विनसैंटोर की टॉपिकल पिरेन्ज़ेपाइन 4% (WST-057) 2025 की शुरुआत में सहानुभूति उपयोग के लिए उपलब्ध हो सकती है, सीईओ का कहना है।
16 सितंबर, 2024
प्रिय मित्रों:
यदि आप उन कई पीएफएस मरीजों में से हैं जिनके लक्षणों में जननांगों की सुन्नता या शरीर के किसी अन्य हिस्से की सुन्नता शामिल है—तो विनसैंटोर (WinSanTor) आपकी प्रतिक्रिया तुरंत सुनना चाहता है।
उम्मीद की किरण?
इस महीने की शुरुआत में, सैन डिएगो, कैलिफ़ोर्निया स्थित बायोटेक फर्म, जो विशेष रूप से परिधीय न्यूरोपैथी (PN) के उपचारों के विकास पर ध्यान केंद्रित करती है, ने उन मरीजों से सुझाव प्राप्त करने के लिए एक सर्वेक्षण (survey) शुरू किया जो यौन-संवेदी विकारों (SSDs) से पीड़ित हैं।
मेयो क्लिनिक के अनुसार:
परिधीय न्यूरोपैथी तब होती है जब मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी (परिधीय तंत्रिका) के बाहर स्थित नसें क्षतिग्रस्त हो जाती हैं। यह स्थिति अक्सर कमजोरी, सुन्नता और दर्द का कारण बनती है, आमतौर पर हाथों और पैरों में। यह पाचन और पेशाब सहित शरीर के अन्य क्षेत्रों और कार्यों को भी प्रभावित कर सकता है।
वर्तमान में, विनसैंटोर की एकमात्र उत्पाद है टॉपिकल पिरेन्ज़ेपाइन 4% (WST-057)। इस यौगिक का सक्रिय घटक, पिरेन्ज़ेपाइन, एक M1 चयनात्मक मस्करीनिक एंटागोनिस्ट है, जिसे 1980 के दशक में विकसित किया गया था और यूरोप और एशिया में मौखिक रूप में गैस्ट्रिक अल्सर के उपचार के लिए विपणन किया गया था।
पिछले दशक में, विनसैंटोर टीम ने दिखाया है कि टॉपिकल रूप से प्रशासित पिरेन्ज़ेपाइन परिधीय तंत्रिका को फिर से बढ़ा सकता है, जो मधुमेह जैसी बीमारियों या कीमोथेरेपी जैसे उपचारों के कारण क्षतिग्रस्त हो गई हैं, इस प्रकार जहां सुन्नता और दर्द हो चुका था, वहाँ संवेदना को पुनर्स्थापित कर सकता है।
जबकि मौखिक पाइरेन्ज़िपीन (गैस्ट्रोज़िपिन) संयुक्त राज्य अमेरिका में कभी उपलब्ध नहीं रहा है, WST-057 वर्तमान में FDA पाइपलाइन के माध्यम से मधुमेह न्यूरोपैथी (DN) के उपचार के रूप में काम कर रहा है, जो पहले पैरों और पैरों को प्रभावित करता है, फिर हाथों और हाथों को, और अनुमान है कि सभी मधुमेह रोगियों में से 50% – दुनिया भर में 450 मिलियन से अधिक लोग प्रभावित हैं।
अनैसथेसिया के अलावा, डीएन लक्षणों में मांसपेशियों की कमजोरी, झुनझुनी या जलन, स्पर्श के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता, तापमान परिवर्तन को संसाधित करने की कम क्षमता, ऐंठन या तेज दर्द, पैर के अल्सर, पैर में संक्रमण और पैर में हड्डी / जोड़ की क्षति शामिल हो सकती है।
WST-057 क्लिनिकल ट्रायल का चरण II (24-सप्ताह का अध्ययन, जिसमें टॉपिकल पिरेन्ज़ेपाइन या प्लेसबो का उपयोग किया गया, टाइप 2 मधुमेह के मरीजों में परिधीय न्यूरोपैथी के साथ) 2022 में पूरा हुआ। विनसैंटोर के अनुसार, इसने सफलतापूर्वक यह दिखाया कि दवा लगभग 50 मधुमेह मरीजों में सुरक्षित और सहनीय थी। साथ ही, इसने परिधीय तंत्रिका को पुनः उत्पन्न किया, विशेष रूप से एक छह महीने की अवधि में अक्षोन टर्मिनल (या intraepidermal nerve fiber) को।
