪维卡罗（Silvia Diviccaro）博士是是该团队的博士后研究人员之一，将于10月在芝加哥2019年神经科学大会展示该研究的发现。

此外，我们在贝勒医学院的临床研究已经完成。一经发表，我们将公布结果。

同时，我们看到由非PFS基金会资助的研究相继取得重大进展。今年4月，BMJ发表了由爱丁堡和洛锡安健康基金会资助的一项名为“接受类固醇5α-还原酶抑制剂的男性2型糖尿病发病率”的研究其结论为：接受5α-还原酶抑制剂治疗的良性前列腺增生男性患新发2型糖尿病的风险似乎高于接受坦索罗辛治疗的男性。但接受度他雄胺和接受非那雄胺的男性之间没有差异。美国皮肤病学会杂志是公认的世界上最有影响力的皮肤病学杂志，一个月前发表了《服用系统治疗皮肤病药物的男性性功能障碍：一项系统性报告》，为了进行那项研究，纽约大学医学院的研究人员回顾了公共医学数据库自成立伊始到2018年5月发表的所有文章。“我们发现了5项研究，这些研究不能为‘服用1 mg非那雄胺治疗雄激素性脱发的男性性功能障碍几率的增加’提供依据。”他们写道。“但是我们认为描述性功能障碍发病率增加的证据更具说服力。我们确定了10项表明性副作用的研究，包括勃起障碍和性欲减退”。此综述发现的三项研究描述了所有患者性功能障碍的完全可逆性，但有11项研究描述了患有不可逆转的不良反应的患者。

（有关PFS相关研究的完整目录，请访问我们的医学文献页面。）

FDA渠道

除了赞助PFS研究和监测相关研究外，该基金会还密切关注美国食品和药品管理局对处于临床开发阶段可能面世的产品试验。去年提到的Sage TheraPeutics公司的allopregnanolone和allopregnanolone同类药物目前正在进行各种适应症的试验，包括重度抑郁症和失眠症。3月，Sage宣布用于治疗产后抑郁症（PPD）的Zulresso（brexanolone）注射剂已FDA获批准，成为第一种也是唯一一种专门用于治疗产后抑郁症的药物。然而，首席执行官医学博士杰夫乔纳斯（Jeff Jonas）暗示了这种药物的其他适应症。“我们我们相信Zulresso将不仅满足女性心理健康的重要需求，而且会在许多方面产生影响，我们期待将Zulresso带给急需新治疗方案的患者”他说。

如果想了解利于PFS有效治疗的最新产品消息，请访问我们的研究计划页面。

监管活动

人们继续通过全球的官方渠道逐步提高对PFS认识。2月，与FDA同职能的机构加拿大卫生部（HC）宣布，服用保法止（Propecia）和保列治（Proscar）的患者可能有自杀的想法和尝试自杀的风险，并要求制药商更新其产品插页显示这种潜在的危险。25天前，法国食品药物管理局ANSM向10万名医疗专业人员发出了一封信，提醒他们接受非那雄胺治疗的患者有患精神疾病和持续性功能障碍的风险。同时，根据数字流行病学快根据我们的PFS数据对流行病学的追踪，世界上的一些国家已经发布有关服用非那雄胺引起PFS症状的警告，近年来这些国家的数量从12增加到了15。新加入的国家是阿根廷，马来西亚和黑山。

媒体报道

与监管活动齐头并进的是接二连三有关非那雄胺潜在危险的出版物和广播，欧洲国家的宣传力度最大。在此仅列举法国的几个标题，1月，全国报纸《世界报》（Le Monde）撰写“当与脱发抗争时，服用非那雄胺这种减缓脱发的药物当心会引发：性欲减退，抑郁，自杀意念等严重的副作用（英文）。一个月后，以调查新闻为主题的电视节目《66分钟》播出了一则14分钟名为《这种脱发药物危险吗？》的报道，其中巴黎圣路易斯医院泌尿科主任医学博士（François Desgrand-Champs）指出，“我认为这是一种有潜在危险的药物。20％服用保法止（Propecia）的男性性功能减弱。我甚至告诉我的姐夫停止服用它。”

瑞士和荷兰同样直言不讳。 12月，瑞士全国性报纸SonntagsZeitung报道人们曾认为非那雄胺是治疗脱发的奇迹。但很快就发现了性欲障碍和其他严重的副作用。现在将要对簿公堂（英语）。 2月，荷兰国家报纸De Volkskrant的头版刊登了题为《治疗秃顶的绝佳方法（但你可能会失去男子气概）》的文章（英语）。

