ईयू में 5-एआरआई बेचने वाली सभी 200 फार्मा कंपनियों को दवाओं के उपयोग और आत्महत्या पर विचार करने, प्रयास करने या आत्महत्या करने वाले मरीजों के बीच ‘कारण संबंध’ को संबोधित करना होगा।
11 अक्टूबर, 2024
प्रिय मित्रों:
इस बात पर निर्भर करते हुए कि विदेशी नियामक फिनास्टराइड को कितना खतरनाक पाते हैं, यह दवा फरवरी तक पूरे महाद्वीप में बंद की जा सकती है।
डी-डे की उलटी गिनती
पिछले हफ्ते, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने फिनास्टराइड थेरेपी और आत्मघाती प्रवृत्तियों के बीच रिपोर्ट किए गए संबंधों की जांच शुरू की। (अमेरिकी राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के अनुसार, आत्मघाती प्रवृत्तियों को “मृत्यु या आत्महत्या के विचार, आत्महत्या की योजना या तैयारी, आत्महत्या का प्रयास और आत्महत्या को अंजाम देना” के रूप में परिभाषित किया गया है।)
पांच माह प्रक्रिया ईएमए की फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (पीआरएसी) द्वारा निर्देशित, इस बढ़ती सार्वजनिक-स्वास्थ्य चिंता पर सभी उपलब्ध आंकड़ों का आकलन करेगी, जबकि फायनास्टराइड और फेलो दोनों के लाभ-जोखिम संतुलन पर इसके प्रभाव का आकलन करेगी। 5-अल्फा रिडक्टेस अवरोधक (5-एआरआई) ड्यूटैस्टराइड।
अपनी जांच पूरी होने पर, फार्मास्युटिकल उत्पादों के मूल्यांकन और पर्यवेक्षण के प्रभारी यूरोपीय संघ (ईयू) की एक वैज्ञानिक एजेंसी ईएमए, “इस पर एक सिफारिश जारी करेगी कि क्या इन दवाओं के लिए विपणन प्राधिकरणों को बनाए रखा जाना चाहिए, विविध किया जाना चाहिए, निलंबित किया जाना चाहिए या वापस ले लिया जाना चाहिए।” पूरे यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) में।
आइसलैंड, लिकटेंस्टीन और नॉर्वे के साथ कुल 30 देश-27 यूरोपीय संघ के सदस्य देश-ईईए बनाते हैं, जबकि 200 फार्मास्युटिकल कंपनियों को ईएमए द्वारा उन देशों में फ़िनास्टराइड और ड्यूटैस्टराइड का विपणन करने के लिए अधिकृत किया गया है।
प्रत्येक कंपनी, उर्फ मार्केटिंग ऑथराइजेशन होल्डर (एमएएच) को 10 दिसंबर तक सिलसिलेवार जवाब देने का निर्देश दिया गया है प्रश्न जो महामारी विज्ञान और आर्थिक दृष्टिकोण से आत्महत्या की प्रवृत्ति की पड़ताल करता है। फ़िनास्टराइड उत्पादों (मौखिक और सामयिक फॉर्मूलेशन दोनों) और ड्यूटैस्टराइड के लिए मांगे गए डेटा, साहित्य और इनपुट में शामिल हैं:
▪ आत्महत्या और अन्य मानसिक विकारों से संबंधित उत्पाद विशेषताओं (एसएमपीसी), पैकेज लीफलेट (पीएल) और लेबलिंग (आंतरिक और/या बाहरी पैकेजिंग) के सारांश के अनुभाग।
▪ सभी प्रासंगिक गैर-नैदानिक डेटा, नैदानिक परीक्षण डेटा, फार्माको-महामारी विज्ञान अध्ययन, और फ़िनास्टराइड या ड्यूटैस्टराइड के बाद आत्महत्या पर प्रकाशित साहित्य का विश्लेषण।
▪ “आत्महत्या के विचार और/या आत्महत्या और फायनास्टराइड या ड्यूटैस्टराइड के साथ उपचार के बीच कारण संबंध” पर चर्चा।
▪ उम्र, खुराक, प्रशासन मार्ग, उपचार की अवधि और व्यक्तिगत मनोरोग इतिहास सहित संभावित जोखिम कारकों के लक्षण वर्णन पर चर्चा।
▪ प्रत्येक सदस्य राज्य में मनोरोग विकारों के लिए जोखिम-न्यूनीकरण उपाय लागू किए गए, और आत्महत्या को और कम करने के लिए नए उपायों के प्रस्ताव।
▪वार्षिक बिक्री के आँकड़े।
पीआरएसी द्वारा अपनी सिफारिशें तैयार करने की समय सीमा फरवरी 2025 है, जिस बिंदु पर समिति उन्हें आपसी मान्यता और विकेंद्रीकृत प्रक्रियाओं-मानव (सीएमडीएच) के लिए समन्वय समूह के साथ साझा करेगी, जो बदले में अंतिम स्थिति अपनाएगी।
हालाँकि ईएमए एक दवा-नियामक प्राधिकरण नहीं है, जिसका अर्थ है कि यह सदस्य राज्यों को कुछ भी करने के लिए कानूनी रूप से बाध्य नहीं कर सकता है, इसकी सभी सिफारिशें को सौंप दी जाती हैं। यूरोपीय आयोग (ईसी), यूरोपीय संघ की एक राजनीतिक रूप से स्वतंत्र शाखा जो नए कानून का मसौदा तैयार करने के लिए जिम्मेदार है। और के अनुसार एजेंसी स्वयं, चुनाव आयोग “लगभग सभी मामलों में ईएमए की राय का पालन करता है।”
पांचवीं बार आकर्षण?
