Pero la información del producto para el paciente no se revisó para incluir los eventos adversos potencialmente letales
29 de agosto de 2022
Queridos amigos:
Organon & Co., la escisión de Merck & Co. ahora posee Propecia (finasteride 1 mg), ha agregado una nueva reacción adversa a medicamentos (ADR) a la etiqueta del remedio para la caída del cabello: tendencias suicidas.
A principios de este mes, Organon actualizó la sección de reacciones adversas de la información de prescripción de Propecia (PI, también conocida como etiqueta del producto o prospecto) para leer:
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Propecia…
● Reacción de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad como sarpullido, prurito, urticaria y angioedema (incluida la hinchazón de los labios, la lengua, la garganta y la cara);
● Sistema reproductivo: disfunción sexual que continúa después de la interrupción del tratamiento, incluida la disfunción eréctil, trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación y trastornos del orgasmo; infertilidad masculina y/o calidad seminal deficiente (se ha informado normalización o mejora de la calidad seminal después de la interrupción de la finasterida); dolor testicular; hematospermia.
● Neoplasias: cáncer de mama masculino;
● Trastornos de los senos: sensibilidad y agrandamiento de los senos;
● Sistema Nervioso/Psiquiátrico: depresión, ideación y conducta suicida.
Anatomía de una revisión
Se ordenó a Organon que agregara las ADR potencialmente letales como resultado de una petición ciudadana de la FDA presentada por la Fundación PFS en 2017 y modificada en 2020. En junio de este año, la FDA escribió para informarnos:
[B]asado en nuestro análisis de la información contenida en parte y motivado por su Petición, solicitamos que Organon realice cambios en el etiquetado… para aclarar los riesgos del uso de Propecia. Estamos requiriendo la adición de ideación y comportamiento suicida a la lista de reacciones psiquiátricas/del sistema nervioso.
De acuerdo con Screening for Suicide Risk in Primary Care, un estudio de 2013 realizado por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), supervisado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU., las últimas RAM añadidas a la etiqueta de Propecia son así definido:
● Ideación suicida: Pensamientos pasivos de querer estar muerto o pensamientos activos de suicidarse, no acompañados de un comportamiento preparatorio.
● Comportamiento suicida: incluye suicidio, intentos de suicidio, otros comportamientos suicidas y actos preparatorios.
Antes de que se agregara la tendencia suicida a la etiqueta de Propecia, la única ADR incluida en la categoría Sistema nervioso/psiquiátrico era la depresión, a partir de 2011. Sin embargo, la FDA ha estado al tanto de los casos de suicidio entre los pacientes con finasterida durante más de una década. En su paquete de aprobación de 2011 para la adición de depresión a la etiqueta, la agencia, que también es supervisada por el HHS, escribió:
Una asociación entre el uso de finasterida y los eventos adversos relacionados con la depresión o el suicidio es posible según los casos del [Sistema de notificación de eventos adversos] que revisamos y la información disponible en la literatura médica… Estamos de acuerdo con la evaluación del patrocinador de agregar la depresión a… la etiqueta. También identificamos casos de eventos adversos relacionados con el suicidio, que respaldan aún más la posible asociación con la finasterida.
Pacientes desatendidos
También vale la pena señalar que, aunque Organon actualizó su Propecia PI para incluir tendencias suicidas, la Información del producto para el paciente (PPI, también conocido como Inserto del paquete del paciente) del fármaco no se ha actualizado. El PPI alojado en el sitio web de Organon en el momento de la publicación se revisó por última vez en octubre de 2021 y no hace referencia a tendencias suicidas.
De acuerdo con las pautas de la FDA:
Los PPI para [la mayoría de] los medicamentos recetados son enviados a la FDA voluntariamente por el fabricante y aprobados por la FDA, pero su distribución no es obligatoria.
Y para ser claros, la Fundación PFS no está al tanto de ningún arreglo que Organon haya hecho con la FDA para actualizar el PPI de Propecia para incluir tendencias suicidas, ni de ningún cronograma para hacerlo, en todo caso.
Sin embargo, según los precedentes, sería fácil argumentar que Organon debería haber revisado el PPI junto con el PI.
De 2001 a 2014, según los documentos alojados en la base de datos de medicamentos aprobados de la FDA, Merck revisó cada uno de sus PPI de Propecia junto con las revisiones de PI, y esos PPI revisados se incluyeron al final de los mismos PDF que los PI. No está claro por qué, en junio de 2021, Merck y/o la FDA dejaron de incluir un PPI revisado correspondiente en el archivo de PI revisado.
Además:
● El Propecia PI revisado más recientemente de Organon termina con este mensaje:
Los médicos deben instruir a sus pacientes para que lean el prospecto del paciente antes de comenzar la terapia con Propecia y que lo lean nuevamente cada vez que renueven la receta para que estén al tanto de la información actual para los pacientes con respecto a Propecia.
● El PPI de Propecia revisado más recientemente de Organon comienza prácticamente con el mismo mensaje:
Lea esta información para el paciente antes de comenzar a tomar Propecia y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información.
