डॉयचे एपोथेकर ज़िटुंग कहते हैं, ‘यह अभी भी स्पष्ट नहीं है कि कम प्रणालीगत दवा का जोखिम किस हद तक साइड इफेक्ट को घटाता है ।’ ‘मरीजों की सीमित संख्या के कारण एक ग्लोबल निष्कर्ष निकालना कठिन हो जाता है।’
मार्च 20, 2023
प्रिय मित्रों:
जर्मनी की सबसे पुरानी और सबसे व्यापक रूप से पढ़ी जाने वाली फार्मास्युटिकल जर्नल ने पोस्ट-फ़ाइनस्टराइड सिंड्रोम (PFS) में गहरा गोता लगाया है।
कि, अपने 29,000 ग्राहकों को गैर-एफडीए-अनुमोदित सामयिक फ़िनस्टराइड पर वैज्ञानिक रूप से सबसे अच्छी जानकारी प्रदान करने के प्रयास में।
साथ ही, मौखिक सूत्रीकरण के “सुरक्षित” विकल्प के रूप में बाजार में सामयिक फ़िनास्टराइड लाने वाले एक अन्य देश से आगे।
कल, कोरियाई फ़ार्मास्युटिकल फ़र्म बोर्युंग (003850.KS)—खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय के आशीर्वाद से—कोरिया गणराज्य में फ़िनजुवे फ़िनास्टराइड स्प्रे लॉन्च करेगी। यूके स्थित हिकमा फार्मास्यूटिकल्स (एलएसई: एचआईके) द्वारा निर्मित, फिनजुवे जर्मनी, इटली, पुर्तगाल और लक्जमबर्ग में पहले से ही स्वीकृत है।
यथोचित मूल्यांकन
टाइटल साइड इफेक्ट्स: हेयर ग्रोथ कॉन्सिक्वेंस (अंग्रेजी) 2,000 शब्दों का मेटा-विश्लेषण टोनी डाउबिट्ज, पीएचडी द्वारा, 10 मार्च को डॉयचे एपोथेकर ज़िटुंग (डीएजेड) में प्रकाशित किया गया था, इस मुद्दे पर अपनी पहली रिपोर्ट के ठीक एक महीने बाद: सामयिक है Finasteride गंजापन के इलाज के लिए एक बेहतर विकल्प है? (अंग्रेज़ी)।
कुल मिलाकर, डॉ. डबित्ज़, जिन्होंने बर्लिन में मैक्स डेलब्रुक सेंटर फॉर मॉलिक्यूलर मेडिसिन में डॉक्टरेट की उपाधि प्राप्त की, 28 नैदानिक अध्ययनों का हवाला देते हैं, जिनमें से कई लेखक निस्संदेह इस न्यूज़फ़ीड के पाठकों से परिचित हैं, जिनमें शामिल हैं:
मिलानो विश्वविद्यालय के रॉबर्टो कोसिमो मेलकांगी, पीएचडी, बायलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन के मोहित खेरा, एमडी, हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के माइकल एस इरविग, एमडी और बोस्टन यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के अब्दुलमगेद एम. ट्रिश, पीएचडी।
वह प्रकाशित मामले की रिपोर्ट से 17 पीएफएस लक्षणों के नीचे का चार्ट भी प्रदान करता है:
परिकल्पना का समर्थन करने वाले सबूतों को प्रस्तुत करने के बाद कि ओरल फ़िनास्टराइड लेने वाले सभी रोगियों के अनुपात में पीएफएस विकसित होता है, डॉ. डबित्ज़ लिखते हैं:
एक नया उपचार विकल्प [मौखिक फ़ाइनास्टराइड के लिए] सामयिक फ़िनास्टराइड (Fynzur, 2275 mg/ml) है, जिसे हाल ही में जर्मनी में लॉन्च किया गया था। 250 स्वयंसेवकों के साथ तीसरे चरण के अध्ययन में [पुरुष एंड्रोजेनिक खालित्य के लिए सामयिक फ़िनास्टराइड स्प्रे समाधान की प्रभावकारिता और सुरक्षा], स्प्रे ने बालों के विकास को महत्वपूर्ण रूप से उत्तेजित किया … और मौखिक फ़िनास्टराइड के समान प्रभाव दिखाया … दूसरी ओर, त्वचीय अनुप्रयोग के साथ प्रणालीगत दवा जोखिम मौखिक आवेदन के साथ उसके सौवें हिस्से से भी कम था। रक्त में DHT का स्तर भी तदनुसार कम गिर गया … यही कारण है कि कम दुष्प्रभाव अपेक्षित हैं।
