Производитель финастерида Органон покидает французский рынок Пропеции, чтобы не размещать предписанное федеральными властями «предупреждение в красной рамке» на своих препаратах

Но производители дженериков, которых не пугает наличие на лицевой стороне предупреждения о том, что их препараты «могут вызывать психические и/или сексуальные расстройства», остаются

1 мая 2023 г.

Дорогие друзья:

На прошлой неделе орган по регулированию рынка лекарственных средств ANSM опубликовал сообщение (на английском языке), в котором говорится, что компания Органон и Ко (NYSE: OGN), дочерняя компания Мерк и Ко, владеющая оригинальными препаратами финастерида Пропеция и Проскар, «прекратила продажу Пропеции 1 мг (84 таблетки) с 31 января 2023 года, а также Пропеции 1 мг (28 таблеток) с 27 апреля 2023 года».

Уход компании Органон из Франции был обусловлен принятым 2 декабря решением ANSM, согласно которому с 28 апреля все препараты финастерида 1 мг должны содержать на лицевой стороне упаковки «предупреждение в красной рамке», гласящее:

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, включая психические и/или сексуальные расстройства. Чтобы узнать больше об этих эффектах и сообщить о них, ознакомьтесь с памяткой и отсканируйте этот QR-код.

Этот QR-код ссылается на досье с образовательными материалами о растущем числе побочных реакций (НЛР) на финастерид в дозе 1 мг, с которыми сталкиваются пациенты с ПФС.

Агентство в сотрудничестве с французской группой по защите прав пациентов «Помощь жертвам финастерида» (AVFIN) впервые запустило эти материалы в июле, что стало самой тщательной и бдительной кампанией по повышению осведомленности о ПФС, которую когда-либо проводил ОРЛС. Они размещены на веб-сайте ANSM в шести частях:

1. Финастерид 1 мг для лечения выпадения волос на ранних стадиях (на английском)
2. Финастерид 1 мг и выпадение волос (на английском)
3. Риски приема финастерида 1 мг (на английском)
4. Информация для пациентов, получающих лечение финастеридом 1 мг (на английском)
5. Информация для медицинских работников о финастериде 1 мг (на английском)
6. Как сообщать о побочных реакциях на финастерид (видео)

Среди материалов, представленных во вчерашнем новостном сообщении ANSM, был информационный лист для пациентов по препарату финастерид 1 мг (на английском), последнее обновление которого состоялось в октябре 2022 года. В нем отмечается, что:

Во время лечения финастеридом могут… возникнуть психические расстройства, такие как тревожность, депрессия и/или суицидальные мысли, которые могут привести к самоубийству. Все эти расстройства могут повлиять на вашу социальную жизнь.

В сообщении также отмечается, что, несмотря на то, что компания Органон свернула свою деятельность по продаже препарата Пропеция во Франции, дженерики финастерида 1 мг по-прежнему доступны во французских аптеках.

По данным общественной базы данных лекарственных средств Министерства социального обеспечения и здравоохранения Франции, следующие восемь фармацевтических компаний продолжат продажу финастерида 1 мг во Франции, снабдив его новым «предупреждением в красной рамке»: Арроу Лабс, Байльюль Лабораториз, Биогаран, Кристерс Лабораториз, ЭГ Фармасьютикалс, Сандоз, Тева Фармасьютикал Индастриз и Виатрис.

Директор по связям с международными СМИ компании Органон Карисса Пир не ответила на нашу просьбу прокомментировать прекращение продаж препарата Пропеция во Франции.

Последний раз когда мы слышали от Органон на тему финастерида, это было заявление, сделанное для немецкого документального фильма 2022 года «Финастерид: Почему этот препарат от выпадения волос все еще продается?» (на английском) по поводу препарата и стойких побочных эффектов:

«Мы придерживаемся мнения, что научные данные не показывают причинно-следственной связи».

В июне 2021 г. компания Мерк выделила свое дочернее предприятие Органон в качестве независимой публичной компании. Первоначально основанная в Нидерландах в 1923 г. как Органон Интернешнл, сегодня компания провозглашает свою миссию как  «Каждый день для каждой женщины должен быть лучше и здоровее»  и использует слоган  «Здесь для ее здоровья».

Любой, кто живет в США и страдает от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, живущий за пределами США и страдающий ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный DRA, как указано на нашей странице «Сообщите о побочных эффектах».

Наконец, если вы или ваш близкий человек страдаете от ПФС и чувствуете себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС как можно скорее по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org

Спасибо.

Связанные новости