Канада – специалистам здравоохранения: Все пациенты, принимающие Финастерид, должны «пройти обследование на суицидальные мысли, самоповреждение и депрессию» перед назначением препарата

На прошлой неделе орган по регулированию лекарственных средств (DRA) Министерства здравоохранения Канады (HC) в своем ежемесячном бюллетене Health Product InfoWatch проинформировал медицинских работников страны о том, что:

Разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Информация о лекарственных средствах для пациентов» канадских монографий [они же этикетки] для препаратов Propecia u Proscar 6ыли обновлены с учетом риска изменения настроения.

Далее HC приводит ключевые сообщения, в том числе:

• Имеются постмаркетинговые сообщения о серьезных психиатрических симптомах у пациентов, получавших финастерид, которые иногда продолжались после прекращения лечения. У пациентов, получавших финастерид, отмечались изменения настроения, включая подавленное настроение, депрессию, самоповреждения, суицидальные мысли, а также обострение ранее существовавшей депрессии.

• Перед началом лечения рекомендуется провести обследование всех пациентов на наличие суицидальных мыслей, самоповреждений и депрессии и/или связанных с ними факторов риска.

• Клиническое наблюдение за всеми пациентами на предмет выявления признаков и симптомов психических расстройств должно продолжаться на протяжении всего курса лечения и после него.

Впервые в канадской литературе о препарате финастерид упоминается о том, что он может (а) вызывать изменения настроения, повышающие риск самоубийства, и (б) усугублять уже существующую депрессию.

Кроме того, впервые HC рекомендует проводить предварительное обследование всех пациентов, принимающих финастерид, на предмет суицидальности, а также продолжать наблюдение за психическими расстройствами во время лечения и после него.

HC отслеживает потенциальную связь финастерида с суицидальностью уже более десяти лет. Но только в 2019 году агентство обнаружило эпидемиологический сигнал, достаточно сильный, чтобы принять меры, а именно: обновить этикетку препарата финастерид, включив в нее риск суицидальных мыслей.

В 2022 году, под влиянием расследования Reuters, опубликованного в 2019 году под заголовком «Суд позволил Merck скрыть секреты о рисках популярного препарата«, HC начал четвертый обзор безопасности финастерида, который был завершен в январе 2023 года. Результаты этого расследования, в частности, изложены следующим образом:

• [HC] проанализировал 401 случай… самоубийства, суицидальных мыслей и/или самоповреждения у пациентов, принимавших финастерид, из базы данных Canada Vigilance. Из 401 случая 25… соответствовали критериям дальнейшей оценки для определения наличия связи между применением финастерида и самоубийством, суицидальными мыслями и самоповреждением.

• Из 25 случаев 23… были признаны возможно связанными с применением финастерида.

• Кроме того, [HC] проанализировал 16 публикаций в научной литературе. Существует все больше научных данных, подтверждающих связь между применением финастерида и риском самоубийства.

Кроме того, Фонд ПФС недавно завершил свой ежегодный аудит побочных реакций по всему миру, который выявил еще две страны, выпустившие предупреждения о PFS: Япония и Сингапур.

Ожидаем худшего

В прошлом году Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) использовало глобальную базу данных Всемирной организации здравоохранения о побочных реакциях на лекарственные препараты, известную как VigiBase, для проведения анализа непропорциональности сообщений о суицидальных событиях, связанных с финастеридом и дутастеридом.

Подобные анализы, согласно Уппсальскому мониторинговому центру ВОЗ, который управляет VigiBase, призваны «генерировать гипотезы о возможных причинно-следственных связях между лекарствами и неблагоприятными эффектами».

Анализ PMDA, основанный на 19 913 сообщениях о побочных реакциях на финастерид, показал следующее:

Количество [побочных реакций, связанных с суицидальным поведением] было значительно выше, чем можно было бы ожидать по всей базе данных. Результаты… позволяют предположить связь между финастеридом и событиями, связанными с суицидом.

Наиболее поразительным в этом анализе является ожидаемое количество побочных реакций (расчет основан на пропорциональном соотношении сообщений для всех препаратов в базе данных, кроме финастерида) в виде «суицидальных мыслей» и «завершенного самоубийства»:

• Для суицидальных мыслей ожидаемое число побочных реакций составило 43, а фактическое – 470, что на 993% процента больше.

• Для завершенного самоубийства ожидаемое число побочных реакций составило 40, а фактическое – 148, что на 270% больше.

Заражение в Юго-Восточной Азии

В 2022 году Сингапурское управление здравоохранения (Health Science Authority, HSA) посвятило целую страницу своего ежемесячного бюллетеня Adverse Drug Reaction News предупреждению о том, что финастерид может спровоцировать суицидальные мысли. Три ключевых сообщения:

• Суицидальные мысли – известное осложнение, наблюдаемое при использовании финастерида после выхода препарата на рынок и указанное в местных вкладышах к упаковкам финастерид-содержащих препаратов.

• Недавнее исследование фармаконадзора показало, что молодые пациенты с облысением могут быть более уязвимы к риску суицидальных мыслей; эта связь может быть необъективной из-за спровоцированных отчетов.

• Медицинским работникам рекомендуется учитывать потенциальный риск психологических осложнений при оценке соотношения пользы и риска финастерида для своих пациентов.

В отчете также отмечается:

В 2019 году Министерство здравоохранения Канады завершило свой последний обзор безопасности в отношении риска суицидальных мыслей и/или поведения в ответ на сообщения о случаях суицидальных мыслей и самоповреждений, имевших место в стране и за рубежом.

 Хотя изученные международные отчеты, литература и нормативная информация не могли ни подтвердить, ни опровергнуть причинно-следственную связь между финастеридом и самоубийством/самоповреждением, Министерство здравоохранения Канады пришло к выводу, что между финастеридом и риском суицидальных мыслей может существовать связь, и обновило информацию о канадском продукте, включив в нее предупреждение об этой потенциальной проблеме безопасности.

Аналогичные обновления информации о продукте были также проведены Австралийским управлением по терапевтическим товарам, Европейским агентством по лекарственным средствам, Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных Штатов.

Список всех стран, которые, как известно, выпустили предупреждения о ПФС, можно найти в нашей Карте глобальных предупреждений о ПФС.

Компания Merck & Co., Inc. первоначально разработала препараты Proscar (финастерид 5 мг) и Propecia (финастерид 1 мг), которые были одобрены Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 1993 и 1997 годах соответственно. В июне 2021 года Merck выделил свое дочернее предприятие Organon в самостоятельную публичную компанию (NYSE: OGN).

Основанная в Нидерландах в 1923 году, Organon называет себя «глобальной компанией в области здравоохранения, стремящейся изменить мир к лучшему для женщин, их семей и сообществ, о которых они заботятся». Среди продуктов Merck, которые Organon приобрела в результате сделки, были Proscar и Propecia. Чтобы сообщить об осложнениях, связанных с любым из препаратов финастерида, позвоните в сервисный центр Organon по телефону (844)674-3200 или напишите по электронной почте Service_Center@Organon.com.

Любой житель США, страдающий от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Любой человек, проживающий за пределами США и страдающий от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, а также в местный орган по контролю качества лекарственных средств (DRA), как указано на нашей странице Сообщить о побочных эффектах.

Наконец, если вы или ваш близкий человек страдаете от ПФС и чувствуете депрессию или нестабильность, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС как можно скорее по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org.

Спасибо.