Орган по регулированию лекарственных средств Великобритании MHRA расследует безопасность финастерида

5 марта 2023

Дорогие друзья:

Британцы придут – надеемся, с программой повышения осведомленности о PFS наравне с французами.

Доктор Уайт поступает правильно

Согласно служебной записке, полученной 16 февраля от Амелии Уайт (Amelia White), доктора медицинских наук, медицинского специалиста Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA), агентство проводит проверку безопасности финастерида 1 мг.

«Эта тема обсуждалась на нашем недавнем сигнальном совещании и привела к нескольким пунктам действий, которые мы в настоящее время выполняем», – сообщила д-р Уайт пациентам с ПФС, обратившимся в агентство с жалобами на финастерид. В число этих пунктов, продолжила она, входят:

• Оценка имеющейся научной литературы
• Изучение документации по безопасности и рискам, которая должна быть подготовлена владельцами регистрационных удостоверений в соответствии с Регламентом по лекарственным средствам для человека 2012 года
• Рассмотрение отчетов о побочных реакциях на лекарственные средства
• Анализ оценок и действий, предпринятых другими регуляторными органами
• Рассмотрение проблем, доведенных до нашего сведения из других источников, таких как медицинские работники, частные лица, группы представителей пациентов, другие заинтересованные стороны
• Взаимодействие с соответствующими клиническими и научными экспертами, пациентами и группами представителей пациентов

Следуем французскому фармаконадзору?

Д-р Уайт также сообщила пациентам, что MHRA поддерживает контакт со своим французским коллегой, Национальным агентством по безопасности лекарственных и медицинских препаратов (ANSM), по вопросам безопасности финастерида. Однако «нам необходимо завершить нашу проверку, прежде чем мы сможем определить, требуются ли соразмерные меры регулирования здесь, в Великобритании», – отметила она.

В ноябре (как мы сообщали здесь) ANSM обнародовал планы (на английском языке) по добавлению к 28 апреля на все препараты финастерида 1 мг так называемого предупреждения «красной рамки», включающего QR-код.

Предупреждение, призванное «усилить информацию о побочных эффектах» препарата Propecia и дженериков, гласит:

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, включая психические и/или сексуальные расстройства. Чтобы узнать больше об этих эффектах и сообщить о них, ознакомьтесь с памяткой и отсканируйте этот QR-код.

Пожалуй, это самая тщательная и бдительная кампания по профилактике ПФС, когда-либо проводившаяся органами по контролю за качеством лекарственных средств (DRA). Материалы ANSM были разработаны совместно с французской группой помощи пациентам «Помощь жертвам финастерида« (AVFIN) и размещены на сайте ANSM в шести частях.

Часть 6 представляет собой интерактивное видео, в котором «дается пошаговое руководство для всех желающих сообщить о побочной реакции, потенциально связанной с [финастеридом]», на портал Министерства здравоохранения Франции, посвященный неблагоприятным медицинским событиям. Примечательно, что перечень возможных побочных реакций, представленный на 11-й странице видеоролика, разделен на 44 расстройства – от бессонницы до шума в ушах, потери памяти, невралгии пудендального нерва и попыток самоубийства.

Инсайдер

Похоже, что движение, подобное AVFIN, укоренилось в Великобритании, где пациенты с ПФС начали объединяться вокруг 56-летнего Райана Кларка (Ryan Clark).

Райан, большую часть своей карьеры проработавший в правительстве Ее Величества, впервые обратился в MHRA в июне 2021 г., чтобы сообщить, как финастерид подорвал его здоровье, и предупредить, что подобная участь грозит и многим другим британским гражданам, принимающим этот препарат.

Спустя месяц (как мы сообщали здесь) научный эксперт MHRA Элисон Баннер Симпсон (Alison Banner Simpson) ответила на это письмо:

Как и другие регулирующие органы во всем мире, MHRA считает, что на основании имеющихся на данный момент данных о качестве, безопасности и эффективности баланс пользы и риска от применения финастерида является положительным.

В общем, Райан продолжал обращаться в MHRA с просьбой ужесточить ограничения на использование финастерида и разместить на его упаковке более строгие предупреждения, но в течение следующих 18 месяцев получал аналогичный отказ.