मधुमेह पर आधारित
अब, जबकि विनसैंटोर अपने WST-057 क्लिनिकल ट्रायल के चरण III की तैयारी कर रहा है—जो चरण II की तरह ही प्रोटोकॉल का पालन करेगा, लेकिन कई सौ मधुमेह मरीजों के साथ—कंपनी अन्य संभावित कारणों की जांच भी शुरू कर रही है जो परिधीय न्यूरोपैथी (PN) का कारण हो सकते हैं, और देख रही है कि क्या इसकी दवा उन स्थितियों के लिए एक प्रभावी उपचार हो सकती है।
“हमने अपना SSD सर्वेक्षण शुरू किया क्योंकि कई डॉक्टरों ने संपर्क किया और कहा कि उनके पास फिनास्टेराइड और SSRI लेने वाले कई मरीज हैं जो जननांगों और शरीर के अन्य हिस्सों में सुन्नता की शिकायत कर रहे हैं,” किम बताती हैं। “हमारी आशा है कि यह सर्वेक्षण हमें इन स्थितियों के लक्षण और प्रसार की स्पष्ट तस्वीर देने में मदद करेगा।”
“फास्ट ट्रैक मान्यता के तहत जो WST-057 को दी गई है, विनसैंटोर उत्पाद को विस्तारित एक्सेस कार्यक्रम के तहत मरीजों को प्रदान कर सकता है, जिसे अधिकांश लोग सहानुभूति उपयोग के रूप में जानते हैं,” किम कहती हैं।
“विस्तारित एक्सेस उन मरीजों को दिया जाता है जिनके पास जीवन-धातक बिमारियाँ के लिए कोई इलाज नहीं है, या जो गंभीर रूप से विकलांग स्थितियों से पीड़ित हैं। यदि सब कुछ ठीक रहा, तो WST-057 को मरीजों को देने की प्रक्रिया जनवरी 2025 तक शुरू हो सकती है।”
अगले कदम
अमेरिका में पीएफएस मरीज़ जो पीएन से पीड़ित हैं, वे एक लाइसेंस प्राप्त चिकित्सक के साथ WST-057 के अनुकंपा उपयोग पर चर्चा कर सकते हैं। यदि चिकित्सक इस बात से सहमत है कि दवा से रोगी को लाभ हो सकता है, तो चिकित्सक FDA के पास कागजी कार्रवाई दायर करेगा, जो बदले में WinSanTor को नुस्खे भरने की अनुमति देगा।
किम का कहना है कि उनकी कंपनी के पास दवा अनुमोदन के लिए सीमित संसाधन हैं, इसलिए एक्सपेंडेड एक्सेस के मरीजों को दवा की प्रत्यक्ष लागत का भुगतान करना होगा, जो अनुमानित $300 प्रति बोतल है, और लगभग एक महीने तक चलती है। प्रारंभिक रिलीज़ उन रोगियों के लिए निर्धारित की जाएगी जिन्होंने मधुमेह परिधीय न्यूरोपैथी अध्ययन में भाग लिया था, लेकिन WinSanTor इसके तुरंत बाद अन्य संकेतों तक विस्तार करने पर विचार करेगा।
WST-057 के उपयोग के लिए एक विशेष नज़रिया पाने के लिए, यहां क्लिक करें।
म कहते हैं, “सबसे अच्छी बात यह है कि रुचि रखने वाले रोगी जल्द से जल्द हमारे अनाम SSD सर्वे को पूरा कर सकते हैं और साथ ही साथ अन्य रोगियों को भी ऐसा करने के लिए प्रोत्साहित कर सकते हैं।” “जितने अधिक रोगी भाग लेंगे, उतनी ही अधिक संभावना है कि हम PFS और PSSD रोगी आबादी के भीतर WST-057 की प्रभावकारिता का पता लगाने के लिए अतिरिक्त धन जुटा सकेंगे।”
अंत में, वे कहते हैं, रोगियों को WinSanTor न्यूज़लेटर की सदस्यता लेनी चाहिए और विस्तारित पहुंच के माध्यम से WST-057 की उपलब्धता के बारे में अपडेट की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
डबल-टीमिंग स्तब्धता
