Cuando se enfrentó a datos de que su producto podría causar disfunción eréctil persistente, el Equipo de Seguridad de Gestión de Riesgos de Merck, en 2009, tuvo la oportunidad de tomar más medidas para solucionar el problema. Al darse cuenta de que muchos informes de eventos adversos carecían de información adecuada, el equipo podría haber recomendado realizar estudios prospectivos rigurosos adicionales sobre la finasterida para obtener la información necesaria utilizando instrumentos validados para evaluar los síntomas sexuales. En lugar de buscar la verdad con respecto a un efecto adverso grave que altera la vida, la acción planificada del equipo de seguridad de gestión de riesgos fue la farmacovigilancia de rutina durante otros 2 años. Es difícil justificar esta decisión, ya que la farmacovigilancia de rutina no pudo proporcionar información adecuada sobre cientos de casos entre 1998 y 2008. La FDA también tiene cierta responsabilidad, ya que no aconsejó ni exigió a Merck que realizara estudios de seguridad adicionales para abordar adecuadamente la señal de persistencia. disfuncion erectil.
Irwig MS. doi: 10.1111/andr.13122 [Andrology]