‘Necesitamos recordar continuamente a los médicos que este medicamento podría resultar mortal para cualquier paciente’, afirma Philip Dixon
10 de junio de 2024
Queridos amigos:
Los británicos están asumiendo… el hecho de que la mayoría de los pacientes con finasterida no tienen idea de que el medicamento puede causar disfunción sexual persistente e ideación suicida. Pero en el desgarrador caso de Paul Andrew Dixon, esa comprensión llegó una década demasiado tarde.
En septiembre de 2014, el nativo del Reino Unido comenzó a tomar finasterida como se indica en el folleto de información para el paciente (PIL), que se había actualizado recientemente para incluir advertencias sobre «estado de ánimo deprimido» y disfunción eréctil que no se resolvió después de dejar el medicamento.
Sin embargo, la «depresión», la «ansiedad» y los «pensamientos suicidas» no se agregaron hasta 2017, dos años después de que Paul se quitara la vida debido a esos mismos (y más) efectos secundarios.
Acababa de cumplir 31 años y solo faltaban unos meses para el día de su boda.
Gran Bretaña hace sonar la segunda alarma
En abril de 2024, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido emitió una Actualización sobre la seguridad de los medicamentos alertando a los profesionales de la salud que los pacientes con finasterida corren el riesgo de desarrollar efectos secundarios psiquiátricos y/o sexuales que pueden persistir después del tratamiento.
El sello distintivo de esta campaña de salud pública, cuya implementación está prevista para finales de año, será una tarjeta de paciente incluida en todos los productos de finasterida, incluidos Propecia (finasterida 1 mg, para la caída del cabello) y Proscar (finasterida 5 mg, para el agrandamiento de la próstata). así como versiones genéricas de ambos medicamentos. Dice, en parte:
Este medicamento puede causar efectos secundarios, incluida la depresión. En algunos casos, puede llevar a tener pensamientos suicidas.
Además, se han establecido las siguientes pautas para los profesionales de la salud:
• Antes de recetar finasterida, pregunte a los pacientes si tienen antecedentes de depresión o ideación suicida.
• Aconseje a todos los pacientes con finasterida que lean el PIL, que contiene una lista completa de los posibles efectos secundarios conocidos, y que informen a sus familiares y amigos que la finasterida puede afectar negativamente el bienestar psicológico.
• Aconseje a los pacientes a los que se les haya recetado 1 mg de finasterida que dejen de tomarlo inmediatamente si desarrollan depresión o pensamientos suicidas, y que se comuniquen con su médico lo antes posible. Aconseje a los pacientes a los que se les prescribe finasterida 5 mg que consulten a su médico lo antes posible si desarrollan depresión o pensamientos suicidas.
• Monitorear a todos los pacientes con finasterida para detectar efectos secundarios psiquiátricos y sexuales, e informar reacciones adversas a medicamentos (RAM) a la base de datos de farmacovigilancia de la MHRA, también conocida como esquema de Tarjeta Amarilla.
En 2017 se publicó una actualización anterior sobre la seguridad de los medicamentos, que citaba informes sobre depresión e ideación suicida entre pacientes con finasterida. Pero en aquel entonces, no había pruebas suficientes de que esas reacciones adversas pudieran persistir, dice la MHRA.
La oleada mundial de farmacovigilancia
Esta nueva alerta de finasterida marca la quinta acción de este tipo por parte de una autoridad reguladora de medicamentos (ARM) en menos de dos años:
• Estados Unidos: junio de 2022. Como resultado de una Petición Ciudadana presentada por la Fundación Síndrome Post-Finasterida, la Administración de Alimentos y Medicamentos ordenó a Organon & Co., la escisión de Merck & Co. que ahora posee Propecia y Proscar, agregar “suicidas”. ideación y comportamiento” a la información de prescripción de todos los productos de finasterida 1 mg.
• Francia: diciembre de 2022. La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios anunció planes para agregar una llamada advertencia de recuadro rojo a todos los productos de finasterida de 1 mg, que dice: “Este medicamento puede causar efectos secundarios, incluidos psiquiátricos y /o trastornos sexuales.”
• Japón: agosto de 2023. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos publicó un análisis de desproporcionalidad de las reacciones adversas a los medicamentos con tendencias suicidas asociadas con finasterida y dutasterida. (Al igual que la finasterida, la dutasterida es un inhibidor de la 5 alfa-reductasa tipo 2 y se usa para tratar el agrandamiento de la próstata, pero fue creada por GlaxoSmithKline). Para la ideación suicida, el número esperado de RAM era 43, pero el número real fue 470 , lo que representa un aumento del 993%. Para el suicidio consumado, las RAM esperadas eran 40, pero la cifra real fue 148, un aumento del 270%.
