«Dado que el suicidio no se ha asociado con un efecto nocebo, parece probable que nos enfrentemos a efectos adversos reales y graves en el estado de ánimo», escribe el MD de la Universidad Hebrea.
27 de marzo de 2023
Queridos amigos:
Aunque la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. rara vez menciona el PFS, su base de datos de efectos secundarios dice mucho sobre la epidemiología de la afección.
Fuera de control
Según una nueva investigación basada sobre el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la agencia, el uso de finasterida tiene, en promedio, 23 veces más probabilidades de precipitar la depresión y la ansiedad que dos medicamentos de control: Inderal, un betabloqueante relacionado con la depresión, y Espironolactona, un diurético ahorrador de potasio utilizado para tratar la alopecia.
Según las mismas medidas, el uso de finasterida tiene nueve veces más probabilidades de provocar insomnio, fatiga, tendencias suicidas y suicidio.
Titulado Reacciones neuropsiquiátricas a la finasterida: ¿Nocebo o efecto verdadero? el artículo de 1.100 palabras de Mayer Brezis, MD, profesor emérito de medicina en la Universidad Hebrea de Jerusalén, se publicó el mes pasado en el Journal of Basic and Clinical Pharmacy.
El Dr. Brezis escribe:
Los informes de reacciones adversas sugieren cada vez más que la finasterida puede causar depresión, ansiedad, tendencias suicidas y disfunción sexual, incluso después de suspender el fármaco. Por otro lado, algunas publicaciones han afirmado que esto podría representar un informe simulado de un efecto nocebo. En el presente documento, nosotros… demostramos señales de seguridad notablemente desproporcionadas para la finasterida.
Además, el aumento de las reacciones neuropsiquiátricas a la finasterida durante la última década coincide con un sorprendente aumento de los suicidios notificados a la FDA en relación con este medicamento.
A través de FAERS, el Dr. Brezis accedió a informes de tendencias suicidas de finasteride desde 1993 hasta 2021, que incluyen intentos de suicidio, comportamiento suicida, sospecha de suicidio y suicidio consumado, cuyos resultados fueron: muerte, discapacidad, hospitalización, riesgo de vida u otros.
El número absoluto de dichos informes alcanzó su punto máximo en 2020, con 95, cayendo solo un 4 % en 2021, a 91. Sin embargo, de 2019 a 2020, el número de tales incidentes aumentó un 375 %.
Aún más sorprendente es la información década tras década. En 2010, FAERS contenía solo dos informes de suicidio por finasterida, lo que se traduce en un aumento del 4650 % para 2020. Y en 2001, FAERS contenía solo un informe de suicidio por finasterida, lo que se traduce en un aumento del 9000 % para 2021.
El Dr. Brezis también señala:
Dado que el suicidio no se ha asociado con un efecto nocebo, parece probable que estemos ante efectos adversos reales y graves sobre el estado de ánimo de la finasterida. El aumento de los informes podría relacionarse con una mayor conciencia y no con un efecto nocebo.
La perdición de los pacientes
Dentro de la base de datos de la Fundación PFS de unos 3000 informes de casos proactivos, alrededor de 400 (13%) se han quejado de que los médicos caracterizan la condición como psicosomática. Por ejemplo:
En 2019, JB, entonces de 22 años, de Los Ángeles, CA, escribió:
Comencé con la finasterida hace un mes y simplemente no me he sentido como yo en absoluto… Ha habido un aumento en la ideación suicida, así como también en la ansiedad. Mi corazón se ha sentido frío e insensible a las emociones. Las cosas por las que normalmente vivo, como la transmisión en vivo con los fanáticos, parecen tener poco atractivo para mí… No he tenido erecciones a menudo… Los médicos me siguen diciendo que prácticamente nadie sufre de PFS… que todo está en mi cabeza.
En 2017, AA, entonces de 26 años, de Setúbal, Portugal, escribió:
No fumo, ni alcohol, ni drogas, ni medicamentos, practico natación, etc. Trabajo como fisiólogo respiratorio… Tomé finasteride 1 mg diario durante dos años. Ahora experimento efectos secundarios como prostatitis, flujo urinario débil, pene entumecido, atrofia genital, libido cero, niebla mental extrema, fatiga extrema extrema, insomnio y pensamientos suicidas. Tuve algunas consultas con urólogos, endocrinólogos, dermatólogos, etc., y todos simplemente ignoraron mi condición. Dijeron que todo está en mi cabeza… No puedo esperar más por una cura. Me voy a suicidar en un corto plazo.
Dos trabajos de investigación, ambos de dermatólogos, publicados casi al mismo tiempo que esas quejas, han avivado las llamas de tal apatía entre los proveedores de atención médica y la angustia entre los pacientes:
• Investigación de la Plausibilidad del Síndrome del Inhibidor de la 5-Alfa-Reductasa. Trastornos de los apéndices de la piel: Raymond Fertig, MD, Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, 2016.
El Dr. Fertig escribe:
Se ha documentado un efecto placebo/nocebo significativo entre los pacientes informados sobre los posibles efectos secundarios de la finasterida y esto puede explicar la alta prevalencia de disfunción sexual notificada, incluida la disfunción persistente, en sujetos que participan en grupos de Internet y blogs.
