एफडीए डाटाबेस में फिनस्टरराइड के लिए न्यूरोसाइकिएट्रिक साइड इफेक्ट्स कंट्रोल दवाई  की मात्रा की तुलना में असुरक्षित – और ‘आत्महत्याओं में हड़ताली वृद्धि’ – नए शोध कहते हैं

नई सुरक्षा समीक्षा के बाद, हेल्थ कनाडा आत्मघाती चेतावनी को मजबूत करने के लिए फायनास्टराइड निर्माताओं के साथ काम कर रहा है

27 मार्च, 2023

प्रिय मित्रों:

हालांकि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन शायद ही पीएफएस का उल्लेख करता है, इसके साइड इफेक्ट्स का डेटाबेस, स्थिति की महामारी के बारे में बहुत कुछ कहता है।

नियंत्रण से बाहर

एजेंसी के एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग सिस्टम (FAERS) के नए शोध के अनुसार, फ़ाइनास्टराइड का उपयोग, औसतन, दो नियंत्रण दवाओं के रूप में अवसाद और चिंता को कम करने की संभावना से 23 गुना अधिक है: इंडरेल , अवसाद से जुड़ा एक बीटा-ब्लॉकर, और स्पिरोनोलैक्टोन, एक पोटेशियम-बख्शने वाला मूत्रवर्धक खालित्य के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है।

इन्हीं उपायों से, अनिद्रा, थकान, आत्महत्या और आत्महत्या करने की संभावना नौ गुना अधिक होती है।

फ़िनास्टराइड के लिए न्यूरोसाइकिएट्रिक रिएक्शन शीर्षक: नोसेबो या ट्रू इफ़ेक्ट? जेरूसलम के हिब्रू विश्वविद्यालय में मेडिसिन एमेरिटस के प्रोफेसर मेयर ब्रेज़िस, एमडी द्वारा 1,100 शब्दों का पेपर पिछले महीने जर्नल ऑफ़ बेसिक एंड क्लिनिकल फ़ार्मेसी में प्रकाशित किया गया था।

डॉ. ब्रेजिस लिखते हैं:

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट तेजी से सुझाव देती है कि दवा के बंद होने के बाद भी फायनास्टराइड अवसाद, चिंता, आत्महत्या और यौन रोग का कारण बन सकता है। दूसरी ओर, कुछ प्रकाशनों ने दावा किया है कि यह एक नोसेबो प्रभाव की सिम्युलेटेड रिपोर्टिंग का प्रतिनिधित्व कर सकता है। वर्तमान पेपर में, हम…फाइनस्टराइड के लिए उल्लेखनीय रूप से अनुपातहीन सुरक्षा संकेतों का प्रदर्शन करते हैं।

इसके अलावा, पिछले एक दशक में फायनास्टराइड के न्यूरोसाइकिएट्रिक प्रतिक्रियाओं में वृद्धि इस दवा के संबंध में एफडीए को रिपोर्ट की गई आत्महत्याओं में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ हुई है।

FAERS के माध्यम से, डॉ. ब्रेजिस ने 1993 से 2021 तक फायनास्टराइड के लिए आत्मघाती डेटा तक पहुंच बनाई, जिसमें आत्महत्या के प्रयासों, आत्मघाती व्यवहार, संदिग्ध आत्महत्या और पूर्ण आत्महत्या की रिपोर्ट शामिल हैं, जिसके परिणाम: मृत्यु, विकलांग, अस्पताल में भर्ती, जीवन के लिए खतरा, या अन्य।

इस तरह की रिपोर्ट की कुल संख्या 2020 में 95 पर पहुंच गई, जो 2021 में केवल 4% गिरकर 91 हो गई। 2019 से 2020 तक, हालांकि, ऐसी घटनाओं की संख्या में 375% की वृद्धि हुई।

डॉ. ब्रेज़िस भी नोट करते हैं:

चूंकि आत्महत्या को नोसेबो प्रभाव से नहीं जोड़ा गया है, इसलिए ऐसा लगता है कि हम फ़िनास्टराइड से मूड पर वास्तविक और गंभीर प्रतिकूल प्रभाव का सामना कर रहे हैं। बढ़ी हुई रिपोर्टिंग जागरूकता बढ़ाने से संबंधित हो सकती है न कि नोसेबो प्रभाव से।