Lógica de pretzel
Para resumir:
(a) La FDA sabía de casos de pacientes con Propecia que se suicidaron, posiblemente debido directamente a la droga,
b) por lo que la FDA ordenó al fabricante de Propecia, Organon, que agregara tendencias suicidas a la etiqueta del producto, un documento complejo, de 7154 palabras, que está escrito en términos científicos para médicos y farmacéuticos, en lugar de pacientes, y,
(c) esa misma etiqueta del producto les dice a los médicos y farmacéuticos que les digan a sus pacientes de Propecia que lean el prospecto del paciente, un documento mucho más corto, con 947 palabras, que está escrito en términos sencillos para pacientes. Pero,
(d) la versión actual del prospecto del paciente no menciona el hecho de que Propecia podría provocar que los lectores previstos de ese documento, los pacientes, se suiciden.
Shhhhhh
Para agravar esta falta de transparencia, la FDA, además de ordenar que se agregue la tendencia suicida a la etiqueta de Propecia, podría haber ordenado que Organon distribuya una Carta para el proveedor de atención médica (DHCP, por sus siglas en inglés), que es:
destinado a alertar a los médicos y otros proveedores de atención médica sobre… una preocupación de seguridad importante que podría afectar la decisión de usar un medicamento o requerir algún cambio en el comportamiento de los proveedores de atención médica, pacientes o cuidadores para reducir el daño potencial de un medicamento.
Pero la FDA no exigió un DHCP como parte de su última revisión de la etiqueta de Propecia. Eso significa que, a menos que los médicos y/o farmacéuticos vean las nuevas RAM de tendencias suicidas en la PI revisada y alerten a sus pacientes en consecuencia, es posible que esos pacientes nunca sepan que se les está poniendo en el camino de un daño potencialmente fatal.
Auge de Zoom Rx
Todavía más problemáticos, en términos de garantizar que todos los pacientes de EE. UU. que toman finasteride 1 mg o están considerando tomar finasteride 1 mg, sean informados de inmediato de que la FDA ha reconocido que el medicamento podría precipitar el suicidio, son los servicios de telemedicina Big 3, cuyas actividades principales son, al menos en parte, dominado por las ventas de finasteride.
Desde su fundación en 2017, Hims, Keeps y Ro (también conocido como Roman) han recaudado alrededor de $ 1.3 mil millones en capital de riesgo, según CrunchBase, lo que les brinda amplios medios para dirigirse agresivamente a los hombres que buscan tratamientos para la pérdida de cabello.
Durante los últimos cinco años, las tres nuevas empresas, que dispensan medicamentos recetados a través de videoconsultas con médicos, han hecho un excelente trabajo para adquirir nuevos clientes. Hims, por ejemplo (la única empresa pública entre ellas), aumentó su base de suscriptores de 453.000 en 2021 a 817.000 en 2022. Y Ro, en mayo, ocupó el puesto 38 en la lista CNBC Disruptor 50, sin haber sido clasificado en absoluto. el año pasado.
El problema es que, según una revisión (arriba) realizada por la Fundación PFS del contenido digital de consumo de los tres telemédicos, ninguno de ellos, hasta el momento de la publicación, ha seguido el ejemplo de Organon al intercambiar el Propecia PI revisado que contiene ADR de suicidio.
Mientras tanto, cada vez más pacientes con PFS que se ponen en contacto con nosotros para pedir ayuda nos dicen que Hims, Keeps o Ro, entre otros telemédicos, les recetaron finasterida. Como solo tres ejemplos:
Tomé finasteride durante unos 7 meses a través de Roman. Aproximadamente 2 meses después, comencé a experimentar una ansiedad creciente, que nunca antes había tenido. Durante los siguientes meses, la ansiedad aumentó hasta un punto en el que sentí que había perdido la cabeza por completo y la depresión se estableció. No le desearía lo que he experimentado ni a mi peor enemigo. Toda la comunicación, incluida mi receta, se realizó solo por correo electrónico. Me enviaron un PDF con información sobre la finasterida. Incluía posibles efectos secundarios de la disfunción sexual, pero eso era todo. PFS nunca se mencionó de ninguna forma. Solo me enteré después de experimentar una ansiedad insana durante 9 meses e investigué por mi cuenta las posibles causas. Desearía que PFS se incluyera en su PDF de posibles efectos secundarios.
—VF, 55, Massachusetts, abril de 2022
Tomé finasteride desde abril de 2019 hasta septiembre de 2019. Desarrollé efectos secundarios sexuales a causa del medicamento que no han mejorado en más de 2 años. Ahora tengo disfunción eréctil. Obtuve el medicamento de Keeps.com, y la única advertencia sobre los efectos secundarios que me dio el médico fue: «Casi siempre desaparecen cuando dejas de usar el tratamiento». Este no ha sido el caso. Tengo 25 años y tengo disfunción eréctil.
—JB, 25, Misuri, diciembre de 2021
Tuve una experiencia horrible con Hims, su sitio web solo enumera algunos posibles efectos secundarios y los minimizan como si sucedieran, simplemente puede dejar de tomar el medicamento. Apenas pude obtener una respuesta de ellos o cualquier información sobre mis efectos secundarios hasta que comencé a mencionar acciones legales, negligencia y mala praxis.
—DB, 35, California, diciembre de 2019
Para ser claros nuevamente, no tenemos conocimiento de ningún acuerdo que Hims, Keeps y/o Ro hayan hecho con los proveedores de finasteride o la FDA para incluir el Propecia PI actualizado en su contenido digital para cumplir con las regulaciones federales.
Pero somos de la opinión de que, en aras del bienestar físico y mental de sus clientes, las tres empresas deberían hacerlo lo antes posible.
Cualquier persona que viva en los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su autoridad reguladora de medicamentos (DRA) local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Finalmente, si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con nosotros a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org
Gracias.
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