अत्यधिक सावधानी से आगे बढ़ें
तो सामयिक फ़िनास्टराइड सुरक्षित है, है ना? कहानी का अंत, है ना? शायद ही, डॉ। डबित्ज़ लिखते हैं:
पहली नज़र में जो आशाजनक लगता है वह दवा के विश्लेषण के माध्यम से एक अलग रोशनी में दिखाई देता है। यह कहना संभव नहीं है कि सामयिक समाधान का प्रभाव वास्तव में टैबलेट के प्रभाव के बराबर है या नहीं, क्योंकि अध्ययन को इस समापन बिंदु का सांख्यिकीय रूप से मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया था। और यह इसकी कमियों की शुरुआत भर है। केवल 71% विषयों ने अध्ययन पूरा किया, और केवल 55% विषयों में चिकित्सा की सफलता का आकलन करने के लिए मूल्यांकन योग्य तस्वीरें थीं।
[फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस] द्वारा शुरू किए गए एक उत्तरदाता विश्लेषण में, विषयों को भी अपने बालों के विकास में सुधार को रेट करने के लिए कहा गया था। हालांकि, व्यक्तिपरक मूल्यांकन में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे (39.8% पुरुषों में बालों के विकास में सुधार सामयिक फ़िनास्टराइड के साथ, 31.0% ओरल फ़िनास्टराइड के साथ और 32.0% प्लेसबो के साथ)।
फिर वह निष्कर्ष निकालता है:
यह अभी भी स्पष्ट नहीं है कि निम्न प्रणालीगत दवा जोखिम किस हद तक साइड इफेक्ट के कम जोखिम में बदल जाता है। हालांकि प्लेसीबो की तुलना में यौन दुष्प्रभाव अधिक बार रिपोर्ट नहीं किए गए थे… अध्ययन में रोगियों की सीमित संख्या, जैसा कि अर्ज़नी-टेलीग्राम द्वारा नोट किया गया है, विश्वसनीय निष्कर्ष निकालना मुश्किल बनाता है। फिर भी, इस तरह के दुष्प्रभावों की घटना का अनुमान लगाना महत्वपूर्ण है।
हिम्स की बढ़ती बदनामी
इससे पहले कि डॉ. डबित्ज़ हस्ताक्षर करें, हालांकि, उन्होंने नोट किया:
हालांकि सामयिक फ़िनास्टराइड को संयुक्त राज्य अमेरिका में एक औषधीय उत्पाद के रूप में अनुमोदित नहीं किया गया है, लेकिन इसे ForHims.com जैसे टेलीमेडिसिन पोर्टल्स के माध्यम से एक ओवर-द-काउंटर औषधीय उत्पाद के रूप में विपणन किया जाता है। डीएजेड के संपादकों द्वारा इस बारे में पूछे जाने पर, पोस्ट-फ़ाइनस्टराइड सिंड्रोम फ़ाउंडेशन बताता है कि वे सामयिक फ़िनास्टराइड एप्लिकेशन के परिणामस्वरूप होने वाली स्थिति के कई मामलों से अवगत हैं। इसलिए सिंड्रोम पर और शोध की तत्काल आवश्यकता है।
इनसे सत्य शब्द कभी नहीं लिखे गए। पिछले महीने हमने खुलासा किया कि, आज तक, 12 पीएफएस रोगियों ने हमारे पास मामले की रिपोर्ट दर्ज की है, जिसमें यह संकेत दिया गया है कि उन्होंने सामयिक फ़िनास्टराइड का उपयोग करने के बाद ही स्थिति विकसित की है (सामयिक फ़िनास्टराइड पीएफएस को रोक सकता है, शीर्ष जर्मन आरएक्स जर्नल चेतावनियाँ)।