यदि इस जांच से उत्पाद साहित्य में परिवर्तन, बाजार निलंबन, या बाजार वापसी सामने आती है, तो यह 16 वर्षों में पांचवीं बार होगा कि ईएमए ने जनता को प्रतिकूल, और लगातार, फिनास्टराइड की प्रतिक्रियाओं के बारे में सूचित करने के लिए कदम उठाए हैं, जो सामने आए हैं। विपणन के बाद की जनसंख्या:
▪ 2009: “उपचार बंद करने के बाद यौन रोग का बना रहना” प्रोपेसिया (फ़ाइनास्टराइड 1 मिलीग्राम) एसएमपीसी में जोड़ा गया।
▪ 2010: “उदास मनोदशा” को एसएमपीसी में जोड़ा गया।
▪ 2017: एसएमपीसी में “उदास मूड” को “अवसाद” से बदल दिया गया है, और मूड में बदलाव के संबंध में एक चेतावनी अनुभाग जोड़ा गया है, जिसमें “अवसाद और, कम बार, आत्मघाती विचार” भी शामिल है।
▪ 2018: “चिंता” को एसएमपीसी में जोड़ा गया।
विश्व शक्तियाँ एकत्रित होती हैं
ईएमए का यह कदम यूरोपीय संघ के एक पूर्व सदस्य द्वारा अपनी स्वयं की जांच शुरू करने के ठीक छह महीने बाद आया है, जिसने चार अन्य देशों के बाद ही फायनास्टराइड के संभावित खतरों को उजागर किया था:
• यूनाइटेड किंगडम: अप्रैल 2024. मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी ने एक जारी किया औषधि सुरक्षा अद्यतन स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सचेत करते हुए कि फ़िनास्टराइड रोगियों में मनोरोग और/या यौन दुष्प्रभाव विकसित होने का जोखिम है जो उपचार के बाद भी जारी रह सकते हैं।
• कनाडा: जनवरी 2024. हेल्थ कनाडा ने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सूचित किया कि “कनाडाई उत्पाद मोनोग्राफ [उर्फ, लेबल] के चेतावनियाँ और सावधानियां और रोगी दवा सूचना अनुभाग प्रोपेसिया और प्रोस्कर (फ़ाइनास्टराइड 5 मिलीग्राम) को मूड में बदलाव के जोखिम के साथ अद्यतन किया गया है [जिसमें] उदास मनोदशा, अवसाद, आत्म-नुकसान की चोट [और] आत्मघाती विचार शामिल हैं।
• जापान: अगस्त 2023. फार्मास्यूटिकल्स और मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी ने एक प्रकाशित किया विषमता विश्लेषण फायनास्टराइड और ड्यूटैस्टराइड से जुड़े आत्महत्या संबंधी एडीआर। आत्महत्या के विचार के लिए, एडीआर की अपेक्षित संख्या 43 थी, लेकिन वास्तविक संख्या 470 (+993%) थी। पूर्ण आत्महत्या के लिए, अपेक्षित एडीआर 40 थी, लेकिन वास्तविक संख्या 148 (+270%) थी।
• फ़्रांस: दिसंबर 2022. दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों की सुरक्षा के लिए राष्ट्रीय एजेंसी (एएनएसएम) ने आदेश दिया है कि सभी फ़िनास्टराइड 1 मिलीग्राम उत्पादों में एक रेड-बॉक्स चेतावनी जोड़ी जाए। इसमें लिखा है: “यह दवा मनोरोग और/या यौन विकारों सहित दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है।”
• यूएसए: जून 2022. ए के जवाब में नागरिक याचिका पीएफएस फाउंडेशन द्वारा दायर, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ऑर्गन एंड कंपनी को आदेश दिया (ओजीएन), मर्क एंड कंपनी (एमआरके) स्पिनऑफ जो अब प्रोपेसिया और प्रोस्कर का मालिक है, “आत्मघाती विचार और व्यवहार” को जोड़ने के लिए सूचना निर्धारित करना सभी फ़िनास्टराइड 1 मिलीग्राम उत्पादों में से।
(पीएफएस चेतावनियां जारी करने वाले ज्ञात सभी देशों की सूची के लिए, कृपया हमारी सलाह लें पीएफएस वैश्विक चेतावनी मानचित्र.)
