10 июня 2024 г.
Дорогие друзья:
Британцы смирились с тем, что большинство пациентов, принимающих финастерид, даже не подозревают, что этот препарат может вызывать стойкую сексуальную дисфункцию и суицидальные мысли.
Но в душераздирающем случае с Полом Эндрю Диксоном (Paul Andrew Dixon) это осознание пришло на десятилетие позже.
В сентябре 2014 года уроженец Великобритании начал принимать финастерид в соответствии с инструкцией в информационной брошюре для пациентов (PIL), который недавно был обновлен и включал предупреждения о «подавленном настроении» и ЭД, которая не проходила после прекращения приема препарата.
Однако «депрессия», «тревога» и «суицидальные мысли» были добавлены только в 2017 году, через два года после того, как Пол покончил с собой из-за этих же (а потом и некоторых других) побочных эффектов.
Ему только что исполнился 31 год, и до свадьбы оставалось всего несколько месяцев.
Британия бьет вторую тревогу
В апреле 2024 года британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров (MHRA) выпустило Обновление о безопасности лекарств, в котором предупредило медицинских работников о том, что пациенты, принимающие финастерид, рискуют получить психиатрические и/или сексуальные побочные эффекты, которые могут сохраняться после окончания лечения.
Отличительной чертой этой кампании, которую планируется начать до конца года, станет карточка пациента, вложенная во все препараты финастерида, включая Propecia (финастерид 1 мг, от выпадения волос) и Proscar (финастерид 5 мг, от увеличенной простаты), а также дженериковые версии обоих препаратов. В ней, в частности, говорится:
Этот препарат может вызывать побочные эффекты, включая депрессию. В некоторых случаях это может привести к мыслям о самоубийстве.
Кроме того, для медицинских работников разработаны следующие рекомендации:
- Прежде чем назначать финастерид, спросите пациентов, нет ли у них в анамнезе депрессии или суицидальных мыслей.
- Посоветуйте всем пациентам, принимающим финастерид, прочитать инструкцию по применению, содержащую полный список известных возможных побочных эффектов, а также рассказать родственникам и друзьям о том, что финастерид может негативно повлиять на психологическое состояние.
- Посоветуйте пациентам, которым назначен финастерид 1 мг, немедленно прекратить прием препарата, если у них возникнет депрессия или суицидальные мысли, и как можно скорее связаться со своим врачом. Посоветуйте пациентам, которым назначен финастерид 5 мг, немедленно обратиться к врачу при появлении депрессии или суицидальных мыслей.
- Наблюдайте за всеми пациентами, принимающими финастерид, на предмет психиатрических и сексуальных побочных эффектов и сообщайте о побочных реакциях (ПР) в базу данных MHRA по фармаконадзору, также известную как «Желтая карточка».
Предыдущее обновление о безопасности препарата, в котором говорилось о депрессии и суицидальных мыслях у пациентов, принимающих финастерид, было выпущено в 2017 году. Но тогда не было достаточных доказательств того, что эти побочные реакции могут сохраняться, утверждает MHRA.
Глобальный подъем фармаконадзора
Это новое предупреждение о финастериде является пятым подобным действием со стороны Управления по регулированию лекарственных средств (DRA) менее чем за два года:
- США: июнь 2022 г. В результате петиции, поданной Фондом пост-финастеридного синдрома, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предписало компании Organon & Co., подразделению Merck & Co., которому принадлежат препараты Propecia и Proscar, внести в инструкцию по применению всех препаратов финастерида 1 мг пункт «суицидальные мысли и поведение».
- Франция: декабрь 2022 г. Национальное агентство по безопасности лекарств и медицинских изделий объявило о планах добавить ко всем препаратам финастерида 1 мг так называемое предупреждение «красной строки», которое гласит: «Это лекарство может вызвать побочные эффекты, включая психические и/или сексуальные расстройства».
- Япония: август 2023 г. Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам опубликовало анализ непропорциональности нежелательных лекарственных реакций, связанных с суицидальными действиями финастерида и дутастерида. (Как и финастерид, дутастерид является ингибитором 5-альфа-редуктазы-2 и используется для лечения увеличенной простаты, но был создан компанией GlaxoSmithKline). Для суицидальных мыслей ожидаемое число побочных реакций составляло 43, а фактическое – 470, что на 993% больше. В случае совершенных самоубийств ожидаемое количество побочных реакций составило 40, а фактическое – 148, что на 270% больше.