• Síndrome posterior a la finasterida: ¿un trastorno delirante inducido con el potencial de una enfermedad psicógena masiva? Trastornos de los apéndices cutáneos: Ralph M. Trüeb, MD, Universidad de Zúrich, 2019.
Dr. Trüeb escribe:
El concepto de PFS ha surgido de informes de no dermatólogos, investigaciones y reflexiones neuroendocrinológicas, y estudios no controlados de baja calidad y con un fuerte sesgo de selección, mientras que se reconoce un efecto nocebo significativo entre los pacientes informados sobre los posibles efectos secundarios de la finasterida.
Todo está en tu cabeza, insinúa telemed
Más recientemente, la quinta empresa de telemedicina más grande del mundo ha fomentado la noción de que PFS puede ser simplemente el resultado de un efecto nocebo.
Entre el contenido digital para el consumidor actualmente disponible de Hims & Hers Health (NYSE: HIMS) se encuentra una página titulada Síndrome posterior a la finasterida: ¿qué es? La publicación de blog de 2700 palabras, escrita por el equipo editorial de Hims y «revisada médicamente» por la enfermera practicante Kate Hagerty, se actualizó por última vez en octubre de 2021. Algunos pasajes pertinentes:
• Dentro de la comunidad médica, existe un debate sobre si el síndrome post-finasteride es una condición médica real o algo que es en gran medida psicológico… Los expertos creen que los síntomas comúnmente descritos como síndrome post-finasteride podrían ser causados por varios factores diferentes.
• El primero de ellos es el efecto nocebo. Este es un fenómeno psicológico en el que las expectativas negativas de una persona sobre un medicamento o procedimiento específico pueden hacer que experimente un síntoma negativo.
• Un segundo factor que puede explicar los síntomas de [PFS] es una enfermedad mental existente… Los investigadores han teorizado que los síntomas informados de [PFS] pueden no ser causados por la finasterida en sí, sino que solo están asociados incidentalmente con el uso de finasteride.
Los federales finalmente sienten el dolor de los pacientes
A pesar de todas las acusaciones que se podrían dirigir a la FDA en relación con su fracaso en advertir al público sobre los picos aberrantes de suicidio derivados de un medicamento que aprobó hace 30 años, en su lugar esperamos regulaciones más estrictas en el futuro no muy lejano.
Porque hace solo 10 días, en su primera referencia pública a la afección, la agencia publicó los temas de sus próximas sesiones de escucha de pacientes, uno de los cuales es el síndrome posfinasterida.
Instituido en 2018, Sesiones de escucha del paciente (PLS) de la FDA:
• Son reuniones de teleconferencias pequeñas, informales, no reglamentarias y no públicas que permiten a los participantes conectarse de primera mano con el personal de la FDA.
• Tratan sobre las experiencias, perspectivas y necesidades de los pacientes relacionadas con su salud o enfermedad, y no sobre productos médicos específicos (medicamentos, productos biológicos o dispositivos).
• Brindar a la FDA la oportunidad de conectarse con comunidades subrepresentadas.
Entre sus objetivos están:
• Educar al personal de revisión de la FDA sobre enfermedades, afecciones y experiencias y perspectivas relacionadas con la salud que son importantes para los pacientes, cuidadores, defensores y representantes de la comunidad.
• Para informar la toma de decisiones reglamentarias, por ejemplo, para un producto o aplicación específicos, compensaciones de riesgo/beneficio, desarrollo de guías.
• Para ayudar a proporcionar un punto de partida para guiar o acelerar la investigación y el desarrollo en etapas iniciales, por ejemplo, ayudar a identificar criterios de valoración y nuevas herramientas de evaluación de resultados.
Después de cada PLS, que puede ser solicitado por la FDA o dirigido por pacientes, se alienta a los administradores de grupos de pacientes a desarrollar un resumen del evento. Una vez que la FDA revisa ese resumen, se publica en la página de resúmenes de PLS de la agencia.
Estén atentos al resumen de PFS, que confiamos acercará a nuestro gobierno federal un paso más hacia el reconocimiento de que el síndrome posterior a la finasterida es causado, sí, por la finasterida.
Canadá toma más medidas enérgicas contra la aleta
En marcado contraste con los EE. UU., Canadá ha estado monitoreando activamente el posible vínculo de la finasterida con las tendencias suicidas durante más de una década y haciendo públicos sus hallazgos. Health Canada (HC), la autoridad reguladora de medicamentos (DRA) de la nación, completó su primera revisión de seguridad de la finasterida en 2012, seguida de una segunda en 2015.
Pero no fue hasta su tercera revisión, en 2019, que HC detectó una señal epidemiológica lo suficientemente fuerte como para tomar medidas; es decir, actualizar la monografía del producto de finasterida (también conocida como etiqueta del producto en los EE. UU.) para incluir un riesgo de ideación suicida.
Ahora, provocado por un informe de los medios de comunicación de los EE. UU., llega una cuarta revisión.