फ़्रेंच लिंचपिन
बिच में दस्तावेज़ ईएमए ने अपनी नवीनतम फायनास्टराइड जांच की घोषणा के साथ मिलकर एएनएसएम से एक फाइलिंग जारी की है जिसने उस जांच को गति प्रदान की है। 13 सितंबर को, अलेक्जेंड्रे डे ला वोल्पिलिएर एजेंसी के अंतरिम महानिदेशक, ने लिखा:
समय के साथ राष्ट्रीय स्तर पर फायनास्टराइड 1 मिलीग्राम के साथ रिपोर्ट किए गए गंभीर सहज मामलों के बाद…एएनएसएम लंबे समय से फिनास्टराइड 1 मिलीग्राम की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को लेकर बहुत चिंतित है, विशेष रूप से मानसिक विकारों और यौन रोग के संबंध में जो उपचार बंद करने के बाद भी जारी रह सकता है।
इसके बाद उन्होंने पिछले चार वर्षों में ईएमए से अलग, उनकी अपनी एजेंसी द्वारा उठाए गए चार सुरक्षा उपाय गिनाए:
• दिसंबर 2019: रोगियों को मनोरोग और यौन विकारों के जोखिम के बारे में बेहतर जानकारी देने के लिए सूचना पत्र तैयार किया गया। (पीएफएस फाउंडेशन कवरेज, अंग्रेजी अनुवाद सहित, यहाँ.)
• जुलाई 2022: जनता को मनोरोग और यौन विकारों सहित जोखिमों के बारे में सूचित करने के लिए एएनएसएम वेबसाइट पर नया अनुभाग लॉन्च किया गया। (अंग्रेज़ी यहाँ.)
• नवंबर 2022: बाहरी पैकेजिंग को लाल-बॉक्स चेतावनी और क्यूआर कोड के साथ संशोधित किया गया, और राष्ट्रीय रोगी सूचना पत्र को इस चेतावनी के साथ अद्यतन किया गया कि आत्महत्या का विचार पूर्ण आत्महत्या का कारण बन सकता है। (अंग्रेज़ी यहाँ.)
• जनवरी 2023: डॉक्टर और गैर डॉक्टर को समान रूप से “प्रिय डॉक्टर” पत्र वितरित किया गया, जिसमें उन्हें मनोरोग या यौन विकारों की रोगी रिपोर्टों में फ़िनास्टराइड की संभावित भूमिका के बारे में सचेत किया गया। (अंग्रेज़ी यहाँ.)
“इन उपायों के बावजूद,” वोल्पिलिएर ने जारी रखा, “मानसिक विकारों (आत्महत्या के विचार सहित) और यौन रोग (लंबे समय तक चलने वाले यौन रोग सहित जो मूड विकारों का कारण बन सकता है) के मामले अभी भी” एएनएसएम को रिपोर्ट किए जाते हैं।
उन्होंने एक हालिया शोध परियोजना का भी संदर्भ दिया, जिसे फ्रांस ने 19 अन्य यूरोपीय संघ के सदस्य देशों के साथ शुरू किया था, जिसमें “आत्महत्या और आत्महत्या के विचार” के 468 सहज मामलों की जांच की गई, जिनमें से 93 में घातक परिणाम सामने आए, “संभवतः आत्महत्या के कारण।” और उसी अंश में उन्होंने लिखा:
भले ही फ़िनास्टराइड और आत्महत्या के विचार के बीच कोई कारणात्मक संबंध स्थापित नहीं किया गया है, फिर भी इसे कम से कम एक उचित संभावना माना जाता है, यह देखते हुए कि स्तंभन दोष/नपुंसकता, अवसाद, कामेच्छा में कमी सहित यौन विकारों जैसे ज्ञात एडीआर आत्मघाती विचार को जन्म दे सकते हैं।
ऑर्गेनॉन अज्ञानी?
