प्रमुख पत्रिका में संपादकीय, इस दौरान, ईडी के सख़्त संकेत आने पर मर्क से नए सुरक्षा अध्ययन न करवाने के लिए एफडीए की आलोचना की।
19 नवंबर 2021
प्रिय मित्रों:
चिकित्सा साहित्य में दिखाई दिए फिनास्टेराइड मरीजों में जड़ प्रतिकूल यौन दुष्प्रभावों पर प्रथम शिष्टजन-पुनर्विलोकित लेख के एक दशक पश्चात, सबसे पहले पीएफएस नैदानिक मानदंड पर मुकदमे का अनुगमन हुआ।
“अन्वेषण एंटीडिप्रेसेंट्स, फिनास्टेराइड और आइसोट्रेटिनोइन के साथ उपचार के बाद स्थायी यौन रोग के लिए नैदानिक मापदंडन” के शीर्षक से ‘दवा में जोखिम और सुरक्षा अंतरराष्ट्रीय पत्रिका’ में प्रकाशित हुआ।
डेविड हेली, एमडी, मैकमास्टर विश्वविद्यालय में मनोविज्ञान के प्राध्यापक ने मापदंड के विकास के लिए ३६ डॉक्टरों और २१ संस्थानों से शोधकर्ताओं के बहु-विषयक समूह का नेतृत्व किया। इनमे माइकल एस. ईरविग, एमडी, हावर्ड मेडिकल विद्यालय, मोहित खेड़ा, एमडी, बेलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन, रॉबर्ट कॉसिमो मेलकैंगी, पीएचडी, मिलान विश्वविद्यालय, बारबरा एम. चुबाक, एमडी, माउंट सिनाई स्थित ईकैन स्कूल ऑफ़ मेडिसिन, पैडी के.सी. जैनसैन,फार्मडी, मैशट्रिश विश्वविद्यालय मेडीकल केंद्र और वेन जे. जी. हेलस्ट्रॉम, एमडी, टूलान विश्वविद्यालय मेडिकल विद्यालय थे।
“हम आशा करते हैं कि ये मापदंड स्थितियों के बारे में जागरूकता बढ़ाएं,अधिक सटीक निदान, और पीड़ितों के उपचार के विकल्पों में अधिक से अधिक शोध प्रयास की ओर अग्रसर करेंगे,” डॉ० हेली निष्कर्ष निकालती हैं। “ ये आशा लगाई जा रही है कि वे अंतिम नैदानिक मार्करों द्वारा प्रतिस्थापित कर दिए जाएंगे, चाहे आनुवंशिक, इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल,अंत:स्रावी या अन्य हो।
हमने अपनी वेबसाइट पर डॉ० हेली के शोध के पीएफएस के कुछ अंश का हवाला दिया है जो कि पोस्ट-एसएसआरआई यौन रोग(पीएसएसडी), आग्रही यौन उत्तेजना विकार(पीजीएडी) साथ ही साथ सेरोटोनिन रीअपटेक इन्हीबिटर और पोस्ट – रेटिनोइड यौन रोग को सम्मिलित करता है और स्वास्थ्य प्रदाताओं को जल्द से जल्द उनकी सुविधानुसार परामर्श करने के लिए प्रोत्साहित करता है।
अलग से, डॉ० इरविग ने एक संपादक प्रकाशित किया है जो कि जांच करता है कि कैसे एक दशक पश्चात तक पुरुषों के उपसमुच्चय में फिनास्टेराइड को नपुंसक करने की क्षमता अचिह्नित रह गई जब तक नियामक अधिकारियों ने इसका पोस्ट-मार्केटिंग डेटा में संकेत पाया।
शीर्षक “कैसे नियमित दवा सतर्कता फिनास्टेराइड के जड़ यौन दुष्प्रभावों को पहचानने में असफल रहा”, लेख पुरुष विज्ञान में दिखा।
डॉ० इरविग के स्रोत सामग्री में प्रमुख थे अ) जनवरी २०२१ में यूएस प्रोपेशिया मुकदमे में रायटर अमेरिका एलएलसी के प्रस्ताव के उत्तर में न्यायाधीश पेगी कुवो द्वारा दिए गए सील खोलने के आदेश के दस्तावेज ख) उसी मुकदमे में अक्तूबर २०२१ प्रतिवादी मर्क और कम्पनी तथा मर्क शार्प व डॉम द्वारा स्वेच्छा सार्वजनिक किए गए दस्तावेज।
जब उन्हें इस बात से सामना कराया गया कि उनका उत्पाद जड़ नपुंसकता कर सकता है, तब २००९ में जोखिम प्रबंधन सुरक्षा दल के पास मौका था कि वे आगे कार्रवाई करके मुद्दे को सुलझा सकते थे। यह एहसास कर की प्रतिकूल घटनाओं में पर्याप्त जानकारी का अभाव है, दल जानकारी प्राप्त करने के लिए फिनास्टेराइड पर अतिरिक्त सख्त भावी अध्ययन करने की सलाह दे सकता था….गंभीर और जीवन बदलने वाले दुष्प्रभावों का सच जानने की बजाय, दल का निर्णय अन्य दो सालों के लिए नियमित दवा सतर्कता करवाने का था। इस निर्णय का औचित्य साबित करना बहुत मुश्किल है जहां नियमित दवा सतर्कता १९९८ से लेकर २००८ तक कई सैंकड़ों मामलों में पर्याप्त जानकारी प्रदान करने में असमर्थ रहे। एफडीए की भी इसमें जिम्मेदारी बनती है क्योंकि उन्होंने भी मर्क को के जड़ नपुंसकता के संकेतों को पर्याप्त रूप से संबोधित करने के लिए अतिरिक्त सुरक्षा अध्ययन करवाने के निर्देश नहीं दिए।
और उसने निष्कर्ष निकाला : फिनास्टेराइड की प्रिस्क्रिप्शन और एंड्रोजेनेटिक एलोपेसिया वाले पुरुष मरीजों को ये जानने का अधिकार है कि कैसे उन्होंने दवा को जड़ दुष्प्रभावों के बारे में सत्य जानने का मौका खो दिया।
यूएस प्रोपेशिया मुक़दमे में सील खुले और बाहर निकले दस्तावेजों के अधिगम के लिए , कृपया प्रोपेशिया मुक़दमा संग्रहालय में मुआयना करें।
संयुक्त राज्य का कोई भी व्यक्ति जो पीएसएस (PFS) से ग्रसित है वह अपने लक्षणों को संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन को सूचित करें। कोई भी व्यक्ति जो संयुक्त राज्य से बाहर रहता है तथा पीएसएस( PFS) से ग्रसित है वह अपने लक्षणों को संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन को सूचित करें तथा अपने राष्ट्र की दवा नियामक संस्था को भी सूचित करें। जिस तरह अपने दुष्प्रभावों को सूचित करें पत्र निर्धारित करता है।
अन्ततः, यद्यपि आपका कोई प्रियजन पीएसएस (PFS) से ग्रसित है तथा अवसादित अथवा अस्थिर महसूस करता हो तो कृपया करके हमारी पीएफ संस्था को Patient Support hotline: social@pfsfoundation.org द्वारा संपर्क करने में न हिचकिचाएं।
धन्यवाद ।
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