La agencia cita informes de ADR que involucran disfunción eréctil, ansiedad, ideación suicida, confusión mental, depresión, fatiga, insomnio, disminución de la libido y dolor testicular, la mayoría de ellos persistentes después de dejar de fumar
22 de abril de 2025
Queridos amigos:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) alertó hoy a los consumidores, proveedores de atención médica y fabricantes de medicamentos que “existen riesgos potenciales graves asociados con el uso de productos tópicos compuestos de finasterida”.
Esto, basado en 32 casos que involucraban síntomas comunes al SSP reportados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS) de la agencia entre 2019 y 2024. Entre esas reacciones adversas se encuentran: disfunción eréctil, ansiedad, ideación suicida, confusión mental, depresión, fatiga, insomnio, disminución de la libido y dolor testicular.
La mayoría de esos 32 casos, señaló la agencia, involucran efectos secundarios que “continuaron persistiendo después de la interrupción del producto”.
También es notable que algunos de los pacientes afectados por el uso tópico de finasterida se quejaron de que no tenían idea de que el producto podía provocar reacciones adversas, ya que los médicos les habían dicho que no existía ningún riesgo de que eso sucediera, debido a que se aplica en la piel en lugar de tomarse por vía oral, en forma de píldora.
Además, esos mismos pacientes se deprimieron mucho y reportaron que los síntomas que sufrían habían arruinado sus vidas.
Culpables Anónimos
¿Y quiénes son estos prescriptores a quienes se acusa de diezmar la salud de los pacientes?
“Tenemos conocimiento de algunos fabricantes de compuestos y plataformas de telemedicina que comercializan formulaciones tópicas de finasterida, ya sea como ingrediente activo único… o en combinación con otros ingredientes activos, como finasterida combinada con minoxidil, para tratar la caída del cabello”, escribió la FDA.
Si bien la agencia no mencionó nombres, no es ningún secreto que los llamados Tres Grandes en este espacio son Hims, Keeps y Ro, quienes actualmente prescriben finasterida tópica.
(Los mezcladores, por cierto, son farmacéuticos con licencia o, en algunos casos, médicos, que combinan un medicamento con otro(s) medicamento(s) u otro(s) ingrediente(s) inactivo(s) para las necesidades específicas de un paciente. Si bien algunos o todos los ingredientes pueden ser medicamentos aprobados por la FDA, una vez que se mezclan, ya no pueden clasificarse como tales).
No es ningún secreto, tampoco, que hace apenas seis semanas The Wall Street Journal publicó un informe de investigación que examinaba la correlación entre el acceso cada vez más fácil a la finasterida a través de la telemedicina y un aumento en el número de pacientes que la toman y que informan de reacciones adversas persistentes al medicamento.
Sawyer Hart tenía 27 años y estaba sano cuando recibió su receta de finasterida de Keeps en 2023. Una semana después, Hart experimentó disfunción eréctil, por lo que dejó de tomar el medicamento. Después, ataques de pánico inexplicables lo mantuvieron en casa y posteriormente fue hospitalizado, escribió Rolfe Winkler, quien cubre exclusivamente salud digital.
Hart había usado un espray tópico de finasterida de Keeps. Las compañías de telesalud afirman que el espray tiene un menor riesgo de efectos secundarios que las pastillas. La FDA no ha revisado estas afirmaciones ni estos productos. Hart, científico de materiales, no recibió asesoramiento sobre los efectos secundarios de su médico de Keeps antes de recibir su receta, según su historial médico.
Epidemia en ciernes, años en desarrollo
Los suscriptores de este canal de noticias seguramente recordarán que analizamos por primera vez los peligros de la finasterida tópica hace dos años, y que las quejas recibidas sobre dichos productos datan de hace casi una década.
Nuestro primer informe, Finasterida tópica podría precipitar la SSP, advierte una importante revista alemana sobre medicamentos recetados, se publicó en febrero de 2023 y decía, en parte:
El primer caso de este tipo surgió en 2016, cuando este joven nos escribió: “
Soy un joven de 23 años que se muda a Nueva York y comienza un nuevo trabajo esta semana. Casualmente, acabo de desarrollar lo que parece ser un síndrome de PFS muy debilitante (falta total de sensibilidad y función eréctil) y estoy luchando para afrontarlo en medio de un cambio de vida tan grande. Usé finasterida tópica el año pasado. Ahora me cuesta incluso sobrevivir cada día, y más aún empezar un trabajo en Wall Street.
Un mes después, publicamos un artículo de seguimiento titulado: Estudio utilizado para impulsar la finasterida tópica no aprobada por la FDA es criticado por una importante revista alemana de medicamentos recetados. Ese informe incluía una revisión propia, titulada Finasterida tópica: revisión de las ofertas y advertencias entre los tres grandes servicios de telemedicina para la pérdida del cabello.
Una de las preguntas que hicimos fue: «¿El contenido digital hace referencia a que la finasterida tópica posiblemente sea más segura que la finasterida oral?» En el caso de cada uno de los Tres Grandes, la respuesta fue sí.
Keeps, por ejemplo, en una publicación titulada Cómo funciona la finasterida tópica (que todavía estaba en su sitio web al momento de la publicación) afirmó: “Muchos estudios clínicos han demostrado que la forma tópica de finasterida puede tener un menor riesgo de efectos secundarios sexuales, como disfunción eréctil, que la forma de píldora”.
Sin embargo, hasta donde pudimos saber, ninguno de esos estudios clínicos fue mencionado en ninguna parte de esa publicación.
Mientras tanto, en su alerta de seguridad emitida hoy, la FDA escribió:
Además de las preocupaciones de seguridad descritas en el etiquetado de los productos orales de finasterida aprobados por la FDA, la finasterida tópica presenta otros riesgos, como reacciones locales como irritación, eritema, sequedad/descamación, escozor y ardor, y un mayor riesgo potencial de exposición accidental a otras personas, especialmente mujeres, a través de la transferencia del producto aplicado.
La finasterida fue desarrollada originalmente por Merck & Co., Inc. y aprobada por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 1993 como Proscar (5 mg, para el agrandamiento de próstata) y, nuevamente, en 1997, como Propecia (1 mg, para la caída del cabello).
En junio de 2021, Merck escindió su filial Organon como empresa pública independiente (NYSE: OGN). Fundada en los Países Bajos en 1923, Organon se autodenomina una «compañía global de atención médica dedicada a marcar una gran diferencia para las mujeres, sus familias y las comunidades que atienden».
Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encontraban Proscar y Propecia. Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encuentran Proscar y Propecia. Para reportar eventos adversos relacionados con cualquiera de los productos de finasterida, llame al Centro de Servicio de Organon al (844)674-3200 o envíe un correo electrónico a Service_Center@Organon.com.
Cualquier persona que viva en EE. UU. y padezca SPF también debe informar sus síntomas a la FDA. Cualquier persona que viva fuera de EE. UU. y padezca SPF debe informar sus síntomas a la FDA y a su agencia local de medicamentos, según las instrucciones de nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.
Gracias.