- Канада: январь 2024 г. Министерство здравоохранения Канады сообщило медицинским работникам, что “Разделы с предупреждениями и мерами предосторожности, а также информацией о лекарствах для пациентов в канадских монографиях о продуктах [также называемых этикетками] для Propecia и Proscar были обновлены с учетом риска изменения настроения, [включая] подавленное настроение, депрессию, самоповреждения и суицидальные мысли”. Министерство также сообщило, что в своей собственной базе данных оно обнаружило 23 случая «самоубийств, суицидальных мыслей и/или самоповреждений… возможно, связанных с использованием финастерида».
Список всех стран, которые, как известно, выпустили предупреждения о ПФС, можно найти на нашей карте глобальных предупреждений о ПФС.
Исследование, спровоцированное пациентом
Последнее расследование MHRA по вопросам безопасности было начато в прошлом году после того, как несколько пациентов, страдающих ПФС в течение длительного времени, выразили обеспокоенность тем, что и медицинские работники, и новые пациенты, принимающие финастерид, вопиюще не знают о многих потенциальных опасностях препарата. Самым активным среди этих пациентов был Райан Кларк (Ryan Clark).
57-летний Райан, большую часть своей карьеры проработавший в правительстве Ее Величества, заболел ПФС в 1998 году, и с тех пор у него накопилось головокружительное количество проблем со здоровьем, включая дисфункцию надпочечников, вегетативную дисфункцию, андрогенную депривацию, доброкачественные опухоли, хроническую бессонницу, когнитивные нарушения, дерматологические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, генерализованное тревожное расстройство, глобальную атрофию мягких тканей, атрофию мышц, невропатию, суицидальные мысли и сексуальные расстройства.
В июле 2021 года он начал обращаться в MHRA, чтобы пролоббировать более строгие предупреждения на упаковке финастерида и более жесткие рекомендации по назначению препарата, но ему неоднократно отказывали. И только в феврале 2023 года медицинский эксперт MHRA написал ему письмо, в котором сообщил, что агентство с головой окунулось в новое расследование, связанное с финастеридом.
Ужесточение контроля над телемедициной
Агентство потратило на это больше года – анализировало случаи побочных реакций на финастерид, изучало медицинскую литературу, анализировало требования к безопасности для производителей лекарств, взаимодействовало с научными экспертами и группами пациентов, а также оценивало действия, предпринятые зарубежными DRA.
Полученные данные были сведены в отчет об общественной оценке (PAR) под названием «Обзор безопасности финастерида», в котором большое внимание уделено проблеме быстрого и свободного доступа к препарату через провайдеров цифрового здравоохранения, так называемых телемедиков. Примечательно, что:
- “Пропеция обычно назначается через интернет, что может увеличить риск того, что о [постоянных сексуальных и психиатрических] побочных эффектах не будет сообщено в достаточной степени”.
- “Что касается процесса назначения финастерида, MHRA встретилось с представителями онлайн-аптек, и хотя в некоторых из них существуют тщательные процессы проверки и мониторинга, в других их нет”.
- “Мы также сотрудничали с организацией Digital Clinical Excellence, которая стремится обеспечить коллективный клинический голос для поставщиков цифровых медицинских услуг. Они разработали рекомендации по наилучшей практике для онлайн-аптек, выписывающих финастерид”.
- “Если назначающий врач чувствует, что асинхронная оценка пациента на основе формы не дает достаточной информации для принятия безопасного решения о назначении… возможно, необходимо провести телефонную или видеоконсультацию”.
В заключении PAR говорится: “При изучении баз данных фармаконадзора становится ясно, что участились случаи… самоубийства, депрессии и сексуальной дисфункции”. Среди последних приведенных данных:
- MHRA получило 281 сообщение о применении финастерида, связанное с депрессивными расстройствами настроения и суицидальным и самоповреждающим поведением, и 426 сообщений, связанных с сексуальной дисфункцией.
- Как в случае сексуальной дисфункции, так и в случае депрессивных расстройств, время до начала симптомов было задокументировано в 42% всех сообщений, а среднее время до начала симптомов составило 330 дней.
- Было зарегистрировано четыре летальных побочных реакции, которые были отнесены к категории «совершенное самоубийство». Все они были мужчинами в возрасте от 21 до 31 года.
Одним из них был Пол.
Однажды в Тайне
Пол до ПФС был веселым и беззаботным, у него было много друзей. По всей вероятности, его ждала долгая и здоровая жизнь.