• Canadá: enero de 2024. Health Canada informó a los profesionales de la salud que “Las secciones de Advertencias y Precauciones e Información sobre Medicamentos para el Paciente de las monografías de productos canadienses [también conocidas como etiquetas] para Propecia y Proscar se han actualizado con el riesgo de alteraciones del estado de ánimo [incluyendo] depresión estado de ánimo, depresión, autolesiones [e] ideación suicida”. HC también informó que, dentro de su propia base de datos, encontró 23 casos de “suicidio, ideación suicida y/o autolesión… posiblemente relacionados con el uso de finasterida”.
Para obtener una lista de todas las naciones que se sabe que han emitido advertencias de PFS, consulte nuestro Mapa de advertencia global de PFS.
Sonda solicitada por el paciente
La última investigación de seguridad de la MHRA se inició el año pasado después de que varios pacientes con SSP a largo plazo expresaran su preocupación de que tanto los profesionales de la salud como los nuevos pacientes con finasterida desconocían atrozmente los numerosos peligros potenciales del fármaco. El más expresivo entre los afectados fue Ryan Clark.
Ryan, de 57 años, que pasó la mayor parte de su carrera empleado por el Gobierno de Su Majestad, sufrió PFS en 1998 y desde entonces ha desarrollado una vertiginosa variedad de problemas de salud que incluyen disfunción suprarrenal, disfunción autonómica, privación de andrógenos, tumores benignos, insomnio crónico, trastornos cognitivos. disfunción, trastornos dermatológicos, trastornos gastrointestinales, trastorno de ansiedad generalizada, atrofia global de tejidos blandos, atrofia muscular, neuropatía, ideación suicida y disfunción sexual.
Comenzó a ponerse en contacto con la MHRA en julio de 2021 para presionar a favor de advertencias más estrictas en los envases de finasterida y directrices más estrictas sobre la prescripción del medicamento, pero fue rechazado repetidamente. No fue hasta febrero de 2023 que un asesor médico de la MHRA le escribió para decirle que la agencia se había lanzado de cabeza a una nueva investigación sobre finasterida.
Apretar la correa en telemeds
La agencia dedicó más de un año a esa tarea: analizando las RAM de finasterida, estudiando la literatura médica, revisando los requisitos de seguridad para los fabricantes de medicamentos, interactuando con expertos científicos y grupos de pacientes, y evaluando las acciones tomadas por las RAM extranjeras.
Luego, dichos aportes se compilaron en un Informe de Evaluación Pública (IEP) titulado Revisión de seguridad de Finasteride, que se centra en gran medida en el problema del acceso rápido y flexible al medicamento a través de proveedores de salud digitales, también conocidos como telemedicina. Notablemente:
• “Propecia se receta comúnmente en línea, lo que puede aumentar el riesgo de que los efectos secundarios [sexuales y psiquiátricos persistentes] no se comuniquen lo suficiente”.
• “Con respecto al proceso de prescripción de finasterida, la MHRA se reunió con farmacias en línea y, si bien algunas cuentan con procesos de detección y seguimiento exhaustivos, otras no”.
• “También colaboramos con Digital Clinical Excellence, cuyo objetivo es proporcionar una voz clínica colectiva para los proveedores de atención sanitaria digital. Crearon pautas de mejores prácticas para las farmacias en línea que recetan finasterida”.
• “Si el prescriptor considera que la evaluación asincrónica basada en formularios de un paciente no proporciona suficiente información para tomar una decisión de prescripción segura… puede ser que sea necesaria una consulta telefónica o por video…”.
El PAR concluyó: «Está claro que, cuando se analizan las bases de datos de farmacovigilancia, hay mayores señales de… suicidio, depresión y disfunción sexual». Entre los datos más recientes citados:
• La MHRA ha recibido 281 informes de Tarjeta Amarilla de finasterida relacionada con trastornos del estado de ánimo deprimido y conductas suicidas y autolesivas, y 426 asociados con disfunción sexual.
• Tanto en la disfunción sexual como en los trastornos depresivos, el tiempo hasta la aparición de los síntomas se documentó en el 42% del total de informes, siendo el tiempo promedio hasta la aparición de 330 días.