पीएफएस फाउंडेशन के करीब 3,000 प्रोएक्टिव केस रिपोर्ट के डेटाबेस में, लगभग 400 (13%) रोगियों ने शिकायत की है कि डॉक्टर स्थिति को मनोदैहिक बताते हैं। उदाहरण के लिए:

2019 में, लॉस एंजिल्स, सीए से जेबी, फिर 22, ने लिखा:

मैंने एक महीने पहले फायनास्टराइड शुरू किया था और अभी मुझे बिल्कुल भी ऐसा महसूस नहीं हुआ है … आत्महत्या के विचारों में वृद्धि हुई है, साथ ही साथ चिंता भी हुई है। मेरा दिल ठंडा और भावनाहीन महसूस कर रहा है। जिन चीजों के लिए मैं आम तौर पर जीती हूं, जैसे कि प्रशंसकों के साथ लाइवस्ट्रीमिंग, मुझे बहुत कम आकर्षित करती हैं… मुझे अक्सर इरेक्शन नहीं हो रहा है… डॉक्टर मुझे बताते रहते हैं कि वास्तव में कोई भी पीएफएस से पीड़ित नहीं है…कि यह सब मेरे दिमाग में है।

2017 में, पुर्तगाल के सेतुबल से एए, फिर 26, ने लिखा:

मैं धूम्रपान नहीं करता, शराब नहीं पीता , ड्रग्स नहीं लेता , कोई दवा नहीं, तैराकी आदि का अभ्यास करता हूं। मैं एक रेस्पिरेटरी फिजियोलॉजिस्ट के रूप में काम करता हूं … मैंने दो साल तक रोजाना 1 मिलीग्राम फायनास्टराइड लिया। अब मुझे प्रोस्टेटाइटिस, कमजोर मूत्र प्रवाह, सुन्न लिंग, जननांग शोष, शून्य कामेच्छा, अत्यधिक मस्तिष्क कोहरे, अत्यधिक थकान, अनिद्रा और आत्मघाती विचारों जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव होता है। मैंने यूरोलॉजिस्ट, एंडोक्रिनोलॉजिस्ट, त्वचा विशेषज्ञ आदि से कुछ परामर्श किए, और उन सभी ने मेरी स्थिति को नज़रअंदाज़ कर दिया। उन्होंने कहा कि यह सब मेरे दिमाग में है… मैं इलाज के लिए और इंतजार नहीं कर सकता। मैं अल्पावधि में खुद को मारने जा रहा हूं।

स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के बीच इस तरह की उदासीनता की लपटें, और रोगियों के बीच संकट, दो शोध पत्र रहे हैं, दोनों त्वचा विशेषज्ञों द्वारा, उन शिकायतों के समान समय के आसपास प्रकाशित हुए:

डॉ. हो गया लिखते हैं:

फ़ाइनस्टराइड के संभावित दुष्प्रभावों के बारे में सूचित रोगियों के बीच एक महत्वपूर्ण प्लेसबो / नोसेबो प्रभाव का दस्तावेजीकरण किया गया है और यह इंटरनेट समूहों और ब्लॉगों में भाग लेने वाले विषयों में लगातार शिथिलता सहित रिपोर्ट किए गए यौन रोग के उच्च प्रसार की व्याख्या कर सकता है।

डॉ ट्रुएब लिखते हैं:

पीएफएस की अवधारणा गैर-त्वचा विशेषज्ञ, न्यूरोएंडोक्रिनोलॉजिकल अनुसंधान और प्रतिबिंब, और निम्न गुणवत्ता के अनियंत्रित अध्ययन और एक मजबूत पूर्वाग्रह चयन की रिपोर्ट से उभरी है, जबकि रोगियों के बीच एक महत्वपूर्ण नोसेबो प्रभाव के बारे में सूचित किया गया है जो कि फायनास्टराइड के संभावित दुष्प्रभावों के बारे में बताया गया है।

यह सब आपके दिमाग में है, टेलीमेड के अनुसार

हाल ही में, दुनिया की पांचवीं सबसे बड़ी टेलीमेडिसिन फर्म ने इस धारणा को आगे बढ़ाया है कि पीएफएस केवल नोसेबो प्रभाव का परिणाम हो सकता है।

