El fabricante de finasterida, Organon, huye del mercado francés de Propecia, en lugar de cumplir con la advertencia de recuadro rojo exigida por el gobierno federal

Pero los genéricos, sin inmutarse por la revelación frontal de que sus productos «pueden causar trastornos psiquiátricos y/o sexuales», se mantienen firmes

31 de mayo de 2023

Queridos amigos:

La resistencia francesa a enterrar los efectos secundarios neuropsiquiátricos y sexuales de Propecia aparentemente resultó demasiado para el fabricante del medicamento.

Ayer, la autoridad reguladora de medicamentos ANSM emitió una actualización de noticias (inglés) señalando que Organon & Co. (NYSE: OGN), la escisión de Merck & Co. propietaria de los productos originales de finasterida Propecia y Proscar, “ha interrumpido la comercialización de Propecia 1 mg (84 tabletas) a partir del 31 de enero de 2023, así como de Propecia 1 mg (28 tabletas) a partir del 27 de abril de 2023”.

La retirada de Organon de Francia se produjo a raíz del mandato de la ANSM del 2 de diciembre de que, a partir del 28 de abril, todos los productos de finasterida de 1 mg contengan una advertencia de recuadro rojo en la parte frontal del envase que dice:

Este medicamento puede causar efectos secundarios, incluidos trastornos psiquiátricos y/o sexuales. Para saber más sobre estos efectos y reportarlos, consulta el prospecto y escanea este código QR.

Ese código QR enlaza con el expediente de materiales educativos de la ANSM sobre el creciente número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a la finasterida de 1 mg, tal como las experimentan los pacientes con PFS.

La agencia, en colaboración con el grupo francés de defensa de los pacientes Aide for Victims of Finasteride (AVFIN), lanzó por primera vez ese contenido en julio de 2022, marcando la campaña de concientización sobre el SPF más completa y vigilante jamás producida por una autoridad reguladora de medicamentos (DRA). Está alojado en el sitio web de ANSM en seis partes:

1. Finasteride 1 mg para el tratamiento de la pérdida de cabello en etapa temprana (inglés)
2. Finasteried 1 mg y la caída del cabello (inglés)
3. Riesgos de tomar finasterida 1 mg (inglés)
4. Información para pacientes tratados con finasterida 1 mg (inglés)
5. Información para profesionales sanitarios sobre finasterida 1 mg (inglés)
6. Cómo informar las reacciones adversas a la finasterida (video)

Entre el contenido presentado en la actualización de noticias de ANSM ayer se encontraba la hoja de información para el paciente de finasteride 1 mg (inglés), actualizada por última vez en octubre de 2022. Señala que:

Los trastornos mentales pueden…aparecer durante el tratamiento con finasterida, como ansiedad, depresión y/o pensamientos suicidas que pueden conducir al suicidio. Todos estos trastornos pueden tener un impacto en su vida social.

La actualización de noticias también señala que, aunque Organon cerró sus operaciones de Propecia en Francia, las versiones genéricas de finasterida de 1 mg todavía están disponibles en las farmacias francesas.

De acuerdo con la base de datos pública de medicamentos del Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Francia, las siguientes ocho compañías farmacéuticas continuarán comercializando finasteride 1 mg en Francia, con la nueva advertencia de recuadro rojo: Arrow Labs, Bailleul Laboratories, Biogaran, Cristers Laboratories, EG Pharmaceuticals, Sandoz, Teva Pharmaceutical Industries, y Viatris.

La Directora de Relaciones Globales con los Medios de Organon, Karissa Peer, no respondió a nuestra solicitud de comentarios sobre el cese de las ventas de Propecia en Francia.

Lo último que escuchamos de Organon sobre cualquier tema de finasteride fue esta declaración, emitida para el documental alemán Finasteride: ¿Por qué todavía está en el mercado este medicamento para la caída del cabello? (inglés) frente a la medicación y los efectos secundarios persistentes:

“nuestro opinión es que los datos científicos no muestran una conexión causal”.

Merck escindió su subsidiaria Organon como una empresa pública independiente en junio de 2021. Originalmente fundada en los Países Bajos en 1923, como Organon International, la empresa hoy promociona su visión como «Un día mejor y más saludable para todas las mujeres» mientras luce el lema » Aquí por su salud».

Cualquier persona que viva en los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su autoridad reguladora de medicamentos (DRA) local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.

Finalmente, si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.

Gracias.