В соответствии с предписанием FDA на этикетку американского препарата Propecia впервые добавлены сведения о побочных действиях, приводящих к суициду

Дорогие друзья:

Компания Organon & Co., подразделение Merck & Co., которой принадлежит препарат Propecia (финастерид 1 мг), добавила на этикетку средства от выпадения волос новую побочную реакцию – суицидальность.

Ранее в этом месяце компания Organon обновила раздел «Побочные реакции» в информации о назначении (PI, он же этикетка продукта или вкладыш в упаковку) препарата Propecia:

При использовании препарата Propecia после его утверждения были выявлены следующие побочные реакции…

• Реакции гиперчувствительности: реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд, крапивница и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, горла и лица);

• Репродуктивная система: нарушения половой функции, сохраняющиеся после прекращения лечения, включая эректильную дисфункцию, нарушения либидо, нарушения эякуляции и оргазма; мужское бесплодие и/или ухудшение качества спермы (сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы после прекращения приема финастерида); боль в яичках; гематоспермия.

• Новообразования: рак молочной железы у мужчин;

• Заболевания молочной железы: болезненность и увеличение молочных желез;
• Нервная система/психика: депрессия, суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Анатомия ревизии

Добавление потенциально смертельных побочных реакций было предписано компании Organon в результате гражданской петиции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), поданной Фондом ПФС в 2017 г., и изменено в 2020 г. В июне этого года FDA в своем письме сообщило:

В соответствии с нашим анализом информации, содержащейся в части и вызванной вашей Петицией, мы требуем от компании Organon внести изменения в маркировку… для разъяснения рисков применения препарата Propecia. Мы требуем добавить суицидальные мысли и поведение в список нервной системы/психических реакций.

Согласно исследованию «Скрининг на риск самоубийства в первичной медико-санитарной помощи», проведенному в 2013 г. Агентством по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ), которое курируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения США (HHS), последние побочные реакции, добавленные в маркировку Propecia, определяются следующим образом:

• Суицидальные мысли: Пассивные мысли о желании умереть или активные мысли о самоубийстве, не сопровождающиеся подготовительным поведением.
• Суицидальное поведение: Включает самоубийство, попытки самоубийства, другое суицидальное поведение и подготовительные действия.

До добавления суицидального поведения в маркировку препарата Propecia единственной побочной реакцией, перечисленной в категории «Нервная система/Психика», была депрессия, начиная с 2011 года. При этом FDA уже более десяти лет знает о случаях самоубийств среди пациентов, принимающих финастерид. В 2011 г. в своем пакете разрешений на добавление депрессии в этикетку агентство, которое также контролируется Министерством здравоохранения, написало:

Связь между применением финастерида и нежелательными явлениями, связанными с депрессией или суицидом, возможна на основании изученных нами случаев [Системы отчетности о нежелательных явлениях] и информации, имеющейся в медицинской литературе… Мы согласны с оценкой спонсора о необходимости добавления депрессии в… маркировку. Мы также выявили случаи побочных явлений, связанных с суицидом, что еще раз подтверждает потенциальную связь с финастеридом.

Пациенты, оставленные без присмотра

Следует также отметить, что, хотя компания Organon обновила PI препарата Propecia, включив в него информацию о суицидальных действиях, информация о продукте для пациентов (PPI – так называемый вкладыш в упаковку для пациентов) не была обновлена. PPI, размещенный на сайте компании Organon по состоянию на момент публикации, последний раз пересматривался в октябре 2021 г., и в нем нет упоминания о суицидальном поведении.

Согласно рекомендациям FDA:

PPI для [большинства] рецептурных препаратов представляются в FDA производителем добровольно и утверждаются FDA, но их распространение не является обязательным. Для ясности, Фонд ПФС не знает ни о каких-либо договоренностях Organon с FDA об обновлении PPI препарата Propecia с целью включения в него информации о суицидальных действиях, ни о каких-либо сроках, когда это будет сделано, если это вообще возможно.

Однако, основываясь на прецеденте, легко утверждать, что компания Organon должна была пересмотреть PPI вместе с PI. Согласно документам, хранящимся в базе данных FDA по одобренным препаратам, с 2001 по 2014 г. компания Merck действительно пересматривала каждый из PPI Propecia одновременно с пересмотром PI, и эти пересмотренные PPI были включены в конец тех же PDF-файлов, что и PI. Неясно, почему в июне 2021 г. компания Merck и/или FDA перестали включать соответствующий пересмотренный PPI в файл с пересмотренным PI.

Кроме того:

• Последний пересмотренный PI препарата Propecia компании Organon заканчивается этим сообщением:

Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости прочтения вкладыша в упаковку препарата перед началом терапии препаратом Propecia и повторного прочтения при каждом продлении рецепта, чтобы они были в курсе текущей информации для пациентов, касающейся Propecia.

Последний пересмотренный вариант PPI Propecia компании Organon начинается практически с того же сообщения:

Прочтите эту информацию для пациентов перед началом приема Propecia и при каждом продлении приема. В ней может содержаться новая информация.

Логика кренделя

Подведем итоги:

(а) FDA знало о случаях самоубийства пациентов, принимавших препарат Propecia, что, возможно, было связано непосредственно с этим препаратом,

(b) поэтому FDA приказало производителю Propecia компании Organon внести информацию о самоубийстве в этикетку препарата – сложный документ, состоящий из 7154 слов и написанный научными терминами для врачей и фармацевтов, а не для пациентов,

(c) та же самая этикетка продукта предписывает врачам и фармацевтам говорить своим пациентам, принимающим Propecia, чтобы они читали вкладыш в упаковку для пациентов, гораздо более короткий документ, состоящий из 947 слов и написанный простым языком для пациентов. Но,

(d) в текущей версии вкладыша не упоминается о том, что препарат Propecia может привести к самоубийству тех, для кого он предназначен – пациентов.