वर्तमान में हिम्स एंड हर्स हेल्थ (एनवाईएसई: एचआईएमएस) से उपलब्ध डिजिटल उपभोक्ता सामग्री में पोस्ट फिनस्टरराइड सिंड्रोम: क्या है? हिम्स की संपादकीय टीम द्वारा लिखी गई 2,700 शब्दों की ब्लॉग पोस्ट, और नर्स प्रैक्टिशनर केट हैगर्टी द्वारा “चिकित्सकीय समीक्षा” को आखिरी बार अक्टूबर 2021 में अपडेट किया गया था। कुछ प्रासंगिक पॉइंट्स :

  • चिकित्सा समुदाय के भीतर, इस बारे में बहस चल रही है कि क्या पोस्ट-फ़ाइनास्टराइड सिंड्रोम एक वास्तविक चिकित्सा स्थिति है या कुछ ऐसा है जो काफी हद तक मनोवैज्ञानिक है… विशेषज्ञों का मानना ​​है कि आमतौर पर पोस्ट-फ़िनास्टराइड सिंड्रोम के रूप में वर्णित लक्षण कई अलग-अलग कारकों के कारण हो सकते हैं।
  • इनमें से पहला नोसेबो प्रभाव है। यह एक मनोवैज्ञानिक घटना है जिसमें किसी विशिष्ट दवा या प्रक्रिया के बारे में किसी व्यक्ति की नकारात्मक अपेक्षाएं उन्हें एक नकारात्मक लक्षण का अनुभव करा सकती हैं।
  • एक दूसरा कारक जो [पीएफएस] के लक्षणों की व्याख्या कर सकता है, वह है मौजूदा मानसिक बीमारी … शोधकर्ताओं ने सिद्धांत दिया है कि [पीएफएस] के रिपोर्ट किए गए लक्षण स्वयं फाइनस्टेराइड के कारण नहीं हो सकते हैं, लेकिन केवल संयोग से फाइनस्टेराइड के उपयोग से जुड़े हैं।

फेड आखिर मरीजों के दर्द को महसूस कर रहा है

30 साल पहले स्वीकृत एक दवा से उत्पन्न आत्महत्या में असामान्य स्पाइक्स के बारे में जनता को चेतावनी देने में विफल रहने की तुलना में एफडीए की ओर इशारा करने वाले सभी उंगलियों के लिए, हम इसके बजाय सख्त नियमों की प्रतीक्षा करेंगे। बहुत दूर का भविष्य नहीं।

क्योंकि सिर्फ 10 दिन पहले, स्थिति के अपने पहले-सार्वजनिक संदर्भ में, एजेंसी ने अपने आगामी रोगी श्रवण सत्रों के विषयों को प्रकाशित किया, जिनमें से एक पोस्ट-फ़ाइनस्टराइड सिंड्रोम है।

2018 में स्थापित, FDA रोगी श्रवण सत्र (PLS):

  • छोटी, अनौपचारिक, गैर-नियामक, गैर-सार्वजनिक टेलीकांफ्रेंस बैठकें हैं जो प्रतिभागियों को सीधे तौर पर FDA कर्मचारियों से जुड़ने की अनुमति देती हैं।
  • रोगी के अनुभव, दृष्टिकोण, और उनके स्वास्थ्य या बीमारी से संबंधित आवश्यकताओं के बारे में हैं, न कि विशिष्ट चिकित्सा उत्पादों (दवा, जैविक, या उपकरण) के बारे में।
  • FDA को कम प्रतिनिधित्व वाले समुदायों से जुड़ने का अवसर दें।

उनके लक्ष्यों में से हैं:

  • रोगियों, देखभाल करने वालों, अधिवक्ताओं, और समुदाय के प्रतिनिधियों के लिए महत्वपूर्ण रोगों, स्थितियों, और स्वास्थ्य संबंधी अनुभवों और दृष्टिकोणों के बारे में FDA समीक्षा कर्मचारियों को शिक्षित करना।
  • विनियामक निर्णय लेने को सूचित करने के लिए, उदाहरण के लिए, एक विशिष्ट उत्पाद या अनुप्रयोग के लिए, लाभ/जोखिम व्यापार-नापसंद, विकासशील मार्गदर्शन।
  • प्रारंभिक चरण के अनुसंधान और विकास में मार्गदर्शन या तेजी लाने के लिए एक प्रारंभिक बिंदु प्रदान करने में मदद करने के लिए, उदाहरण के लिए, समापन बिंदुओं और नए परिणाम मूल्यांकन उपकरणों की पहचान करने में मदद करना।