इस बीच, आश्वस्त रहें कि विनसांटोर के शोधकर्ताओं के अलावा अन्य शोधकर्ता भी फाइनास्टराइड-प्रेरित पीएन की जांच कर रहे हैं। एक उदाहरण के रूप में, मिलानो प्रोजेक्ट पावरपॉइंट के पृष्ठ आठ पर, “ए प्रॉमिस ऑफ फर्दर ब्रेकथ्रू” शीर्षक वाले खंड के तहत, मिलानो विश्वविद्यालय के फार्माकोलॉजिकल और बायोमोलेक्युलर साइंसेज विभाग में न्यूरोएंडोक्रिनोलॉजी यूनिट के प्रमुख रॉबर्टो कोसिमो मेलकंगी (Roberto Cosimo Melcangi), पीएचडी, कहते हैं:
कई PFS रोगी जननांग क्षेत्र में, साथ ही साथ अंगों में और अन्य जगहों पर, सुन्नता और/या पेरेस्थेसिया (उर्फ ‘पिन और सुइयां’) की रिपोर्ट करते हैं, जो परिधीय न्यूरोपैथी (उर्फ तंत्रिका क्षति) का सुझाव देता है। इसलिए, हमारे PFS प्रयोगात्मक मॉडल में, हमने परिधीय नसों की आकृति विज्ञान के साथ-साथ इंट्राएपिडर्मल तंत्रिका फाइबर घनत्व का मूल्यांकन किया।
अब तक के परिणाम बताते हैं कि वे पैरामीटर प्रभावित नहीं हैं। अब, हम अन्य मार्करों का मूल्यांकन कर रहे हैं जिन्हें हाल ही में जननांग सुन्नता और पेरेस्थेसिया के संभावित स्रोतों के रूप में रिपोर्ट किया गया है।
मिलानो प्रोजेक्ट का समर्थन करने में सहायता के लिए कृपया हमारी वेबसाइट पर अभी दान करें पेज पर जाएँ.
फिनस्टरराइड मूलतः किसके द्वारा विकसित किया गया था? मर्क एंड कंपनी, इंक., और पहली बार अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया 1993 प्रोस्कर के रूप में (5 मिलीग्राम, बढ़े हुए प्रोस्टेट के लिए), और फिर से 1997, प्रोपेसिया के रूप में (बालों के झड़ने के लिए 1 मिलीग्राम)।
जून 2021 में, मर्क बन्द काता एक स्वतंत्र सार्वजनिक कंपनी (एनवाईएसई: ओजीएन) के रूप में इसकी ऑर्गनॉन सहायक कंपनी। 1923 में नीदरलैंड में स्थापित, एक अंग खुद को एक “वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल कंपनी के रूप में पेश करती है जो महिलाओं, उनके परिवारों और जिन समुदायों की वे देखभाल करती हैं, उनके लिए बदलाव लाने के लिए समर्पित है।”
सौदे में ऑर्गेनॉन द्वारा खरीदे गए मर्क उत्पादों में प्रोस्कर और प्रोपेसिया शामिल थे। किसी भी फ़िनास्टराइड उत्पाद के प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए, ऑर्गन सर्विस सेंटर को (844)674-3200 पर कॉल करें, या ईमेल करें Service_Center@Organon.com.
अमेरिका में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे भी अपने लक्षणों की जानकारी यूएस एफडीए को देनी चाहिए। अमेरिका के बाहर रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की सूचना यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय डीआरए को देनी चाहिए, जैसा कि हमारे निर्देशानुसार है। अपने दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करें पेज.
यदि आप या आपका कोई प्रियजन पीएफएस से पीड़ित है, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहा है, तो कृपया संपर्क करने में संकोच न करें पीएफएस फाउंडेशन जितनी जल्दी हो सके हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से: Social@pfsfoundation.org
धन्यवाद।