सार्वजनिक रूप से जाने वाला पहला मामला शिकागो के एक 21 वर्षीय कॉलेज छात्र सुमैर अहलूवालिया का था, जिसने हिम्स नर्स प्रैक्टिशनर चार्लीन फर्नांडीज द्वारा टॉपिकल फिनस्टरराइड और मिनोक्सिडिल स्प्रे निर्धारित किए जाने के तुरंत बाद पूर्ण विकसित पीएफएस विकसित किया था।
हिम्स एंड हर्स हेल्थ (एनवाईएसई: एचआईएमएस) के संदर्भ में डॉ. डबित्ज़ ने कई महीनों में दूसरी बार चिह्नित किया कि सैन फ्रांसिस्को स्थित टेलीमेड, जो यूके में मौखिक और सामयिक फ़िनास्टराइड का विपणन भी करता है, को यूरोपीय मीडिया रिपोर्टों में अलग किया गया था।
4 मार्च को, द डेली मेल ने एक कहानी चलाई जिसका शीर्षक वॉचडॉग ने बालों के झड़ने की गोली की जांच शुरू की क्योंकि पुरुषों ने अवसाद, कम कामेच्छा और स्तंभन दोष सहित दुष्प्रभावों में भारी वृद्धि की सूचना दी। इसका उपशीर्षक पढ़ता है: “आंकड़े हिम्स राइजिंग जैसे ब्रांडों के तहत बेची जाने वाली बालों के झड़ने की दवा के दुष्प्रभाव दिखाते हैं।”
हमारे लिए, हिम्स, या अन्य टेलीमेड्स द्वारा दवा निर्धारित किए जाने के बाद पीएफएस विकसित करने की रिपोर्ट करने वाले फ़िनास्टराइड रोगियों की बढ़ती घटना, एक डेटा बिंदु है जिसे हम पांच वर्षों से क्रॉनिक कर रहे हैं। जैसा कि हमने अपने 2018 के वार्षिक संबोधन में नोट किया है:
सैन जोस, सीए में एक नेत्र विज्ञान सर्जन केशव नारायण ने हमें लिखा: “मैंने हाल ही में एक मरीज को फायनास्टराइड पर देखा था। … उसने उसे बिना डॉक्टर के पर्चे के, उसके माध्यम से प्राप्त किया। मेरा मानना है कि इनमें से अधिकांश लोगों को इस दवा के संभावित खतरों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। एण्ड्रोजन नाकाबंदी के परिणामस्वरूप होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के अलावा, हम मानते हैं कि रोगियों का एक उपसमूह तंत्रिका संबंधी प्रभावों के साथ समाप्त होता है।
अठारह महीने बाद, मार्च 2020 में, हमने द वॉल स्ट्रीट जर्नल के ओपिनियन पेज पर लिखा:
हमें हर महीने औसतन 45 नए पीएफएस मरीज मिलते हैं जो दुनिया भर से हमारे डिजिटल दरवाजे पर दस्तक दे रहे हैं, 2018 के बाद से 462% अधिक… इन रोगियों की लगातार बढ़ती संख्या हमें सूचित करती है कि उन्हें वास्तव में, उनके द्वारा फायनास्टराइड निर्धारित किया गया था, रखता है या रोमन। और वस्तुतः पीएफएस की चेतावनी के बिना।
और सिर्फ सात महीने पहले, इस न्यूज़फीड पर एक रिपोर्ट में एफडीए के आदेश के अनुसार यूएस प्रोपेसिया उत्पाद लेबल में पहली बार आत्मघाती एडीआर जोड़ा गया था, हमने लिखा था:
अधिक समस्याग्रस्त – यह सुनिश्चित करने के संदर्भ में कि सभी अमेरिकी रोगियों को फ़िनास्टराइड 1 मिलीग्राम लेने या फ़िनास्टराइड 1 मिलीग्राम लेने पर विचार करने पर तुरंत सूचित किया जाता है कि एफडीए ने स्वीकार किया है कि दवा आत्महत्या को बढ़ावा दे सकती है – बड़ी 3 टेलीमेडिसिन सेवाएं हैं जिनके मुख्य व्यवसाय कम से कम आंशिक रूप से हावी हैं फाइनस्टराइड की बिक्री से।