• Hubo cuatro reacciones adversas fatales, catalogadas como “suicidio consumado”. Todos eran hombres, entre 21 y 31 años.
Uno de ellos fue Pablo.
Érase una vez un Tyne
El Paul anterior a SPF era un amante de la diversión y despreocupado, y contaba con una gran cantidad de amigos. Con toda probabilidad, le esperaba una existencia larga y saludable. Nacido en Newcastle upon Tyne, pasó toda su vida allí, nunca lejos de su querida familia: su madre Julie, su padre Trevor y su hermano mayor Philip.
Después de completar sus estudios en Bedlingtonshire Community High School, Paul obtuvo una licenciatura en historia en la Universidad de Northumbria. En unos pocos años, se abrió camino en Tesco Bank como analista de prestación de servicios, ayudando a la institución de 20 mil millones de dólares a mantener el cumplimiento y mejorar la experiencia de sus clientes.
Gran parte de su tiempo libre lo dedicaba a asistir a partidos de fútbol con amigos; disfrutando de alguna que otra cerveza mientras apoya a su querido Newcastle United (NU). Sin embargo, Paul nunca fue simplemente un espectador: a menudo se lo encontraba en el campo de fútbol (así como en el campo de cricket) compitiendo en partidos con sus compañeros.
También tenía talento para imitar a sus ídolos. Como Kevin Keegan. Antes de desempeñarse como director de NU de 1992 a 1997, “King Kev” pasó 17 años jugando para seis equipos profesionales, incluido NU. En un vídeo de YouTube de 2008, Paul hizo reír a sus compañeros con una interpretación acertada del “¡Me encantará!” de la leyenda del fútbol despotricar.
En la lista de ocio de Paul, sólo superado por los deportes, estaban los viajes. En diciembre de 2006, viajó en avión a Melbourne para asistir a los Ashes, una serie bienal de críquet entre Inglaterra y Australia que se remonta a 1882. Estaba tan enamorado del Land Down Under que permaneció allí durante casi un año. Poco después de aterrizar, consiguió un trabajo vendiendo revistas e hizo amigos increíbles mientras estuvo allí.
Junto con esos amigos, Paul asistió a una fiesta para conocer al elenco del drama diurno Neighbours.
Asistió la cara más nueva del programa, una ingenua de 18 años en el papel de Donna Freedman, fan obsesiva de la estrella del pop Ty Harper.
Pocos habrían imaginado que, 15 años después, sería la actriz mejor pagada del mundo, tras haber acumulado papeles tan taquilleros como el de esposa de Leonardo DiCaprio en El lobo de Wall Street y el de novia de Ryan Gosling en Barbie.
Pero para Paul esa noche, Margot Robbie era simplemente otra nueva amiga a la espera. Armado sólo con una sonrisa traviesa, la atrajo hacia su mesa para tomar una instantánea.
“Nos pidió una foto, así que pensamos que era justo”, bromeó más tarde en Facebook. “¡Estaba fascinada con nosotros, muchachos!”
Preocupaciones crecientes
En 2013, Paul estaba comprometido con su novia y esperaba intercambiar “sí, quiero” en el altar. Pero cada vez que imaginaba esa escena, lo invadía la preocupación por la caída de su cabello. No hace falta decir que quería lucir lo mejor posible en el día más importante de su vida.
Después de un tiempo, se conectó al sitio web del Centro Belgravia, que se anuncia a sí mismo como «la clínica líder contra la caída del cabello en el Reino Unido». Sin receta ni consulta visual en vivo de ningún tipo, pudo comprar Propecia y recibirla en su puerta.
Había tomado la droga unos años antes, sólo para dejarla después, como él mismo dijo, “ya no quería ser controlado por la droga”. Pero ahora había más en juego, por lo que pensó que volver a tomar Propecia, sólo por el tiempo que quedaba antes de su boda, sería lo suficientemente seguro.
Contando rastro de papel
Los registros médicos de Paul pintan un cuadro que sería difícil de clasificar bajo cualquier título que no sea “suicidio derivado del uso de finasterida”.
En abril de 2015, ocho meses después de reiniciar el medicamento, de repente se vio acosado por la ansiedad. Un mes después, tiró las pastillas que le quedaban a la basura.
A mediados del verano, la ansiedad de Paul no sólo había persistido, sino que había aumentado hasta el punto de que apenas podía salir adelante durante un día laboral. Así que a primera hora del lunes 17 de agosto, en lugar de dirigirse a Tesco, condujo directamente para ver a su médico en el Oxford Health Centre.
