प्रोफेक के जोखिम के बारे में मर्क छुपाने वाले ‘राज’ पर रायटर की रिपोर्ट फेडरल प्रोब के प्रकाश से आगे हमारे एफडीए नागरिक याचिका को लाता है।

सितम्बर 16, 2019

प्रिय मित्रों:

डैन लेविन, पश्चिमी दुनिया की सबसे बड़ी समाचार एजेंसी के साथ एक खोजी पत्रकार, जिसने पिछले सप्ताह एक 3,900-शब्द की खोजी रिपोर्ट सुर्खियों में छपी अदालत को मर्क को एक लोकप्रिय दवा के जोखिमों के बारे में रहस्य छिपाने दिया।

मेकिंग में एक साल, रायटर की कहानी ने यूएस प्रोपेकिया मुकदमेबाजी में पूर्व मर्क अधिकारियों द्वारा गवाही को उजागर किया कि दवा की दिग्गज कंपनी ने नैदानिक परीक्षणों के दौरान दवा के दुष्प्रभावों को कम कर दिया।

कहानी उत्पाद-दायित्व मामलों में न्यायाधीशों के दशकों लंबे रुझान की जांच करने वाली एक व्यापक खोजी श्रृंखला का हिस्सा है जो साक्ष्य सील कर रही है जो अन्यथा सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा संकटों को रोकने में मदद कर सकती है।

ऐसी गोपनीयता के परिणामस्वरूप, रॉयटर्स ने नोट किया, “ड्रग्स, चिकित्सा उपकरणों और ऑटोमोबाइल सहित” कथित रूप से दोषपूर्ण उत्पादों द्वारा सैकड़ों अमेरिकियों को मार दिया गया है या गंभीर रूप से घायल हो गए हैं।

कांग्रेस की जांच

“छिपे हुए अन्याय” के रूप में बिल भेजा गया, रायटर श्रृंखला ने 25 जून को एक रिपोर्ट के साथ कहा कि कैसे न्यायाधीशों ने ओपिओइड के गंभीर टोल में जोड़ा, जिसने कैपिटल हिल पर तेजी से कार्रवाई की।

26 सितंबर को, यूएस हाउस ऑफ रिप्रेजेंटेटिव्स ज्यूडिशियरी कमेटी की एक उपसमिति हमारी संघीय अfदालतों में पारदर्शिता की कमी के बारे में गवाही देगी, जिसमें महत्वपूर्ण दस्तावेजों को लॉक करने के लिए जाने जाने वाले न्यायाधीशों पर ध्यान केंद्रित किया जाएगा, और ऐसा अमेरिका के कानून को मानने वाले कानून की धज्जियां उड़ाते हुए किया जाएगा। सार्वजनिक होने के लिए बुरादा।

जॉर्जिया के एक डेमोक्रेटिक कांग्रेस के सदस्य हैंक जॉनसन ने पिछले सप्ताह रायटर को बताया था कि इस मामले की जांच पर प्रकाश डालना है, इसलिए न्यायाधीश स्वेच्छा से मामले के कानून का पालन करने के लिए कार्रवाई करेंगे। “अगर वे नहीं करते हैं,” उन्होंने कहा, “तो कानून शुरू हो सकता है।”

कांग्रेस के समक्ष गवाही देने वालों में लेविन होंगे, जो 1997 से लेकर अब तक, अपने पर्चे के बालों के झड़ने की दवा के बारे में मर्क छिपने के साक्ष्य को मिटाने के लिए जिम्मेदार है, जो कि राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रंप सहित लाखों पुरुषों के लिए निर्धारित है।

पूर्ण प्रकटीकरण के लिए एक पुश

दुनिया भर में लेवाइन की रिपोर्ट के हिट होने के एक दिन बाद, रायटर ने संघीय अदालत में प्रोपेकिया मास-टार्चर मुकदमेबाजी में दायर दस्तावेजों को हटाने के लिए एक प्रस्ताव दायर किया जो दवा से जुड़े संभावित जोखिमों को प्रकट करते हैं। प्रस्ताव चार “बेलवेस्टर” मामलों में से एक को संदर्भित करता है।