Только после того, как он пожаловался на то, что онлайн-аптека Sons, рекламирующая себя как «Здоровье и благополучие мужчин нового поколения», совершенно не обращает внимания на то, что препарат способен вызывать психологические и когнитивные нарушения, MHRA приняла меры. В опубликованном в декабре 2021 г. решении, в частности, говорилось следующее: 

MHRA связалось с компанией Careforsons Limited в связи с возникшими опасениями и попросило ее пересмотреть свой сайт, чтобы обеспечить читателям сбалансированный обзор потенциальных рисков и преимуществ использования данного препарата и избежать абсолютных заявлений о безопасности.

Терять практически нечего

Тело Райана, некогда достаточно подтянутое, чтобы украсить обложку мужского фитнес-журнала, постепенно разрушалось от головокружительного количества проблем со здоровьем, которые он связывает с ПФС. Главные из них: дисфункция надпочечников, вегетативная дисфункция, андрогенная депривация, доброкачественные опухоли, хроническая бессонница, когнитивные нарушения, дерматологические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, генерализованное тревожное расстройство, глобальная атрофия мягких тканей, атрофия мышц, нейропатия, суицидальные мысли и сексуальная дисфункция.

Поэтому, когда в прошлом месяце доктор Уайт связалась с ним по поводу расследования MHRA в отношении финастерида, а затем дала подробное интервью о росте заболеваемости ПФС в ее стране, Райан не замедлил поделиться этой «хорошей» новостью с Daily Mail.

В свою очередь, газета Daily Mail вчера опубликовала эксклюзивную статью старшего репортера по вопросам здравоохранения Итана Энналса (Ethan Ennals) объемом 1100 слов под заголовком «Наблюдательный орган начал расследование в отношении таблеток от выпадения волос, поскольку мужчины сообщают о резком росте побочных эффектов, включая депрессию, снижение либидо и эректильную дисфункцию».

Одновременно газета выпустила эпизод своего подкаста Medical Minefield, одним из ведущих которого является Итан, под названием «Насколько безопасен препарат от выпадения волос, который принимают миллионы мужчин?»

В своем материале Итан пишет: «Правительственные данные… показывают, что препарат финастерид был связан по меньшей мере с 70 сообщениями о том, что у пациентов возникали суицидальные мысли в качестве предполагаемого побочного эффекта».

А в подкасте он отмечает: «За последние три года число людей, сообщающих медицинским властям о неблагоприятных побочных эффектах, в Великобритании увеличилось в три раза».

Итан также рассказывает о телемедицинской компании Hims & Hers Health (NYSE: HIMS) стоимостью 2 млрд. долл:

Hims, которая является одной из основных компаний, продающих [финастерид] в Великобритании, удвоила свою прибыль за последний год. Очень располагающая реклама, реклама в Instagram, реклама в TikTok… Большая часть их рекламы выходит в эфир во время футбольных матчей. Есть одна довольно известная реклама, в которой говорится:

“Прекратите отчаиваться, отчаиваться, отчаиваться из-за выпадения волос”. Они не упоминают об этом, но вы заходите на их сайт и можете заказать препарат.

И это практически совпадает с тем, когда эти онлайн фирмы начали продавать финастерид через интернет, примерно в то же время, что и COVID, когда все перешло в интернет.

Комментарии Итана появились менее чем через неделю после того, как мы сообщили о случае Сумаира Ахлувалиа (Sumair Ahluwalia), 21-летнего студента колледжа из Чикаго, у которого развился ПФС вскоре после применения не одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) препарата финастерида местного действия, назначенного фельдшером Hims (Финастерид местного применения может вызвать ПФС, предупреждает журнал Top German Rx).

Пиррова победа

Благодаря Райану более 800 тыс. читателей The Mail в эти выходные были проинформированы о том, что британское правительство уделяет время и ресурсы для разработки более четкой картины эпидемии ПФС.

«Люди должны быть должным образом проинформированы о рисках, связанных с финастеридом, прежде чем принимать его», – говорит он газете, которая называет его «защитником пациентов».

Но для Райана в этих достижениях есть ложка дегтя.

«Эти побочные эффекты были разрушительными и с годами все больше ухудшали мое состояние», – говорит он.

Если вы хотите узнать больше о навигации по каналам фармаконадзора и/или помочь Райану организовать работу по повышению осведомленности о ПФС в Великобритании, обращайтесь к нему по адресу clarkpod1@hotmail.co.uk.

Regulatory Update: France’s FDA-Equivalent Agency Reissues Finasteride Warning (Feb. 2, 2019)