2017 में उनकी स्थापना के बाद से, हिम्स, कीप्स और रो (पूर्व में रोमन) ने उद्यम पूंजी में लगभग 1.3 बिलियन डॉलर जुटाए हैं … उन्हें बालों के झड़ने के उपचार की तलाश कर रहे पुरुषों को आक्रामक रूप से लक्षित करने के लिए पर्याप्त साधन दिए गए हैं। समस्या यह है कि सभी तीन टेलीमेड उपभोक्ता डिजिटल सामग्री के पीएफएस फाउंडेशन द्वारा समीक्षा के अनुसार, उनमें से एक [एफडीए-अनिवार्य] आत्महत्या एडीआर का उल्लेख नहीं है।
आरओ वी. अनियमित पानी में उतरना
अब, पीएफएस रोगियों के बारे में अधिक रिपोर्ट आने के साथ ही, हमने उस शोध के लिए एक पूरक तैयार किया है: टॉपिकल फिनस्टरराइड: ‘बिग 3’ हेयर-लॉस टेलीमेडिसिन सेवाओं के बीच प्रस्तावों और चेतावनियों की समीक्षा।
सबसे प्रमुख अवलोकन यह है कि हिम्स और कीप्स के प्रतिस्पर्धियों के विपरीत, आरओ ने सामयिक-फ़ाइनस्टराइड उत्पादों को निर्धारित/बेचने का विकल्प नहीं चुना है। इसका औचित्य सरल है:
इस समय, पुरुष पैटर्न बालों के झड़ने के उपचार के लिए सामयिक फ़िनास्टराइड एफडीए-अनुमोदित नहीं है और इसे विशेष रूप से एक कंपाउंडिंग फ़ार्मेसी द्वारा संयोजित किया जाना चाहिए और इसके लिए डॉक्टर के नुस्खे की आवश्यकता होती है। इस कारण से, मिश्रित सामयिक फ़िनास्टराइड रोमन के माध्यम से उपलब्ध नहीं है।
इस बीच, कीप्स अपना मन नहीं बना सकता है कि सामयिक फ़िनास्टराइड मौखिक फ़िनास्टराइड से बेहतर है या बुरा।
एक ओर, इसके होमपेज पर एकमात्र उत्पाद सामयिक फिनस्टरराइड और मिनोक्सिडिल जेल है, जिसे इस प्रकार प्रचारित किया जाता है: “अपने बालों को रखना कभी आसान नहीं रहा। एक बार दैनिक जेल में दो नैदानिक रूप से सिद्ध उत्पाद प्राप्त करें।
दूसरी ओर, इसका सामयिक Finasteride और Minoxidil Drug Facts पृष्ठ केवल नाम के लिए ही है। इसके शीर्षक में “सामयिक फ़ाइनसेराइड” शब्द के अलावा, पृष्ठ सामयिक फ़िनास्टराइड के लिए शून्य संदर्भ बनाता है। और उस पृष्ठ पर उद्धृत दो फ़िनास्टराइड-संबंधित नैदानिक अध्ययन 1998 और 1999 में प्रकाशित किए गए थे, एक दशक से भी अधिक समय पहले सामयिक फ़िनास्टराइड पहली बार चिकित्सा साहित्य में एंड्रोजेनिक खालित्य (एजीए) के लिए एक संभावित चिकित्सा के रूप में दिखाई दिया था।
अजीब बात है, एक और कीप पेज, बालों के झड़ने के लिए फिनस्टरराइड कैसे खरीदें, में एक खंड है, जिसका शीर्षक है, “क्या फिनस्टरराइड को शीर्ष रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है?” जो पढ़ता है, भाग में:
आप ऑनलाइन बिक्री के लिए सामयिक फ़िनास्टराइड पा सकते हैं, लेकिन आपको पता होना चाहिए कि टैबलेट के विपरीत, यह बालों के झड़ने के उपचार के लिए FDA-अनुमोदित नहीं है … यदि अधिक सकारात्मक अध्ययन सामने आते हैं, तो FDA सामयिक फ़ाइनास्टराइड पर अपना रुख बदलने पर विचार कर सकता है। तब तक, हम केवल सुरक्षित पक्ष में रहने के लिए मौखिक संस्करण के साथ चिपके रहने का सुझाव देंगे।