ईएमए जांच के जवाब में, ऑर्गनॉन, जो 20 ईईए देशों में प्रोपेसिया और प्रोस्कर का विपणन करने के लिए अधिकृत है, ने यह बयान जारी किया: “ऑर्गनॉन के लिए हमारी दवाओं और उनका उपयोग करने वाले लोगों की सुरक्षा से ज्यादा महत्वपूर्ण कुछ भी नहीं है।”
फिर उन्होंने आगे कहा: “दुनिया भर के नियामकों ने अपनी मंजूरी से पहले इन दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की समीक्षा की है।”
ऑर्गनन ने यह उल्लेख नहीं किया कि एफडीए ने मंजूरी दे दी है प्रोस्कर 1993 में और प्रोपेसिया 1997 में, जिसका अर्थ है कि अब उन दवाओं पर क्रमशः 31 वर्ष और 27 वर्ष का पोस्टमार्केटिंग डेटा मौजूद है – लाखों पुरुषों द्वारा उपयोग किए जाने के बाद।
यदि ऑर्गन को विश्व स्वास्थ्य संगठन पर लॉग इन करना होता विजीबेस प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं का डेटाबेस और फ़िनास्टराइड की खोज करने पर, उन्हें पता चलेगा कि दवा के लिए रिपोर्ट किए गए 21,549 एडीआर में आत्महत्या के विचार के 541 मामले, आत्महत्या के प्रयास के 46 मामले, पूर्ण आत्महत्या के 105 मामले और मृत्यु के 576 मामले हैं।
फिर, कंपनी को पहले से ही पता होना चाहिए, क्योंकि उनमें से अधिकांश एडीआर सीधे ऑर्गन और उसकी पूर्व मूल कंपनी, मर्क को दायर किए गए थे – और, जैसा कि कानूनी रूप से बाध्य था, ऑर्गन और मर्क ने उन्हें एफडीए को रिपोर्ट किया था, जो बदले में एकत्र किए गए थे। WHO।
इसके अलावा, 2024 को हाल ही में वह वर्ष होने का गौरव प्राप्त हुआ है जिसमें WHO द्वारा इस सप्ताह तक 1,871-फिनास्टराइड एडीआर की सर्वकालिक रिकॉर्ड संख्या दर्ज की गई है। यह पिछले रिकॉर्ड वर्ष 2015 से 75 अधिक है।
और साल खत्म होने में अभी भी 11 हफ्ते बाकी हैं।
फिनस्टरराइड मूलतः किसके द्वारा विकसित किया गया था? मर्क एंड कंपनी, इंक., और पहली बार अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया 1993 प्रोस्कर के रूप में (5 मिलीग्राम, बढ़े हुए प्रोस्टेट के लिए), और फिर से 1997, प्रोपेसिया के रूप में (बालों के झड़ने के लिए 1 मिलीग्राम)।
जून 2021 में, मर्क बन्द काता एक स्वतंत्र सार्वजनिक कंपनी (एनवाईएसई: ओजीएन) के रूप में इसकी ऑर्गनॉन सहायक कंपनी। 1923 में नीदरलैंड में स्थापित, एक अंग खुद को एक “वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल कंपनी के रूप में पेश करती है जो महिलाओं, उनके परिवारों और जिन समुदायों की वे देखभाल करती हैं, उनके लिए बदलाव लाने के लिए समर्पित है।”
सौदे में ऑर्गेनॉन द्वारा खरीदे गए मर्क उत्पादों में प्रोस्कर और प्रोपेसिया शामिल थे। किसी भी फ़िनास्टराइड उत्पाद के प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए, ऑर्गन सर्विस सेंटर को (844)674-3200 पर कॉल करें, या ईमेल करें Service_Center@Organon.com.
अमेरिका में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे भी अपने लक्षणों की जानकारी यूएस एफडीए को देनी चाहिए। अमेरिका के बाहर रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की सूचना यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय डीआरए को देनी चाहिए, जैसा कि हमारे निर्देशानुसार है। अपने दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करें पेज.
यदि आप या आपका कोई प्रियजन पीएफएस से पीड़ित है, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहा है, तो कृपया संपर्क करने में संकोच न करें पीएफएस फाउंडेशन जितनी जल्दी हो सके हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से: Social@pfsfoundation.org
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