Он родился в Ньюкасле-на-Тайне и провел там всю свою жизнь, никогда не отходя далеко от любящей семьи: мамы Джули, папы Тревора и старшего брата Филипа.
После окончания школы Bedlingtonshire Community High School Пол получил степень по истории в Нортумбрийском университете. Через несколько лет он стал работать в Tesco Bank в качестве аналитика по предоставлению услуг, помогая этой организации с капиталом в 20 миллиардов долларов поддерживать соответствие требованиям и улучшать качество обслуживания клиентов.
Большую часть своего свободного времени Пол проводил на футбольных матчах с друзьями, наслаждаясь пивом и поддерживая свой любимый «Ньюкасл Юнайтед» (NU). Однако Пол никогда не был просто зрителем, его часто можно было встретить на футбольном поле (а также на поле для крикета), участвующим в матчах со своими товарищами.
Он также умел пародировать своих кумиров. Например, Кевина Кигана. Прежде чем стать менеджером NU с 1992 по 1997 год, «Король Кев» провел 17 лет, играя за шесть профессиональных команд, включая NU. В видеоролике, опубликованном на YouTube в 2008 году, Пол повеселил своих товарищей точным исполнением фразы легенды футбола «I will love it!».
На втором месте после спорта в списке развлечений Пола были путешествия. В декабре 2006 года он отправился в Мельбурн на Эшес, серию крикета между Англией и Австралией, которая проводится раз в два года с 1882 года. Страна по ту сторону экватора так очаровала его, что он остался там почти на год. Вскоре после приезда он устроился на работу продавцом журналов и завел там несколько замечательных друзей.
Вместе с этими друзьями Пол посетил вечеринку, на которой встретился с актерами сериала «Соседи». Там присутствовало новое лицо сериала, 18-летняя инженю в роли Донны Фридман – навязчивой поклонницы поп-звезды Тая Харпера.
Мало кто мог представить, что 15 лет спустя она станет самой высокооплачиваемой актрисой в мире, сыграв такие роли в блокбастерах, как жена Леонардо Ди Каприо в «Волке с Уолл-стрит» и возлюбленная Райана Гослинга в «Барби».
Но для Пола в тот вечер Марго Робби была просто еще одной новой подругой в ожидании. Поэтому, вооружившись лишь коварной ухмылкой, он заманил ее за свой столик, чтобы сфотографироваться.
“Она попросила нас сфотографироваться, и мы решили, что это будет справедливо”, – пошутил он позже в Facebook. “Она была поражена нами!”
Растущие опасения
К 2013 году Пол был помолвлен со своей девушкой и с нетерпением ждал момента, когда можно будет обменяться «да-да» у алтаря. Но каждый раз, когда он представлял эту сцену, к нему подкрадывалось беспокойство по поводу редеющих волос. Само собой разумеется, он хотел выглядеть наилучшим образом в самый важный день в своей жизни.
Через некоторое время он зашел на сайт The Belgravia Centre, который называет себя «Ведущей клиникой Великобритании по лечению выпадения волос». Без рецепта, без какой-либо живой визуальной консультации он смог купить Propecia и получить его с доставкой на дом.
Несколько лет назад он уже принимал этот препарат, но бросил, как он выразился, «не желая больше быть под контролем лекарства». Но сейчас ставки были выше, поэтому он решил, что вернуться к приему Propecia только на время, оставшееся до свадьбы, будет достаточно безопасным.
Красноречивый бумажный след
Медицинские записи Пола рисуют картину, которую трудно отнести к какому-либо другому заголовку, кроме «самоубийство, вызванное приемом финастерида».
В апреле 2015 года, через восемь месяцев после возобновления приема препарата, его внезапно охватила тревога. Через месяц после этого он выбросил оставшиеся таблетки в мусорную корзину.
К середине лета тревога Пола не только не исчезла, но и усилилась до такой степени, что он едва мог справиться с рабочим днем. Поэтому в понедельник, 17 августа, вместо того чтобы отправиться в Tesco, он сразу же поехал на прием к своему врачу в Оксфордский медицинский центр.
Там терапевт отметил, что у Пола все чаще случаются приступы «панических атак/тревоги», прописал упражнения на расслабление и отправил его домой с запиской о больничном отпуске до конца месяца.
