La pirenzepina tópica al 4 % (WST-057) de WinSanTor podría estar disponible para uso compasivo a principios de 2025, afirma el director ejecutivo
16 de septiembre de 2024
Queridos amigos:
Si usted se encuentra entre los muchos pacientes con PFS cuyos síntomas incluyen entumecimiento genital (o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo), WinSanTor quiere saber de usted lo antes posible.
¿Alivio en el horizonte?
A principios de este mes, la empresa de biotecnología con sede en San Diego, California, que se centra exclusivamente en el desarrollo de tratamientos para lo que médicamente se conoce como neuropatía periférica (PN), lanzó una encuesta para buscar aportes de pacientes que sufren lo que médicamente se conoce como trastornos sensoriales sexuales (SSD). Según la Clínica Mayo:
La neuropatía periférica se produce cuando se dañan los nervios que se encuentran fuera del cerebro y la médula espinal (nervios periféricos). Esta afección suele causar debilidad, entumecimiento y dolor, generalmente en las manos y los pies. También puede afectar otras áreas y funciones corporales, como la digestión y la micción.
En la actualidad, el único producto de WinSanTor es la pirenzepina tópica al 4 % (WST-057). El ingrediente activo del compuesto, la pirenzepina, un antagonista muscarínico selectivo M1, se desarrolló en la década de 1980 y se comercializó en toda Europa y Asia en forma oral para tratar las úlceras gástricas.
Durante la última década, el equipo de WinSanTor ha demostrado que la pirenzepina administrada tópicamente puede regenerar los nervios periféricos dañados por enfermedades como la diabetes o por tratamientos como la quimioterapia, restaurando así la sensibilidad donde se había instalado entumecimiento y dolor.
Si bien la pirenzepina oral (Gastrozepin) nunca ha estado disponible en los EE. UU., WST-057 actualmente está abriéndose camino a través de la línea de producción de la FDA como remedio para la neuropatía diabética (ND), que afecta primero las piernas y los pies, luego los brazos y las manos, y se estima que afecta al 50% de todos los diabéticos, más de 450 millones de personas en todo el mundo.
Además del entumecimiento, los síntomas de la ND pueden incluir debilidad muscular, hormigueo o ardor, sensibilidad abrumadora al tacto, capacidad reducida para procesar los cambios de temperatura, calambres o dolores agudos, úlceras en los pies, infecciones en los pies y daño en los huesos o las articulaciones del pie.
La fase II del ensayo clínico WST-057 (Estudio de 24 semanas de uso tópico de pirenzepina o placebo en pacientes diabéticos tipo 2 con neuropatía periférica) se completó en 2022 y, según WinSanTor, demostró con éxito que el fármaco era seguro y tolerable en unos 50 pacientes diabéticos, al tiempo que regeneraba los nervios periféricos, en particular las terminales axónicas (también conocidas como fibras nerviosas intraepidérmicas) durante un período de seis meses.
Aprovechar la diabetes
Ahora, mientras WinSanTor prepara la Fase III de su ensayo clínico WST-057 (que seguirá el mismo protocolo que la Fase II, pero en varios cientos de pacientes diabéticos), la empresa también está empezando a investigar otras posibles causas de la neuropatía periférica y si su fármaco podría ser una terapia eficaz para esas afecciones.
«Lanzamos nuestra encuesta sobre la neuropatía periférica después de que numerosos médicos se pusieran en contacto conmigo para decirme que tenían bastantes pacientes que tomaban finasterida e ISRS que se quejaban de entumecimiento en los genitales y en otras partes del cuerpo», nos cuenta Kim.
«Nuestra esperanza es que esta encuesta nos proporcione una imagen más clara de la sintomatología y la incidencia de estas afecciones». «Con la designación Fast Track que se le ha concedido a WST-057, WinSanTor puede proporcionar el producto a los pacientes dentro del programa de acceso ampliado, que la mayoría de la gente conoce como uso compasivo», dice Kim. «El acceso ampliado se concede a los pacientes que no tienen solución para afecciones que amenazan la vida o que padecen afecciones muy debilitantes. Si todo va bien, el proceso para poner el WST-057 en manos de los pacientes podría comenzar ya en enero de 2025».
Próximos pasos
Los pacientes con PFS en los EE. UU. que sufren de PN pueden entonces hablar sobre el uso compasivo de WST-057 con un médico autorizado. Si el médico está de acuerdo en que el medicamento podría beneficiar al paciente, presentará la documentación a la FDA, que a su vez permitirá a WinSanTor completar la receta.
Kim señala que su empresa tiene recursos limitados para la aprobación de medicamentos, por lo que los pacientes con acceso ampliado deberán pagar los costos directos del medicamento, que se estima en $300 por frasco y dura aproximadamente un mes. El lanzamiento inicial estará destinado a los pacientes que participaron en el estudio de neuropatía periférica diabética, pero WinSanTor buscará expandirse a otras indicaciones poco después.
Para ver en exclusiva el WST-057 en uso, haga clic aquí.
“Lo mejor que pueden hacer ahora los pacientes interesados es completar nuestra encuesta anónima sobre SSD lo antes posible, y animar a los demás pacientes a que hagan lo mismo”, afirma Kim.
“Cuantos más pacientes participen, más probabilidades habrá de que podamos recaudar fondos adicionales para seguir explorando la eficacia de WST-057 en las poblaciones de pacientes con PFS y PSSD”. Por último, añade, los pacientes deben suscribirse al boletín de WinSanTor y estar atentos a las actualizaciones sobre la disponibilidad de WST-057 a través del acceso ampliado.
Entumecimiento por doble trabajo en equipo
Mientras tanto, tenga la seguridad de que otros investigadores además de los de WinSanTor también están investigando la neuropatía periférica inducida por finasterida. Un ejemplo de ello es el siguiente: en la página ocho de la presentación en PowerPoint del Proyecto Milano, en la sección titulada «Una promesa de nuevos avances», Roberto Cosimo Melcangi, PhD, Director de la Unidad de Neuroendocrinología del Departamento de Ciencias Farmacológicas y Biomoleculares de la Universidad de Milán, señala:
Muchos pacientes con PFS manifiestan entumecimiento y/o parestesia (también conocidos como “hormigueo”) en la zona genital, así como en las extremidades y en otras partes, lo que sugiere neuropatía periférica (también conocida como daño nervioso). Por lo tanto, en nuestro modelo experimental de PFS, evaluamos la morfología de los nervios periféricos, así como la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas.
Los resultados hasta el momento indican que esos parámetros no se ven afectados. Ahora, estamos evaluando otros marcadores que recientemente se han reportado como posibles fuentes de entumecimiento y parestesia genital.
Para ayudar a apoyar el Proyecto Milano, visite nuestra página Donar ahora.
Merck & Co., Inc. desarrolló originalmente Proscar (finasterida 5 mg) y Propecia (finasterida 1 mg), que fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 1993 y 1997, respectivamente. En junio de 2021, Merck escindió su filial Organon como empresa pública independiente (NYSE: OGN).
Fundada en los Países Bajos en 1923, Organon se anuncia a sí misma como una “empresa global de atención médica dedicada a marcar una gran diferencia para las mujeres, sus familias y las comunidades que cuidan”. Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encuentran Proscar y Propecia. Para informar eventos adversos de cualquiera de los productos de finasterida, llame al Centro de servicio de Organon al (844)674-3200 o envíe un correo electrónico a Service_Center@Organon.com.
Cualquier persona que viva en los EE. UU. y sufra PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. y sufra PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su DRA local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.
Gracias.