प्रत्येक पीएलएस के बाद, जो या तो एफडीए-अनुरोधित या रोगी-नेतृत्व वाला हो सकता है, रोगी-समूह प्रबंधकों को घटना का सारांश विकसित करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। एक बार जब उस सारांश की FDA द्वारा समीक्षा कर ली जाती है, तो उसे एजेंसी के PLS सारांश पृष्ठ पर पोस्ट कर दिया जाता है।

पीएफएस सारांश के लिए बने रहें, जिस पर हमें भरोसा है कि यह हमारी संघीय सरकार को यह स्वीकार करने के लिए एक कदम और करीब ले जाएगा कि पोस्ट-फ़ाइनास्टराइड सिंड्रोम, हाँ, फ़िनास्टराइड के कारण होता है।

कनाडा ने फिन पर और सख्ती की

अमेरिका के बिल्कुल विपरीत, कनाडा अब एक दशक से भी अधिक समय से सक्रिय रूप से फ़िनास्टराइड के आत्महत्या के संभावित लिंक की निगरानी कर रहा है – और इसके निष्कर्षों को सार्वजनिक कर रहा है। हेल्थ कनाडा (HC), देश के ड्रग-रेगुलेटरी अथॉरिटी (DRA) ने 2012 में अपनी पहली फ़ाइनस्टराइड-सुरक्षा समीक्षा पूरी की, इसके बाद 2015 में दूसरी समीक्षा की।

लेकिन यह 2019 में इसकी तीसरी समीक्षा तक नहीं था, कि एचसी ने एक महामारी विज्ञान संकेत का पता लगाया जो कार्रवाई करने के लिए पर्याप्त मजबूत था; अर्थात्, आत्महत्या के विचार के जोखिम को शामिल करने के लिए फ़िनास्टराइड उत्पाद मोनोग्राफ (उर्फ, यूएस में उत्पाद लेबल) को अपडेट करना।

अब चौथी समीक्षा आती है, जिसके बारे में हाईकोर्ट का कहना है कि अमेरिका से बाहर की एक मीडिया रिपोर्ट से शुरू हुई थी।

2022 में लिया गया, इसका उद्देश्य “हाल की जानकारी पर विचार करना और यह निर्धारित करना था कि क्या अतिरिक्त उपायों की आवश्यकता थी।”

निष्कर्षों को आंशिक रूप से निम्नानुसार चित्रित किया गया है

  • हेल्थ कनाडा ने कनाडा सतर्कता डेटाबेस से फायनास्टराइड का उपयोग करने वाले रोगियों में आत्महत्या, आत्महत्या के विचार और/या आत्म-चोट के 401 मामलों की समीक्षा की। 401 मामलों में से, 25… यह निर्धारित करने के लिए आगे के मूल्यांकन के मानदंडों को पूरा करते हैं कि क्या फायनास्टराइड के उपयोग और आत्महत्या, आत्मघाती विचार और आत्म-चोट के बीच कोई संबंध था।
  • 25 मामलों में से, 23…संभवतः फायनास्टराइड के उपयोग से जुड़े पाए गए।
  • 25 में से 17 मामलों में… रोगी 40 वर्ष या उससे कम उम्र के थे और मेल पैटर्न बालों के झड़ने के लिए फायनास्टराइड ले रहे थे।
  • [एचसी] ने वैज्ञानिक साहित्य में 16 प्रकाशनों की भी समीक्षा की। फ़िनास्टराइड के उपयोग और आत्महत्या, आत्महत्या के विचार और आत्म-चोट के जोखिमों के बीच संबंध के संबंध में वैज्ञानिक प्रमाणों की संख्या बढ़ रही है।

इस प्रकार, फ्रांसीसी समकक्ष एएनएसएम द्वारा हाल के उपायों के अनुरूप, एचसी रिपोर्ट करता है कि यह:

  • आत्मघाती विचारों और आत्म-चोट के जोखिमों पर चेतावनी बयानों को मजबूत करने के लिए फ़िनास्टराइड युक्त उत्पादों के लिए उत्पाद सुरक्षा जानकारी को अद्यतन करने के लिए निर्माताओं के साथ काम कर रहा है, और उपचार शुरू करने से पहले मनोरोग जोखिम कारकों के लिए रोगी की जांच के बारे में जानकारी शामिल करने के लिए काम कर रहा है, साथ ही इलाज बंद करने के दौरान और बाद में लगातार रोगी की निगरानी।
  • हेल्थ प्रोडक्ट इंफोवॉच कम्युनिकेशन के जरिए हेल्थकेयर प्रोफेशनल्स को भी इस अपडेट के बारे में सूचित करेगा।