Allí, un médico de cabecera notó los cada vez peores ataques de “ataques de pánico/ansiedad” de Paul, le recetó ejercicios de relajación y lo envió a casa con una nota despidiéndolo del trabajo hasta fin de mes.
Dos días después, el 19 de agosto, Paul regresó al Centro de Oxford quejándose de que su ansiedad había empeorado. Esta vez, otro médico de cabecera notó que no había “un precipitante claro” para la afección y que Paul estaba tomando un medicamento para dormir de venta libre para ayudar con el insomnio. Luego el médico de cabecera le recetó el antidepresivo citalopram.
El 21 de agosto, Paul se dirigió una vez más al Oxford Centre, esta vez viendo a su médico habitual, Katherine Elliott. Ella fue la primera en notar que había estado tomando finasterida durante ocho meses, antes de suspenderlo en mayo. El Dr. Elliott ordenó una serie de pruebas para intentar identificar la raíz de su ansiedad y pérdida de peso. Luego le recetó zopiclona, un medicamento controlado de clase C que se utiliza para tratar el insomnio.
En ese momento, los registros de Paul mostraban que tenía “un buen apoyo” de su prometida, “no sentía estrés en casa”, “se iba a casar el próximo año”, tenía un “trabajo bueno y estable” y no experimentaba “de mal humor”. no consumían productos de tabaco y disfrutaban, como máximo, tres bebidas alcohólicas por semana.
“Muy cierto”, nos dice Philip Dixon. “Paul nunca fumó ni tomó drogas recreativas. Siempre estuvo bien de salud, siempre feliz”.
Una semana después, el 28 de agosto, Paul volvió a ver al Dr. Elliott (quien, el día anterior, había pedido a un psiquiatra que opinara sobre el caso de su paciente). Señaló que Paul “todavía está ansioso y está convencido de que tiene síndrome posfinasterida… Ha hablado con [Belgravia] y le dijeron que poco a poco volverá a la normalidad”. También notó dos nuevos síntomas: disfunción eréctil y sequedad de boca crónica.
Durante los dos meses siguientes, Paul volvió a ver al Dr. Elliott seis veces. Aunque informó haber vuelto a trabajar a tiempo parcial, dormir un poco mejor y recuperar parcialmente su función sexual, también se quejó de niveles bajos de testosterona, síndrome de intestino irritable y depresión incipiente.
Mientras tanto, el Dr. Elliott se había puesto en contacto con otro especialista: el endocrinólogo Simon Pearce del Royal Victoria Infirmary de Newcastle. Su respuesta no llegaría hasta cuatro días después de la muerte de Paul. Pero no importa. Porque decía, en parte:
Me temo que realmente no sé nada sobre el síndrome posfinasterida. Como es la primera vez que oigo hablar de ello, no estoy en condiciones de aconsejarle. Con los mejores deseos.
Muerte de la vida del partido
El 8 de octubre marcó el principio del fin para Paul, cuando publicó, en parte, en un foro de pacientes de PFS:
Estoy empeorando cada día y empiezo a pensar que estaré mejor en paz y libre de todo este horrendo dolor. Hay mucha ansiedad, insomnio, confusión mental, dolor testicular, depresión, sequedad de boca, ataques de pánico y un estado de zombi que puedo soportar.
He pasado el último día mirando fotos antiguas de pre-fin en Facebook y la gran vida que una vez tuve y creo que nunca volveré a eso… En mi nota de suicidio lo dejaré al descubierto para que en la muerte Espero poder evitar que esta droga arruine más vidas.
El 15 de octubre volvió a publicar, en parte:
Apenas puedo salir de casa de tanta ansiedad… Estoy pensando en dejar mi trabajo para concentrarme en la recuperación… Cruzar los dedos mejora el sueño, ya que esto agrava todo y detiene la recuperación.
Dos días después, expresó su ira públicamente por primera vez, tuiteando a Belgravia: “Que te jodan, horribles alimañas más bajas que el vientre de una serpiente”.
El 25 de octubre, Paul envió un correo electrónico a Belgravia, acusándolos de arruinar su vida y amenazando con lastimarse. Cuando un oficial de policía apareció en su puerta a la mañana siguiente, Paul compartió con él los acontecimientos que provocaron su indignación hacia la clínica.