Через два дня, 19 августа, Пол вернулся в Оксфордский центр, жалуясь, что его тревога усилилась. На этот раз другой терапевт отметил «отсутствие явных предвестников» этого состояния, а также то, что Пол принимал безрецептурный препарат для сна, помогающий справиться с бессонницей. Затем терапевт назначил антидепрессант циталопрам.
21 августа Пол снова приехал в Оксфордский центр, на этот раз к своему постоянному врачу, Кэтрин Эллиотт (Katherine Elliott). Она первой отметила, что он принимал финастерид в течение восьми месяцев, а в мае прекратил прием. Доктор Эллиотт назначила ряд анализов, чтобы попытаться выявить причину его беспокойства и потери веса. Затем она выписала зопиклон, контролируемое лекарство класса С, используемое для лечения бессонницы.
На этот момент в записях Пола значилось, что его «хорошо поддерживает» невеста, он «не испытывает стресса дома», «собирается жениться в следующем году», имеет «хорошую, стабильную работу», не испытывает «плохого настроения», не употребляет табачные изделия и выпивает не более трех алкогольных напитков в неделю.
“Это правда”, – говорит нам Филип Диксон. – “Пол никогда не курил и не принимал рекреационных наркотиков. Он всегда был в добром здравии, всегда счастлив.”
Неделю спустя, 28 августа, Пол снова посетил доктора Эллиотт (которая за день до этого попросила психиатра высказаться по поводу состояния своего пациента). Она отметила, что Пол «все еще тревожен и убежден, что у него постфинастеридный синдром… Он разговаривал с [Belgravia], и они сказали, что он постепенно придет в норму”. Она также отметила два новых симптома: эректильную дисфункцию и хроническую сухость во рту.
В течение следующих двух месяцев Пол шесть раз приходил на прием к доктору Эллиотт. Хотя он сообщил, что вернулся к работе на неполный рабочий день, стал лучше спать и частично восстановил сексуальную функцию, он также жаловался на низкий уровень тестостерона, синдром раздраженного кишечника и зарождающуюся депрессию.
Тем временем доктор Эллиотт обратилась к другому специалисту – эндокринологу Саймону Пирсу (Simon Pearce) из Королевского лазарета Виктории в Ньюкасле. Его ответ пришел только через четыре дня после смерти Пола. Но это неважно. Потому что в нем, в частности, говорилось:
Боюсь, я совсем ничего не знаю о постфинастеридном синдроме. Поскольку я впервые слышу о нем, я не могу дать вам совет. С наилучшими пожеланиями.
Конец жизни вечеринок
8 октября стало началом конца для Пола, когда он написал на форуме пациентов с ПФС:
С каждым днем мне становится все хуже, и я начинаю думать, что мне будет лучше, если я обрету покой и избавлюсь от этой ужасной боли. Я могу вынести столько тревоги, бессонницы, тумана в мозгу, боли в яичках, депрессии, сухости во рту, панических атак, состояния зомби.
Я провел последний день или около того, просматривая старые фотографии на Facebook, сделанные в период до фина, и рассказывая о прекрасной жизни, которая у меня когда-то была, и я просто думаю, что никогда не смогу вернуться к этому… Я напишу в своей предсмертной записке, чтобы своей смертью, надеюсь, я смог остановить этот препарат от разрушения большего количества жизней.
15 октября он снова написал, в частности:
Я едва могу выйти из дома, я так беспокоюсь… Подумываю уволиться с работы, чтобы сосредоточиться на выздоровлении… Надеюсь, сон улучшится, так как это все усугубляет и мешает выздоровлению.
Два дня спустя он впервые публично выразил свой гнев, написав в твиттере Белгравии: «ОТВАЛИТЕ, УЖАСНЫЕ ПАРАЗИТЫ, ВЫ НЕ СТОИТЕ ДАЖЕ ЗМЕИНОГО БРЮХА».
25 октября Пол написал письмо в Belgravia, обвиняя их в том, что они разрушили его жизнь, и угрожая нанести себе увечья. Когда на следующее утро у его двери появился офицер полиции, Пол рассказал ему о событиях, которые послужили причиной его возмущения клиникой.
Позже команда специалистов по психическому здоровью, которые сотрудничают с полицией, сочла состояние Пола достаточно стабильным, чтобы он мог оставаться дома. Затем они выдали ему справку, освобождающую от работы до 28 ноября. Согласно отчету команды:
Пол сказал, что у него не было планов или намерений покончить с жизнью. Он назвал свою невесту и семью сильными защитными факторами… Пол сказал, что не принимал таблетки снотворного [прописанные доктором Эллиотт], так как опасается побочных эффектов, как сейчас от лечения выпадения волос.