Тсссс

Усугубляя отсутствие прозрачности, FDA, наряду с требованием внести на этикетку Propecia информацию о суицидальности, могла бы обязать компанию Organon распространить письмо «Уважаемые поставщики медицинских услуг» (DHCP), которое:

предназначено для предупреждения врачей и других медицинских работников о… важной проблеме безопасности, которая может повлиять на решение о применении препарата или потребовать изменения поведения медицинских работников, пациентов или лиц, осуществляющих уход, для снижения потенциального вреда от применения препарата.

Но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не предписало DHCP в рамках своей последней редакции этикетки Propecia. Это означает, что если врачи и/или фармацевты не увидят в пересмотренной этикетке новые побочные реакции, связанные с суицидальным поведением, и не предупредят об этом своих пациентов, то эти пациенты могут так и не узнать о том, что им угрожает потенциально смертельный вред.

Взлет Zoom Rx

Еще более проблематично с точки зрения обеспечения того, чтобы все американские пациенты, принимающие финастерид 1 мг или рассматривающие возможность его приема, были немедленно проинформированы о том, что FDA признало возможность суицида, – это телемедицинские сервисы «большой тройки», основной бизнес которых, по крайней мере частично, связан с продажами финастерида.

По данным CrunchBase, с момента своего основания в 2017 г. компании Hims, Keeps и Ro (он же Roman) привлекли около 1,3 млрд долл. венчурного капитала, что дает им достаточно средств для агрессивного поиска мужчин, ищущих средства от выпадения волос.

За последние пять лет все три стартапа, отпускающие рецептурные препараты через видеоконсультации с врачами, добились отличных результатов в привлечении новых клиентов. Например, компания Hims (единственная публичная компания среди них) увеличила свою абонентскую базу с 453 000 в 2021 году до 817 000 в 2022 году. А компания Ro в мае заняла 38-е место в списке CNBC Disruptor 50, не попав в него в прошлом году.

Проблема в том, что, согласно проведенному Фондом ПФС обзору (см. выше) потребительского цифрового контента всех трех телемедицинских компаний, ни одна из них, по состоянию на момент публикации, не последовала примеру Organon, заменив пересмотренный PI препарата Propecia, содержащий суицидальные действия в качестве побочной реакции.

Тем временем все больше пациентов с ПФС, обращающихся к нам за помощью, рассказывают, что финастерид им назначали, в частности, компании Hims, Keeps, Ro и другие телемедицинские компании. Приведем лишь три примера:

Я принимал финастерид около 7 месяцев через компанию Roman. Примерно через 2 месяца я начал испытывать повышенную тревожность, чего раньше у меня никогда не было. В течение следующих нескольких месяцев тревога усилилась до такой степени, что мне показалось, что я окончательно сошел с ума, и наступила депрессия. То, что я пережил, я бы не пожелал своему злейшему врагу. Все общение, включая получение рецепта, происходило только по электронной почте. Мне прислали PDF-файл, в котором содержалась информация о финастериде. В нем говорилось о возможных побочных эффектах в виде сексуальной дисфункции, но не более того. О ПФС не упоминалось ни в каком виде. Я узнал об этом только после того, как в течение 9 месяцев испытывал безумную тревогу и провел собственное исследование на предмет возможных причин. Хотелось бы, чтобы ПФС был включен в список возможных побочных эффектов в PDF-файл.

— В.Ф., 55 лет, Массачусетс, апрель 2022 года

Я принимал финастерид с апреля 2019 года по сентябрь 2019 года. В результате приема препарата у меня развились побочные эффекты сексуального характера, которые не проходят уже более 2 лет. Теперь у меня эректильная дисфункция. Я приобрел препарат на сайте Keeps.com, и единственным предупреждением о побочных эффектах, которое мне дал врач, было следующее: «Они почти всегда проходят, когда вы прекращаете прием препарата». Этого не произошло. Мне 25 лет, и у меня эректильная дисфункция.

— Дж.Б., 25 лет, Миссури, декабрь 2021 года

У меня был ужасный опыт с Hims, на их сайте перечислены только несколько возможных побочных эффектов, и они преуменьшают масштаб бедствия, как будто если они возникнут, вы можете просто прекратить прием препарата. Я практически не мог добиться от них ответа или какой-либо информации о моих побочных эффектах, пока не начал упоминать о судебных исках, халатности и недобросовестной работе.

— ДБ, 35 лет, Калифорния, декабрь 2019 года

Чтобы еще раз прояснить ситуацию, мы не знаем о каких-либо договоренностях компаний Hims, Keeps и/или Ro с поставщиками финастерида или FDA о включении обновленного PI препарата Propecia в их цифровой контент, чтобы соответствовать федеральным нормам.

Однако мы считаем, что в интересах физического и психического благополучия своих клиентов все три компании должны сделать это как можно скорее.

Любому, кто живет в США и страдает от ПФС, следует сообщить о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Любому, кто живет за пределами США и страдает от ПФС, следует сообщить о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в его / ее национальное Учреждение по контролю за лекарственными средствами, как указано на странице «Сообщите о своих побочных эффектах».

Если Вы или Ваш близкий человек страдаете от ПФС и чувствуете себя подавленными или находитесь в эмоционально неустойчивом состоянии, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС по Горячей Линии Поддержки Пациентов: social@pfsfoundation.org

Спасибо.

Новости по теме