最近，德国负责宣传PFS。5月，德国最大的新闻机构Deutsche Presse-Agentur刊登了一篇题为《脱发审理：原告寻求赔偿”》（英文）的报道，指出“脱发引起的秃顶可能是一个大问题，含有非那雄胺的药片可能有所帮助。然而，人们付出的代价是巨大的：它会牺牲你的健康。一名受害者起诉了制药商。此案会成为先例吗？”同一周，电视新闻节目Markthceck播出了题为《改善生活品质的药物非那雄胺：劣质品而非治疗秃顶?》的报道，采访了医学杂志Arznei- Telegramm的出版商WolfgangBecker-Brüser博士，“抑郁症和自杀行为都是由非那雄胺引起的非常严重的副作用，改善生活品质的药物绝对不能出现这种情况，”他说。“理性地讲，人们不能提倡使用这种药物，也不能证明它仍然在市场上的合理性。”

（有关PFS新闻报道的完整列表，请访问我们的媒体报道页面。）

医学认识

我们继续监测和公布世界卫生组织VigiBase数据库中非那雄胺的药物不良反应（ADR）数据，以便医疗保健专业人员，公众和媒体了解全球趋势。许多关键指标再次逐年上升，总ADR最高，增加了6.7％，其次是抑郁症增加了5％，勃起功能障碍增加了3.8％（见左图）。在此期间，新增的989个不良反应者意味着每天出现超过2.7个PFS病例。

越来越多ADR的发布，加之不易辩驳的PFS新研究发表在有较大影响力的期刊上，使得临床医生的认识得到提高。因而许多人也觉得他们必须与传统媒体和社交媒体分享他们对非那雄胺的看法。年复一年，根据我们的汇总在“医生和研究人员声明”的页面上的留言的人数已从30人增加到41人。

其中医学博士戴维·希利（David Healy）是威尔士班戈大学的精神病学专家，RxISK.org的创始人。二零一九年七月，他在《每日邮报》上刊登的题为《根除脱发的药物会毁掉男人的爱情生活》的专题报道中表示 “人们在服用非那雄胺后自杀……我有一位同事在15年前自杀，所以我了解出现的这种情况，并且有很多人出现相同症状，这是不会搞错的。他们因为药物的影响而自杀，但也因为他们无法得到信任。”6月，华盛顿特区的泌尿科医生雷切尔鲁宾（Rachel Rubin）在推特上对纽约大学医学院在JAAD的系统评价做出回应。她在推特中表示“我在这里声明非那雄胺是毒药。

我们还查阅了基金会成立之前的几年档案，发现了两件引起恐慌的重大事件，即权威机构对后来众所周知的后非那雄胺综合症进行了警告。2000年，非那雄胺制造商默克公司在其公民请愿书中要求将他们的药物加入批准药物清单中，附加的儿科信息可能对儿童的健康有益。FDA药物评估研究中心主任医学博士珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）对此做出了回应。在那封拒绝制药巨头要求的信中，伍德科克（Woodcock）博士写道，“FDA担心儿科患者使用非那雄胺可能会对其生长，发育和性功能造成长期的安全风险。”

三年前，1997年圣诞节前夕，生发集团博斯利（Bosley，Inc.）的创始人发表了一份报道，题为《所谓的脱发治疗奇迹引起防脱发的专业人士对健康的严重担忧》。“非那雄胺潜在的副作用，尤其是药物的长期副作用，应该成为用户和制造商关心的重中之重。非那雄胺会对男性性行为造成不利影响”已故的李·博斯利（L. Lee Bosley）博士写道，此后不到两年，他继续将这种药开给成千上万的患者。

患者服务

医生、心理学家和药理学家是我们医疗专业人员团队的成员，自愿为PFS患者提供咨询服务。今年，他们的人数从65增加到85，增幅已超过30％。他们来自21个国家18个专业。四年前，在发起这个项目时，我们会在阅读他们所参与的临床研究或者引用他们的媒体报道之后确定潜在的候选人。然后我们主动同他们接触邀请他们的加入。然而，在过去一年中，越来越多的成员主动地联系我们。加拿大安大略省的一名全科医生医学博士詹妮弗·雷（Jennifer Rae）最初写道，“是否有人建立了一套只有达标才能诊断出PFS的诊断标准，？”乌克兰基辅的医学博士米科拉·博伊科（Ditto MykolaBoiko）是一名泌尿科医生，他曾问道：“可以将罗伯托·梅尔坎吉（Roberto Melcangi）的联系信息给我吗？“我上周在卢布尔雅那的ESSM大会上看了他演讲并对PFS的治疗产生了兴趣。”然后是费城的泌尿科医生医学博士布鲁斯·斯隆（Bruce Sloane），他在未见面的情况下报了名。“我专注于男性健康，包括PFS的治疗，我每年看到很多这样的病例”他写道。“我相信我可以为患有这种疾病的患者提供许多帮助，并希望成为您的医生名单中的一员。从加州大学戴维斯分校的医学博士迈克尔·罗加夫斯基（Michael Rogawski），苏黎世的医学博士多丽丝·曼哈德（Doris Mannhard），孟买的医学博士达雅尔·米尔钱德纳尔（Dayal Mirchandani）到迪拜的医学博士申纳兹·塞达特（Shenaz Seedat），我们感谢他们为帮助PFS患者保持稳定状态而做出的不懈努力。