Днем 28 октября, на следующий день после своего 31-го дня рождения, Пол сел в машину, выехал с подъездной дорожки и промчался несколько километров по дороге. Пока не врезался в дерево, сломав руку.
Когда его родные спросили, не хотел ли он причинить вред себе или кому-то еще, он ответил отрицательно. Однако позже он сказал доктору Эллиотт: “Если бы я погиб в той аварии, мне было бы все равно”.
Чтобы поддержать Пола, его родители и брат провели с ним всю субботу, 31 октября, за просмотром футбола. “Пол все еще был очень встревожен, – говорит Филип, – но, судя по многим признакам, он прилагал все усилия, чтобы справиться с этим”.
Семья Пола чувствовала себя достаточно уверенно, чтобы оставить его в покое на следующий день, проверяя его только по смс. В понедельник рано утром ему назначили госпитализацию для лечения сломанной руки, и мама должна была отвезти его туда.
Наступил понедельник, и когда она собиралась забрать Пола из дома, ее маме позвонили и сообщили, что он пропал. Семья отследила его по мобильному телефону. Через несколько часов они нашли его в лесу, где он повесился на дереве.
Пола срочно доставили в отделение неотложной помощи Королевского лазарета Виктории. Сорок восемь часов спустя он скончался.
Предупреждений не бывает мало
Перенесемся в 7 июня 2016 года. Карен Дилкс (Karen Dilks), старший коронер Ньюкасла, только что завершила дознание по делу Пола. Большая часть доказательств, прозвучавших на этих публичных слушаниях, была представлена семьей Диксонов, которые были полны решимости дать понять, что Пол не был сумасшедшим и даже не был Полом к моменту своей смерти.
“Мы всегда были на 100% убеждены, что финастерид привел Пола в то психическое состояние, которое заставило его покончить с собой”, – говорит Филип. “Это было такое состояние, в котором он совсем не был похож на брата, сына, жениха, друга и коллегу, которого многие любили в Ньюкасле”.
Через день после дознания Джим Макдональд (Jim McDonald), сотрудник офиса коронера, написал письмо в MHRA. В нем, в частности, говорилось:
В период с 2009 по 2011 год, а также с апреля 2014 по май 2015 года мистер Диксон принимал 1 мг финастерида ежедневно для лечения выпадения волос. Примерно в августе 2015 года у него появились симптомы тревоги, которые усилились в октябре 2015 года. 2 ноября мистер Диксон повесился, затянув шнурок, что привело к гипоксической травме головного мозга и смерти 4 ноября.
Старший коронер считает, что это важная информация, которой следует поделиться с вами, чтобы помочь вам в выполнении своих регулирующих функций. Она также надеется, что эта информация поможет обновить информационные листки для пациентов, которые распространяются среди тех, кому прописан финастерид.
“В случае с финастеридом ”не навреди» должно означать, что его вообще нельзя назначать», – говорит Филип. – “Но поскольку его продолжают назначать по всему миру, мы должны постоянно напоминать врачам, что этот препарат может оказаться фатальным для любого пациента”.
Финастерид был первоначально разработан компанией Merck & Co., Inc. и впервые одобрен Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1993 году под названием Proscar, а в 1997 году – под названием Propecia.
В июне 2021 года Merck выделил свое дочернее предприятие Organon в самостоятельную публичную компанию (NYSE: OGN). Основанная в Нидерландах в 1923 году, Organon называет себя «глобальной компанией в области здравоохранения, стремящейся изменить мир к лучшему для женщин, их семей и сообществ, о которых они заботятся».
Среди продуктов Merck, которые Organon приобрела в результате сделки, были Proscar и Propecia. Чтобы сообщить об осложнениях, связанных с любым из препаратов финастерида, позвоните в сервисный центр Organon по телефону (844)674-3200 или напишите по электронной почте Service_Center@Organon.com.
Все, кто живет в США и страдает от ПФС, должны также сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, проживающий за пределами США и страдающий от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный орган по контролю качества лекарственных средств (DRA), как указано на нашей странице Сообщить о побочных эффектах.
Если вы или ваш близкий человек страдает от ПФС и чувствует себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь как можно скорее связаться с Фондом ПФС по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org.
Спасибо.