तो यह गोली है, है ना? इतना शीघ्र नही।
कोई भी फ़िनास्टराइड रोगी जिसके पास दवा की एफडीए-अनुमोदित प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन (पीआई) की तलाश करने का साधन है, उसे कीप्स पर इसका लिंक मिलेगा।finasteride। समस्या यह है, जब से हमने अपना भाग लिया US FDA-अनिवार्य आत्मघाती ADR प्रकटीकरण की समीक्षा पांच महीने पहले, कीप्स ने उस पेज को इसके साथ अपडेट किया पीआई का नवीनतम संस्करण, जो अब “आत्महत्या के विचार और व्यवहार” को एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध करता है।
आत्महत्या से बदतर प्रतिकूल प्रतिक्रिया की कल्पना करना कठिन है। लेकिन कीप्स की डिजिटल उपभोक्ता सामग्री के “तर्क” से, इसकी हर बोतल में कोई दुबका हो सकता है सामयिक Finasteride और Minoxidil Gel.
जहां तक हिम्स की बात है, हमें इसके टॉपिकल-फ़ाइनस्टराइड की पहली झलक मिलीनुस्खे की प्रक्रिया पिछला महीना। हालांकि, यहां यह जोड़ना महत्वपूर्ण है कि $2 बिलियन की कंपनी सामयिक फिनस्टरराइड और मिनोक्सिडिल स्प्रे को अपने “के रूप में बढ़ावा देती है #1 ग्राहक पसंदीदा” और “सबसे लोकप्रिय” उत्पाद।
बेल्टवे के अंदर क्या है?
चूंकि FDA विपणन अनुमोदन (या नहीं) के लिए विचाराधीन उत्पादों पर टिप्पणी नहीं करता है, इसलिए हमने एजेंसी के माध्यम से छानबीन की वेबसाइट अमेरिका में सामयिक फ़िनास्टराइड की भविष्य की स्थिति के बारे में सुराग के लिए। पुलिस-वार, हमें दो मामले मिले:
- हाइब्रिड फार्मा एलएलसी: ए 2021 निरीक्षण इस डीयरफ़ील्ड बीच, Fla।, आउटसोर्सिंग सुविधा (उर्फ कंपाउंडिंग सुविधा) में निम्नलिखित अवलोकन प्राप्त हुए:
आपकी आउटसोर्सिंग सुविधा ने पिछले छह महीने की अवधि के दौरान मिश्रित दवाओं की पहचान करने वाली आउटसोर्सिंग सुविधा के रूप में प्रारंभिक पंजीकरण पर FDA को रिपोर्ट प्रस्तुत नहीं की। विशेष रूप से, निम्नलिखित उत्पादों को मिश्रित किया गया था और आपकी रिपोर्ट में इसकी पहचान नहीं की गई थी: minoxidil 5%, tretinoin 0.01 %, finasteride 2.5% सामयिक समाधान …
- आरएक्स अनलिमिटेड फार्मेसी: ए 2022 निरीक्षण इस नॉर्थ हिल्स, कैलिफ़ोर्निया में, आउटसोर्सिंग सुविधा से निम्नलिखित अवलोकन प्राप्त हुए:
मई 2022 से, आपकी कंपनी ने एक घटक के रूप में [रिडैक्टेड] का उपयोग करके [रेडैक्टेड] दवा उत्पाद फॉर्मूलेशन (नाक स्प्रे, मौखिक निलंबन, मौखिक और सामयिक समाधान) का उत्पादन किया। पिछले तीन महीनों में आपकी कंपनी ने एक घटक के रूप में [रेडक्टेड] के साथ रोगी के नुस्खे को [रिडक्टेड] डिस्पेंस किया। उदाहरण के लिए आपने निम्नलिखित मिश्रित दवा उत्पादों का वितरण किया:
—Finasteride फोम 0.2%
—मिनोक्सिडिल 6%/Finasteride 0.2% सामयिक समाधान