“यह जबरदस्त महत्व का मामला है जो उस सीलिंग को समझाते हुए ऑन-द-रिकॉर्ड निष्कर्षों के बिना सील कर दिया गया है। पहला संशोधन इस तरह के एक परिणाम को रोकता है, “रायटर का तर्क है।

“ये दस्तावेज़ न केवल रायटर की स्वयं की खोजी रिपोर्टिंग के बारे में महत्वपूर्ण हैं, बल्कि Propecia के बारे में भी बड़े पैमाने पर जनता के सदस्य हैं जो इस दवा और डॉक्टरों को लेना जारी रखते हैं जो इसे रोगियों को जारी रखना जारी रखते हैं।”

लेविन की रिपोर्ट का हवाला देते हुए, प्रस्ताव बताता है कि हालांकि पूर्व मर्क अधिकारियों द्वारा जमा सहित दस्तावेजों को आंशिक रूप से फिर से तैयार किया गया था, “रायटर गति के डिजिटल संस्करण से कॉपी करने के बाद ब्लैक-आउट की गई सामग्री को देखने में सक्षम था और इसे एक दस्तावेज़ में चिपका दिया था।” एक अलग प्रारूप। ”

इस तरह के एक दस्तावेज में, प्रोपेथिया नैदानिक विकास कार्यक्रम के प्रमुख कीथ कॉफमैन, एमडी ने नैदानिक परीक्षणों से डेटा की व्याख्या करने के वैकल्पिक तरीकों पर चर्चा की। Propecia लेबल पर भाषा का उल्लेख करते हुए कहा कि उन पुरुषों ने जो सभी पांच वर्षों के लिए दवा ले चुके थे “0.3% से अधिक नहीं” को पांच साल तक यौन दुष्प्रभाव का सामना करना पड़ा, उन्होंने उस आंकड़े को “पूरी तरह से भ्रामक” कहा। क्योंकि पांच साल तक, “आपने यौन [प्रतिकूल अनुभवों] के साथ पढ़ाई छोड़ दी है।”

पीएफएस फाउंडेशन की नागरिक याचिका

अपनी जांच के दौरान, लेविन ने दो साल पहले अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन के साथ दायर पीटीएस फाउंडेशन द्वारा नागरिक नागरिक याचिका की भी खोज की थी, जिसमें अनुरोध किया गया था कि एजेंसी को “तुरंत Propecia के लिए विपणन अनुमोदन को वापस लेने की आवश्यकता है … क्योंकि दवा के आउटवेग से गंभीर चोट का खतरा इसके सीमित लाभ। ”

वैकल्पिक रूप से, हमने पूछा कि (ए) बॉक्सेड चेतावनियां, सावधानियां और उपयोग के लिए दवा के विभिन्न गंभीर जोखिमों के लिए Propecia उत्पाद लेबल में जोड़ा जाना, जिसमें लगातार स्तंभन दोष, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार और पुरुष प्रजनन क्षमता, (b) FDA अन्य शामिल हैं प्रमुख उत्पाद लेबल संशोधन और (c) FDA को जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति योजना को विकसित और कार्यान्वित करने के लिए मर्क की आवश्यकता होती है।

पीएफएस फाउंडेशन की नागरिक याचिका

“ओपन–एंड–शट” गवाही

कोर्ट के दस्तावेजों में लेविन को भी पाया गया और बाद में उसकी रिपोर्ट के साथ प्रकाशित किया गया था, जो कि वादी की कार्यकारी समिति द्वारा दायर एक प्रस्ताव है, साथ ही मर्क के पूर्व अधिकारियों शार्लोट मेरिट द्वारा बयान गवाही के प्रदर्शन के साथ, जो प्रोपेक्सिया के लिए नियामक गतिविधि की देखरेख करते हैं, और पॉल हावेस, जिन्होंने नेतृत्व किया दवा के लिए विपणन।

जैसा कि लेविन बताते हैं, उन दस्तावेजों को शुरू में “संघीय अदालत में खुले तौर पर दायर किया गया था। एक साल बाद, वकीलों ने एक न्यायाधीश को बताया कि उनका मतलब सील के तहत [उन्हें] दर्ज करना था, और वह बिना स्पष्टीकरण के [उन्हें] सील करने के लिए सहमत हो गई।

मेरिट और हेज़ के 2016 जमाओं के कुछ अंश निम्नलिखित हैं:

-जब उन्होंने पूछा कि 2002 के अपने उत्पाद-लेबल संशोधन में, मर्क ने वाक्य को बदल दिया “संकल्प उन सभी पुरुषों में हुआ, जिन्होंने Propecia के साथ चिकित्सा को बंद कर दिया …” “उन लोगों में संकल्प हुआ जो Propecia के साथ चिकित्सा को बंद कर देते हैं,” पेरिट ने कहा:

“ठीक है, जैसा कि आपने देखा, कुछ पुरुष ऐसे थे जिनमें कुछ समय के बाद [यौन प्रतिकूल घटनाओं] का समाधान नहीं हुआ था, इसलिए यह है – इसलिए ‘ऑल’ शब्द अब तथ्यात्मक नहीं था क्योंकि लंबे समय तक डेटा से परे है परीक्षण की प्रारंभिक अवधि। ”

-जब उनसे पूछा गया कि क्या कुछ भी मर्क को रोका गया था, तो 2002 के अपने उत्पाद-लेबल संशोधन में, उन्होंने जो डेटा रखा था, उस बिंदु पर एक साल के लिए, नैदानिक परीक्षणों में पुरुषों के बारे में “विच्छेदन पर यौन प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव करना” जारी रखा। दवा, मेरिट ने कहा:

“मर्क ने उस समय महसूस नहीं किया कि वह कुछ ऐसा था जिसकी आवश्यकता थी – जिसे लेबल में रखा जाना चाहिए।”

-जब पूछा गया, 2002 के अपने उत्पाद-लेबल संशोधन में, अगर “मर्क हो सकता है … तो यह और अधिक स्पष्ट कर दिया है कि ऐसे रोगियों के उदाहरण हैं जो यौन प्रतिकूल घटनाओं का विकास कर रहे हैं … नैदानिक परीक्षण जिनके यौन प्रतिकूल घटनाओं को बंद करने पर समाधान नहीं हुआ,” मेरिट ने कहा:

“यह तब किया जा सकता था जब मर्क को लगता था कि डेटा के आधार पर लेबल करना एक उचित बात थी। मैं इस बारे में टिप्पणी नहीं कर सकता कि क्यों-जिस तरह से किया गया था, वैसा क्यों किया गया?

-एक आंतरिक मर्क प्रकाशन के संदर्भ में, जिसका शीर्षक है “1998 के डायरेक्ट-टू-कंज्यूमर एडवरटाइजिंग कैंपेन फॉर प्रोपेकिया, कंज्यूमर अवेयरनेस एंड एक्शन स्टडी पर एंड-ऑफ-ईयर रिपोर्ट,” दिनांक 15 मार्च, 1999, Howes पूछा गया था: ” क्या यह इस कारण से खड़ा है कि यदि 20% पुरुष जो उन लोगों के पूल में थे जो दवा का उपयोग कर सकते थे, इसे नहीं छूएंगे, यह पहचानते हुए कि लक्षण दूर जा सकते हैं, तो यह प्रतिशत अधिक हो जाता है अगर वे सोचते हैं कि उपयोग करें दवा के कारण उनके लिए स्थायी, लगातार समस्याएं हो सकती हैं? ” Howes ने उत्तर दिया:

“हाँ।”

-जब पूछा गया, फिर से उपर्युक्त अध्ययन के संदर्भ में, “तो इस से Walkaway था कि हम समझते हैं कि हम यौन दुष्प्रभाव के साथ एक समस्या है, और हम, एक कंपनी के रूप में, यह पता लगाने के लिए है कि कैसे?” Howes ने कहा:

“हाँ।”

अमेरिका में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की रिपोर्ट अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन को देनी चाहिए। यूएस के बाहर रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के साथ-साथ अपनी राष्ट्रीय दवा-नियामक एजेंसी को रिपोर्ट करना चाहिए, जैसा कि हमारी रिपोर्ट योर साइड इफेक्ट्स पेज पर है।

यदि आप या कोई प्रिय व्यक्ति पीएफएस से पीड़ित है, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहा है, तो हमारे रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से पीएफएस फाउंडेशन से संपर्क करने में संकोच न करें: social@pfsfoundation.org

धन्यवाद।