Más tarde, un equipo de clasificación callejera (profesionales de salud mental que colaboran con la policía) consideró que Paul estaba lo suficientemente estable como para permanecer en casa. Luego emitieron una nota excusándolo de trabajar hasta el 28 de noviembre. Según el informe del equipo:
Paul dijo que no tenía planes ni intenciones de poner fin a su vida. Identificó a su prometida y a su familia como fuertes factores protectores… Paul dijo que no ha tomado las pastillas para dormir [recetadas por el Dr. Elliott] porque le preocupan más efectos secundarios, como si actualmente sufriera un tratamiento para la caída del cabello.
En la tarde del 28 de octubre, el día después de cumplir 31 años, Paul se subió a su automóvil, salió del camino de entrada y aceleró unos cuantos kilómetros por la carretera. Hasta que se estrelló contra un árbol y se rompió el brazo.
Cuando su familia le preguntó si había tenido la intención de hacerse daño a sí mismo o a alguien más, dijo que no. Sin embargo, más tarde le dijo al Dr. Elliott: «Si hubiera muerto en ese accidente, no me habría importado».
Para apoyar a Paul, sus padres y su hermano pasaron todo el sábado 31 de octubre viendo fútbol con él. “Paul todavía estaba muy ansioso”, dice Philip, “pero, según muchos indicios, estaba haciendo todo lo posible por sobrellevar la situación”.
La familia de Paul se sintió lo suficientemente segura como para dejarlo en paz al día siguiente y comunicarse solo por mensaje de texto. Tenía una cita en el hospital el lunes por la mañana temprano para tratar su brazo roto, y su madre lo llevaría allí.
Llegó el lunes y, mientras iba camino a recoger a Paul a su casa, su madre recibió una llamada informándole que había desaparecido. Luego, su familia lo rastreó a través de su teléfono móvil. Unas horas más tarde, lo encontraron en el bosque, donde se había colgado de un árbol.
Paul fue trasladado de urgencia a la sala de emergencias de Royal Victoria Infirmary. Cuarenta y ocho horas después falleció.
No hay falta de advertencia
Avance rápido hasta el 7 de junio de 2016. Karen Dilks, forense principal de Newcastle, acaba de completar una investigación sobre el caso de Paul. Gran parte de la evidencia escuchada en esa audiencia pública fue presentada por la familia Dixon, quienes estaban resueltas a dejar en claro que Paul no estaba loco, ni siquiera era Paul cuando murió.
«Siempre estuvimos 100 por ciento convencidos de que la finasterida puso a Paul en un estado mental que le hizo quitarse la vida», dice Philip. «Era un estado que no podría haber sido más diferente que el hermano, hijo, prometido, amigo y colega amado por muchos aquí en Newcastle».
Un día después de la investigación, Jim McDonald, miembro del personal de la oficina forense, escribió una carta a la MHRA. Decía, en parte:
Entre 2009 y 2011, abril de 2014 y mayo de 2015, el Sr. Dixon tomó 1 mg de Finasteride al día para tratar la caída del cabello. Alrededor de agosto de 2015 experimentó síntomas de ansiedad que se volvieron más profundos en octubre de 2015. El 2 de noviembre, el Sr. Dixon se ahorcó con una ligadura, lo que provocó una lesión cerebral hipóxica y su muerte el 4 de noviembre.
El forense superior consideró que se trataba de información importante que debería compartirse con usted para ayudarle en su función reguladora. Además, espera que la información ayude a actualizar los folletos de información para el paciente que se distribuyen a quienes se les receta Finasteride.
«En el caso de la finasterida, ‘no causar daño’ debería significar no recetarla nunca», dice Philip. «Pero como se sigue recetando en todo el mundo, debemos recordar continuamente a los médicos que este medicamento podría resultar fatal para cualquier paciente».
Merck & Co., Inc. desarrolló originalmente Proscar (finasterida 5 mg) y Propecia (finasterida 1 mg), que fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 1993 y 1997, respectivamente. En junio de 2021, Merck escindió su filial Organon como empresa pública independiente (NYSE: OGN).
Fundada en los Países Bajos en 1923, Organon se anuncia a sí misma como una “empresa global de atención médica dedicada a marcar una gran diferencia para las mujeres, sus familias y las comunidades que cuidan”. Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encuentran Proscar y Propecia. Para informar eventos adversos de cualquiera de los productos de finasterida, llame al Centro de servicio de Organon al (844)674-3200 o envíe un correo electrónico a Service_Center@Organon.com.
Cualquier persona que viva en los EE. UU. y sufra PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. y sufra PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su DRA local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.
Gracias.