同时，我们的患者支持计划仍是我们最受欢迎的服务之一，其旨在为全球的PFS患者提供道义支持，共享可能有所帮助的应对策略，自2016年推出以来，数百名深受折磨的男性同他们的家人目前保持着定期的联系，否则他们将几乎无法找到彼此。

行动主义

2018年3月18日，我们的患者支持邮箱收到一封主题为“我的伙伴”的电子邮件。最近我们平均每天收到超过一封来自PFS新患者或其亲属的电子邮件。虽然大多数人讲述相同的痛苦故事，但这个故事却不同。其开头为：“三年前我遇到了一个似曾相识的男人，我不是一个特别浪漫的人，但我立即有一种家的感觉。”看起来更像是浪漫小说的风格而不是对501（c）（3）非营利组织的询问。事实上我们猜得没有错。

询问者是加拿大青年小说作家玛丽·詹妮佛佩恩（Mary Jennifer Payne）她住在多伦多，她的男朋友在洛杉矶。她男友的症状包括重度抑郁和不断恶化的焦虑，认知障碍和记忆力减退，皮肤干燥，视力障碍，男子乳房发育症和严重的胃酸反流。还出现了性功能障碍和自杀意念。然而，在很长的一段时间里，玛丽无法弄清楚是什么病症。直到2018年3月，他承认他从1994年到2012年服用了保法止（Propecia）长话短说，玛丽对这种药物仍出现在市面上感到十分愤怒，随即立下了两项誓言：永不停息地支持她的心爱之人，并写一本关于PFS的书。一年多以来，她一直是这样做的。她的调查性非小说类作品《迷失的男人》（The LostMen）将于明年出版，为了完成这部作品，她踏遍整个北美和欧洲的城镇。玛丽（Mary）告诉我们，“踏上这段旅程之后，我遇到了因PFS失去亲人的家庭，以及那些在面对这种病症显示出惊人韧性的男性。我采访了医生和研究人员，他们正在努力寻找非那雄胺对身体和大脑的生化和表观遗传影响。我希望我们可以迫使那些负责人帮助那些生活遭到PFS摧毁的人。

与此同时，康涅狄格州的PFS病人迈克尔·亚当斯去年发起了“我也服用了保法止”的热门话题，他告诉我们，他已经年复一年地与保法止服用者进行了几十次到几百次的接触。在他的栏目中，分享他们故事的PFS患者的数量从21个增至44个（增幅为109％），而点赞的数量从189个增至467个（增幅为147％），并且关注者从388个增加到502个（增幅为29％）。#MeTooPropecia句柄也首次在媒体亮相。上个月，新成立的一家致力于提高药物安全性的非营利组织，最安全的药物（Safest Drug）发表了一篇题为《美国批准非那雄胺临床研究问题的证据》的报道其中提到了迈克尔的故事。“由于他无法工作，经济上不能独立，他依靠他的母亲，与她一起生活，”专题文章写道。“这种情况令人羞愧难当，，但他尽力保持昂扬的精神状态……他使用推特句柄@MeTooPropecia引起全世界的男人们对保法止的功效和影响的关注。”

内容营销

9月7日，我们重新开启了网站，着重整合新资源，增加患者参与度，提供更重要的流行病学数据。（喜忧参半）不经意间，与我们联系寻求帮助的新PFS患者数量在那个月增加了一倍以上。截至到10月，它已经增长了两倍，到11月它已经增长了三倍，今天这种水平仍保持稳定。4月11日，很大程度上由于PFS患者大卫·布兰科（David Blanco）所做的巨大努力，我们新加了一个西班牙语网站，一个月后，根据谷歌分析，141名新用户通过我们的西班牙语页面访问了我们。三个月内，这一数字上升至1,752，增幅为1,142％。上个月累积流量（即访问我们的英语和西班牙语网页）又创历史新高。