Realizado en 2022, su propósito “era considerar información reciente y determinar si se justificaban medidas adicionales”.
Los hallazgos se delinean, en parte, de la siguiente manera:
Canadá toma más medidas enérgicas contra la aleta
En marcado contraste con los EE. UU., Canadá ha estado monitoreando activamente el posible vínculo de la finasterida con las tendencias suicidas durante más de una década y haciendo públicos sus hallazgos. Health Canada (HC), la autoridad reguladora de medicamentos (DRA) de la nación, completó su primera revisión de seguridad de la finasterida en 2012, seguida de una segunda en 2015.
Pero no fue hasta su tercera revisión, en 2019, que HC detectó una señal epidemiológica lo suficientemente fuerte como para tomar medidas; es decir, actualizar la monografía del producto de finasterida (también conocida como etiqueta del producto en los EE. UU.) para incluir un riesgo de ideación suicida.
Ahora, provocado por un informe de los medios de comunicación de los EE. UU., llega una cuarta revisión.
Realizado en 2022, su propósito “era considerar información reciente y determinar si se justificaban medidas adicionales”.
Los hallazgos se delinean, en parte, de la siguiente manera:
• Health Canada revisó 401 casos… de suicidio, ideación suicida y/o autolesiones en pacientes que usaban finasteride de la base de datos Canada Vigilance. De los 401 casos, 25… cumplieron con los criterios para una evaluación adicional para determinar si había un vínculo entre el uso de finasteride y el suicidio, la ideación suicida y las autolesiones.
• De los 25 casos, 23… se encontró que posiblemente estaban relacionados con el uso de finasteride.
• En 17 de los 25 casos… los pacientes tenían 40 años de edad o menos y tomaban finasteride para la pérdida de cabello de patrón masculino.
• [HC] también revisó 16 publicaciones en la literatura científica. Existe un creciente cuerpo de evidencia científica con respecto a la asociación entre el uso de finasteride y los riesgos de suicidio, ideación suicida y autolesiones.
Como tal, muy en línea con las medidas recientes de la contraparte francesa ANSM, HC informa que:
• está trabajando con los fabricantes para actualizar la información de seguridad del producto… para los productos que contienen finasteride para fortalecer las declaraciones de advertencia sobre los riesgos de ideación suicida y autolesiones, y para incluir información sobre la detección de factores de riesgo psiquiátricos en pacientes antes de comenzar el tratamiento, así como la monitorización continua del paciente durante y después de finalizar el tratamiento.
• también informará a los profesionales de la salud sobre esta actualización a través de una comunicación de Health Product InfoWatch.
(Para obtener información sobre cómo otras naciones han estado monitoreando los eventos adversos de la finasterida, divulgando los riesgos al público y regulando el medicamento, consulte nuestro Mapa de advertencia global de PFS).
Reuters al rescate
El informe de los medios que HC cita como su única razón para realizar una cuarta revisión de seguridad es uno que surgió de una investigación de un año sobre malversación por parte del fabricante de finasterida Merck & Co. (NYSE: MRK) y que no pudo publicarse hasta un juez abrió documentos que la firma farmacéutica de $ 266 mil millones había enterrado dos años antes.
En septiembre de 2019, Reuters publicó un informe de investigación de 3.900 palabras titulado: La corte permitió que Merck ocultara secretos sobre los riesgos de una droga popular. Escrita por Dan Levine, la historia descubrió el testimonio de ex ejecutivos de Merck en el litigio de Propecia en EE. UU. que sugería que la compañía minimizó los efectos secundarios de la finasterida durante los ensayos clínicos.
Un día después de que salió a la luz esa historia, la agencia de noticias presentó una moción en la Corte Federal de los EE. UU. para revelar los documentos presentados en el litigio de Propecia, y señaló: “Este es un caso de tremenda importancia que ha sido sellado sin hallazgos oficiales que expliquen que el sellado . La Primera Enmienda impide tal resultado”.
En enero de 2021, la jueza federal Peggy Kuo aprobó la moción de Reuters, allanando el camino para hacer públicos los documentos del litigio de Propecia.
Diez días después de eso, en una historia titulada Propecia, el medicamento contra la calvicie de Merck, tiene una larga lista de informes de suicidio, según muestran los registros, Reuters informó:
Merck & Co. y los reguladores de EE. UU. conocían los informes de comportamiento suicida en hombres que tomaban… Propecia cuando decidieron no advertir a los consumidores sobre esos riesgos potenciales en una actualización [de la etiqueta] de 2011… Desde la decisión de 2011 sobre la advertencia, la FDA ha recibido más de 700 informes de suicidio y pensamientos suicidas entre personas que toman… la droga. Esos incluyeron al menos 100 muertes. Antes de eso, en los primeros 14 años que la droga estuvo en el mercado, la agencia recibió 34 informes de este tipo, incluidas 10 muertes.
Y con eso, Canadá comenzó a indagar, una vez más, en la epidemia de PFS.
Cualquier persona que viva en los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su autoridad reguladora de medicamentos (DRA) local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Finalmente, si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.
Gracias.
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