(इस बारे में जानकारी के लिए कि अन्य देश किस प्रकार फायनास्टराइड प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी कर रहे हैं, जनता के लिए जोखिमों का खुलासा कर रहे हैं, और दवा को विनियमित कर रहे हैं, हमारा पीएफएस ग्लोबल वार्निंग मैप देखें।)

बचाव के लिए रायटर

मीडिया रिपोर्ट एचसी का कहना है कि इसकी चौथी सुरक्षा समीक्षा शुरू हो गई है, जो कि फायनास्टराइड निर्माता मर्क एंड कंपनी (एनवाईएसई: एमआरके) द्वारा खराबी की एक साल की लंबी जांच से बढ़ी है।

सितंबर 2019 में, रॉयटर्स ने 3,900 शब्दों की एक खोजी रिपोर्ट चलाई, जिसका शीर्षक था, कोर्ट ने मर्क को एक लोकप्रिय दवा के जोखिमों के बारे में रहस्य छिपाने दिया। डैन लेवाइन द्वारा लिखित, यूएस प्रोपेशिया मुकदमेबाजी में मर्क के पूर्व अधिकारियों द्वारा गवाही को उजागर करने वाली कहानी बताती है कि कंपनी ने क्लिनिकल परीक्षण के दौरान फ़िनास्टराइड के दुष्प्रभावों को कम कर दिया।

उस कहानी के टूटने के एक दिन बाद, समाचार एजेंसी ने प्रोपेशिआ मुकदमेबाजी में दायर दस्तावेजों को हटाने के लिए यूएस फेडरल कोर्ट में एक प्रस्ताव दायर किया, जिसमें कहा गया, “यह जबरदस्त महत्व का मामला है जिसे ऑन-द-रिकॉर्ड निष्कर्षों के बिना सील कर दिया गया है जिसमें यह बताया गया है कि सीलिंग . पहला संशोधन इस तरह के परिणाम को रोकता है।

जनवरी 2021 में, यूएस मजिस्ट्रेट जज पैगी कुओ ने प्रोपेसिया मुकदमेबाजी में दस्तावेजों को सार्वजनिक करने का रास्ता साफ करते हुए रॉयटर्स के प्रस्ताव को मंजूरी दे दी।

उसके दस दिन बाद, एक कहानी में मर्क एंटी-गंजापन दवा प्रोपेसिया में आत्महत्या की रिपोर्ट का लंबा निशान है, रिकॉर्ड दिखाते हैं, रॉयटर्स ने बताया:

मर्क एंड कंपनी और अमेरिकी नियामकों को लेने वाले पुरुषों में आत्मघाती व्यवहार की रिपोर्ट के बारे में पता था… Propecia जब उन्होंने 2011 [लेबल] अपडेट में उन संभावित जोखिमों के बारे में उपभोक्ताओं को चेतावनी नहीं देने का फैसला किया… चेतावनी पर 2011 के फैसले के बाद से, FDA को अधिक प्राप्त हुआ है दवा लेने वाले लोगों में आत्महत्या और आत्महत्या के विचारों की 700 से अधिक रिपोर्टें। इनमें कम से कम 100 मौतें शामिल थीं। इससे पहले, पहले 14 वर्षों में दवा बाजार में थी, एजेंसी को ऐसी 34 रिपोर्टें मिलीं, जिनमें 10 मौतें शामिल थीं।

और उसके साथ, कनाडा ने पीएफएस महामारी में फिर से खुदाई शुरू कर दी।

यूएस में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की सूचना यूएस एफडीए को देनी चाहिए। यूएस के बाहर रहने वाले किसी भी व्यक्ति को, जो पीएफएस से पीड़ित है, अपने लक्षणों की रिपोर्ट यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय ड्रग-रेगुलेटरी अथॉरिटी (डीआरए) को देनी चाहिए, जैसा कि हमारे निर्देशानुसार है।अपने साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करें ।

अंत में, यदि आप या कोई प्रियजन पीएफएस से पीड़ित हैं, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहे हैं, तो कृपया संपर्क करने में संकोच न करें, पीएफएस फाउंडेशन जितनी जल्दी हो सके हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से: social@pfsfoundation.org

धन्यवाद।

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