इसलिए हम जानते हैं कि एफडीए सामयिक-फ़ाइनस्टराइड उत्पादों के उत्पादन और वितरण पर ध्यान दे रहा है। लेकिन ए के अनुसार प्रतिवेदन अंतिम बार 14 मार्च, 2023 को अपडेट किया गया, फ़िनास्टराइड वर्तमान में कंपाउंडिंग में उपयोग के लिए “बल्क ड्रग पदार्थ” के रूप में मूल्यांकन के अधीन है।
Deutschland में तबाह
कबरोमन कुलिकोव जब उन्हें पता चला कि जर्मनी और कोरिया में सामयिक फ़िनास्टराइड को मंजूरी दे दी गई है, तो उन्होंने तुरंत दुनिया भर के पीएफएस रोगियों की ओर से बोलने के लिए कदम बढ़ाया।
“हम 1997 में Propecia गोलियों की शुरूआत के साथ ठगे गए थे, और अब, 26 साल बाद, हम फिर से इन फ़िनास्टराइड क्रीम, जैल और स्प्रे के साथ ठगे जा रहे हैं,” बर्लिन के 32 वर्षीय रसोइया का कहना है जो पीड़ित है 2015 से पीएफएस से।
“हमने सोचा कि मर्क और ऑर्गनॉन जैसी फार्मास्युटिकल कंपनियां विज्ञान को आगे बढ़ाने के कारोबार में थीं, लेकिन वे वास्तव में अपने बैंक खातों को आगे बढ़ाने के कारोबार में हैं।”
अपने 40 से अधिक पीएफएस लक्षणों से राहत के लिए तेजी से बेताब – जो कि पेनाइल सिकुड़न से लेकर गाइनेकोमास्टिया तक, दांतों के नुकसान से लेकर ग्लूकोज के ऊंचे स्तर तक, मांसपेशियों के शोष से लेकर चरम मिजाज तक – तीन साल पहले आरओ में बदल गयामाइकल ज़िट्जमैन, एमडी, म्यूनस्टर में सेंटर फॉर रिप्रोडक्टिव मेडिसिन एंड एंड्रोलॉजी में।
“रोगी ने 2015 में 3 महीने के लिए फायनास्टराइड लिया … रोगी को डर था कि उसका लिंग गायब हो सकता है। कभी-कभी इस अंग की उपस्थिति का अहसास नहीं होता। इस समय कोई संबंध नहीं है। पितृत्व की कोई इच्छा नहीं है,” डॉ. ज़िट्ज़मैन- जिनका 2018 का डीएजेड साक्षात्कार सुर्ख़ियों में था न्यूरोएक्टिव स्टेरॉयड को लक्षित करना—Ro’s में लिखा हैमेडिकल रिकॉर्ड.
“मेरी संज्ञानात्मक क्षमता कम हो गई है, मेरा आईक्यू कम हो गया है,” रोमन कहते हैं। “मैं अपने पैरों पर सोचने और जटिल कार्यों को आसानी से संभालने में सक्षम हुआ करता था। लेकिन अब मैं छोटी से छोटी मानसिक चुनौती से भी जूझ रहा हूं।”
यूएस में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की सूचना यूएस एफडीए को देनी चाहिए। यूएस के बाहर रहने वाले किसी भी व्यक्ति को, जो पीएफएस से पीड़ित है, अपने लक्षणों की रिपोर्ट यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय ड्रग-रेगुलेटरी अथॉरिटी (डीआरए) को देनी चाहिए, जैसा कि हमारे निर्देशानुसार है।अपने साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करें ।
अंत में, यदि आप या कोई प्रियजन पीएफएस से पीड़ित हैं, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहे हैं, तो कृपया संपर्क करने में संकोच न करें, पीएफएस फाउंडेशन जितनी जल्दी हो सके हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से: social@pfsfoundation.org
धन्यवाद।
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