Фонд ПФС вносит дополнения в гражданскую петицию FDA об изъятии финастерида с рынка.

1 февраля 2021 г.

Дорогие друзья:

Фонд ПФС подал дополнительные материалы к гражданской петиции FDA с просьбой, чтобы агентство «немедленно потребовало отзыва разрешения на продажу Пропеции… потому что риск серьезной травмы от препарата перевешивает его ограниченные преимущества».

Эти два дополнения были поданы 1 декабря 2020 года и опубликованы в конце прошлого месяца на сайте Regulations.gov, веб-сайте федерального правительства США, который служит хранилищем документов, позволяющим гражданам участвовать в процессах нормотворчества некоторых государственных учреждений.

Приложение к петиции №1 содержит научные исследования, эпидемиологические данные и другую соответствующую информацию, которая была опубликована после подачи нашей гражданской петиции 19 сентября 2017 года, в том числе:

(б) Клинические исследования

Почти все страны Европы добавили предупреждения о суицидальных мыслях и тревоге в инструкцию по применению Пропеции, рекомендовали немедленно прекратить прием Пропеции, если у пациента наблюдаются психиатрические симптомы во время приема Пропеции, и потребовали от компании Merck принять меры для активного информирования врачей об этих рисках. Однако FDA еще не предприняло аналогичных действий касательно этикетки препарата Пропеция в США:

Приложение к петиции №2 ссылается исключительно на отчет Reuters, озаглавленный «Суд позволил Merck скрыть секреты о рисках, связанных с популярным лекарством».

История Дэна Левайна, опубликованная 11 сентября 2019 года после годичного расследования, раскрыла свидетельские показания бывших руководителей Merck в судебном процессе по делу Пропеции в США, предполагающие, что фармацевтический гигант преуменьшил побочные эффекты препарата во время клинических испытаний. В частности, компания Merck обнаружила доказательства стойких побочных эффектов в своих первоначальных клинических исследованиях финастерида, но не указала их на этикетке с предупреждением.

Усугубляя положение отсутствия прозрачности, судья Брайан Коган необъяснимым образом позволил компании Merck и адвокатам истцов сохранить конфиденциальность информации, представленной в суд. Как объяснил Левин, об отчете которого также указано в новостях о нашей Гражданской петиции:

Некоторые из этих документов проскользнули сквозь трещины секретности. Один был непреднамеренно внесен в публичный архив, сохраняясь в открытом доступе в течение года, прежде чем был опечатан, но тем временем он попал в малоизвестный публичный архив, где его нашел Reuters. Другой был ошибочно отредактирован, что позволило репортеру его прочитать.

Среди этих документов были показания Шарлотты Мерритт, руководившей регламентирующей деятельностью для Пропеции, и Пола Хауза, возглавлявшего маркетинг рецептурных лекарств.

Мерритт признала, что в 2002 году, через четыре года после того, как Пропеция вышла на рынок, Merck изменил маркировку препарата в отношении побочных эффектов сексуального характера с «выздоровление произошло у всех мужчин, прекративших принятие Пропецию» на «выздоровление произошло у мужчин, которые прекратили принимать Пропецию». Затем она дала показания, что Merck исключила слово «все» из-за свидетельств клинических исследований о том, что побочные эффекты не исчезают после того, как пациенты прекратили прием препарата.

Хоус признал, что Merck знала, что предупреждения о побочных эффектах сексуального характера, особенно о стойких и необратимых, обернулись бы концом для продаж Пропеции.

На следующий день после того, как история Левайна стала известна, агентство Reuters подало ходатайство в Федеральный суд США о вскрытии всех документов, поданных в ходе судебного разбирательства по делу Пропеции. Крупнейшее информационное агентство в западном мире заявило, что «это дело особой важности, которое было закрыто без официально зарегистрированных результатов, объясняющих его заключение. Первая поправка исключает такой исход ».

Шестнадцать месяцев спустя, 25 января, мировой судья США Пегги Куо одобрила ходатайство Reuters, открыв доступ к обнародованию всех документов Merck в судебном процессе, связанном с Пропецией.

В своем решении Куо отметила, что аргументы Merck в пользу того, чтобы эти документы не закрывались, «являются настолько слабыми, что они не смогут преодолеть даже низкую презумпцию доступа согласно общему праву».

Если Вы живете в США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Если Вы живете за пределами США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в Ваше национальное Учреждение по Контролю за Лекарственными Средствами, как указано на странице «Сообщите о своих побочных эффектах».

Если Вы или Ваш близкий человек страдаете от ПФС и Вы чувствуете себя подавленными или находитесь в эмоционально неустойчивом состоянии, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС по Горячей Линии Поддержки Пациентов: social@pfsfoundation.org

Спасибо.

Новости по теме

Regulatory Update: France’s FDA-Equivalent Issues Information Point and Fact Sheet on Finasteride Adverse Effects (Dec. 19, 2019)

Reuters Report on Merck Hiding ‘Secrets’ about Propecia’s Risks Brings our FDA Citizen Petition to Light Ahead of Federal Probe (Sept. 16, 2019)

Regulatory Update: Canada Concludes ‘There May Be a Link Between Finasteride and Risk of Suicidal Ideation’ (Feb. 28, 2019)

Regulatory Update: France’s FDA-Equivalent Agency Reissues Finasteride Warning (Feb. 2, 2019)

Regulatory Update: ‘Muscle-related Disorders’ Added to Canadian Finasteride Label in Response to Report by FDA-equivalent Agency (July 28, 2018)

Regulatory Update: Germany’s FDA Equivalent Issues ‘Red Hand Letter’ on Finasteride ADRs (July 6, 2018)

Regulatory Update: European Medicines Agency Recommends Adding Depression and Suicidal Ideation to Finasteride Label (Aug. 10, 2017)

Regulatory Update: Korea Mandates Propecia Label Change Based on Reports of Depression and Suicidal Ideation (July 15, 2017)

Regulatory Update: MHRA Issues Drug Safety Update on Finasteride (May 26, 2017)